I.B1. - FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Derminiol®

Destilado de Hamamelis virginiana

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 100 g de crema contienen:

2.1.    Principio Activo

5,35 g de destilado de hojas y ramas frescas de Hamamelis virginiana (Hamamelis) (1:1,6), estandarizado en 0,64 mg de cetonas de Hamamelis.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Crema cutánea.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de lesiones e irritaciones cutáneas superficiales como: rozaduras, escoceduras, arañazos, quemaduras leves, quemaduras solares, picaduras de insectos, heridas superficiales, irritación por el pañal y piel agrietada.

4.2.    Posología y forma de administración

Aplicar varias veces al día, según necesidad, en forma de capa fina sobre la zona afectada. Continuar el tratamiento hasta la desaparición de los síntomas.

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4.3. Contraindicaciones

Alergia a los componentes de la especialidad.

No aplicar sobre heridas abiertas y profundas, ni utilizar con vendajes oclusivos.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de uso Uso externo en la piel.

Si se produce irritación o los síntomas persisten o empeoran, deberá examinarse la situación clínica del paciente.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito. No obstante, no aplicar simultáneamente y en el mismo sitio con otras preparaciones cutáneas, salvo mejor criterio médico.

4.6.    Embarazo y lactancia

La seguridad del producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Sin embargo, con la forma de administración, dosis y posología recomendadas no son de esperar problemas en la administración del producto durante el embarazo y lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

En casos muy aislados se han presentado reacciones de tipo alérgico.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosificación

No se conocen casos de sobredosis hasta la fecha.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

El destilado de Hamamelis virginiana ha demostrado tener propiedades astringentes, antiinflamatorias.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de suficientes datos de la farmacocinética en humanos. De los estudios realizados en diferentes modelos de la actividad antiinflamatoria del destilado de Hamamelis, se puede concluir que existe una absorción del principio activo a través de la piel.

La base de crema conteniendo Liposomas garantiza una rápida y profunda absorción.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Con la forma de administración, dosis y posología recomendados no se han de esperar problemas de seguridad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Edetato disódico, hidróxido sódico, ácido sórbico, alcohol cetílico, parafina líquida, ácido esteárico, glicerol al 85%, miristato de isopropilo, agua purificada,

Emulgentes o/w: 5-glicerintriestearato de poli (oxil) etilenglicol, Phosal 50 SA (fosfolipona, triglicéridos de cadena media, ácido palmitoilascórbico, mono- y diglicéridos de aceite de girasol, ácidos grasos de aceite de soja, aceite de alazor, etanol 99%), Oxynex LM (ácido cítrico, monooleato de glicerilo, monoestearato de glicerilo, ácido L-(+)-6-0-palmitoil ascórbico, DL -a-tocoferol, lecitina).

6.2.    Incompatibilidades No se han descrito.

6.3.    Período de validez 3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación Almacenar en lugar seco por debajo de 25°C

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Estuche de cartón conteniendo un tubo de aluminio con 50 g de crema.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Aplicar con un suave masaje sobre la zona afectada

6.7.    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.

Willmar-Schwabe-Stra&e 4 76227 Karlsruhe / Alemania

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios