RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DERMAFLON SOLUCIÓN CUTÁNEA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Acido málico 22,5 mg

Acido benzóico (E-210) 1,50 mg

Acido salicílico 0,37 mg

Propilenglicol 0,40 ml

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros, gatos y equino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Indicado en perros, gatos y equino para favorecer la cicatrización de las heridas en particular cuando este proceso se encuentra dificultado por la presencia de coágulos, tejidos o restos necróticos y cerumen.

Está especialmente indicado en heridas infectadas, dermatitis pustulosa, lesiones de pezón y después de intervenciones crioquirúrgicas y en otitis externa.

4.3 Contraindicaciones

No usar para tratar otitis externa en animales con el tímpano perforado.

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Sólo para uso externo.

Evitar el contacto con los ojos del animal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a los salicilatos deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con los ojos y las mucosas ya que debido a su bajo pH, puede ser irritante. En caso de contacto, lavar la zona afectada con abundante agua.

Lavar las manos después de usar.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se dispone de estudios específicos durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Uso cutáneo.

Se aplicará por vía cutánea, 2-3 veces al día, aunque en casos necesarios, las aplicaciones pueden ser más frecuentes.

Limpieza general: la solución debe emplearse abundantemente para eliminar la suciedad, tierra, arena, coágulos, etc. Una vez limpia la herida, la solución remanente favorecerá la eliminación de los tejidos desvitalizados.

Otitis externa: usar abundantemente para limpiar el canal auricular. Si hay cerumen endurecido, la solución que queda en el conducto auricular reblandecerá el cerumen y permitirá eliminarlo al día siguiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han descrito casos de intoxicación tras el uso cutáneo del medicamento. En caso de ingestión accidental proceder a un lavado de estómago y tratar según la sintomatología.

4.11 Tiempo de espera

Perros y gatos: No procede.

Equino: Cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras.

Código ATCvet: QD03AX

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Este medicamento contiene agentes desescarantes y limpiadores que se utilizan para acelerar la curación de heridas cuando este proceso se ve alterado por la presencia de tejido necrótico, coágulos, residuos o cera. Esto se consigue de dos modos:

• El bajo pH causa la separación de las moléculas de colágeno por la ruptura de las uniones de hidrógeno. El pH óptimo para conseguir este efecto es entre 2 y 3.

• Los ácidos orgánicos reaccionan con los grupos carboxilo y amino del colágeno, separando las cadenas de colágeno.

En ambos casos, los tejidos desvitalizados absorben agua y se hinchan marcadamente, mientras que los tejidos sanos no se ven afectados, debido a las barreras naturales frente a los ácidos orgánicos y a su capacidad tampón para mantener un pH neutro.

Posee también acción bactericida, debido a su bajo pH y a la presencia de propilenglicol. Su efecto de ablandamiento del cerumen es útil en la limpieza del oído y en las otitis.

5.2 Datos farmacocinéticos

No hay información disponible.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aceite de rosa

Etanol 90%

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco blanco de polietileno de baja densidad, con tapón de polietileno de baja densidad y caperuza negra de urea-formaldehído.

Formatos:

Caja con 1 frasco de 100 ml.

Caja con 1 frasco de 340 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

DERMAFLON SOLUCIÓN CUTÁNEA no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2.673 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

19 de noviembre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.