dermodiatic solución monodosis CLORHEXIDINA

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO dermodiatic solución monodosis

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por 5 ml de solución monodosis:

Clorhexidina (D.C.I.) digluconato..................................................................50 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para uso cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.a.- Indicaciones terapéuticas

Desinfección de la piel, erosiones, pequeñas heridas superficiales, quemaduras leves, rozaduras.

4.b.- Posología y forma de administración Uso cutáneo. Empléese sin diluir.

Limpiar y secar la herida antes de aplicar el preparado. Se recomienda no realizar más de dos aplicaciones diarias del producto.

4.c.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad o alergia a la clorhexidina.

No utilizar en ojos, oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.

4.d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    Uso externo sobre la piel. No ingerir.

•    En el caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua.

•    Las ropas que hayan sido tratadas con dermodiatic solución monodosis no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos, pues se produciría una coloración pardusca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.

•    Aunque la absorción de la Clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas.

•    No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o de inyección, ni para la desinfección del material quirúrgico.

•    No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.

•    El producto sólo debe utilizarse bajo prescripción facultativa en niños menores de 30 meses.

4.e.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

•    En general: teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.

•    En particular: no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Su actividad antiséptica es parcialmente inhibida por productos orgánicos (suero, etc.) y por los fosfolípidos.

4.f.- Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (categoría B según la FDA).

No se sabe si se excreta en la leche materna, pero no se han descrito problemas en humanos.

Sin embargo, deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.

4.g.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se han descrito.

4.h.- Reacciones adversas

•    Riesgo de efectos sistémicos (ver punto 4.d.)

•    Reacciones de hipersensibilidad y fotosensibilidad.

4.i.- Sobredosificación

En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.

Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a.- Propiedades farmacológicas

La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanidínico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganimos Gram positivos y Gram negativos. Es más efectivo frente a bacterias Gram positivas que frente a Gram negativas. La clorhexidina en general no puede considerarse activa frente a bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.

La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando su permeabilidad.

5.b.- Propiedades farmacocinéticas

La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo.

La absorción digestiva es prácticamente nula.

La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces.

La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación.

5.c.- Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con clorhexidina, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas. Los estudios de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis no han evidenciado signos de dichas actividades.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a.- Lista de excipientes

5 ml de solución contienen:

Agua purificada c.s.p.............................................................................5 ml

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6.b.- Incompatibilidades

El producto dermodiatic solución monodosis es incompatible con los derivados aniónicos (jabones, etc.) ya que la clorhexidina se comporta como un catiónico; por ello, dicho principio activo precipita a pH superior a 8 en presencia de numerosos aniones.

6.c.- Periodo de validez 2 años

6.d.- Precauciones especiales de conservación

El producto debe conservarse protegido de la luz, manteniendo los envases monodosis en la caja externa.

6.e.- Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad dermodiatic solución monodosis se presenta en: 10 envases monodosis de polietileno de baja densidad de 5 ml.

6.f.- Instrucciones de uso/manipulación

Para el uso de este producto deberán tenerse en cuenta las precauciones mencionadas en el apartado 4.d.

6.g.- Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización. Titular: LABORATORIOS DIAFARM, S.A.

Av. d’ Arraona, 119-123. 08210 Barbera del Valles (Barcelona) ESPAÑA

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA noviembre 2000

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