Contenido del prospecto:

1.    Qué es DERICAT y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar DERICAT

3.    Cómo tomar DERICAT

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de DERICAT

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES DERICAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ibuprofeno es el principio activo de este medicamento y actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR DERICAT No tome DERICAT si:

-    es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;

-    tiene úlcera de estómago, intestino o molestias gástricas de repetición;

-    ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos;

-    padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria;

-    padece una enfermedad grave del hígado, de los riñones o del corazón;

-    padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea;

-    vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre;

-    se encuentra en el último trimestre del embarazo.

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Tenga especial cuidado con DERICAT

-    No debe tomar más de 1200 mg al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón en personas adultas.

-    Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.

-    Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

-    Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma DERICAT debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:

•    Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la administración de la dosis de DERICAT.

•    Tome la dosis de DERICAT al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.

-    Si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

-    El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad de la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento.

-    No debe exceder la dosis recomendada en el punto 3 (CÓMO TOMAR DERICAT)

-    Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno.

-    En caso de deshidratación, por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante líquido y acuda inmediatamente al médico.

-    Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina gran cantidad de porfirina en orina y heces).

-    El consumo habitual de alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar hemorragia de estómago. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

-    Anticoagulantes orales.

-    Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo).

-    Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos).

-    Digoxina (utilizado para el corazón).

-    Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia).

-    Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina).

-    Litio (utilizado para tratar la depresión).

-    Medicamentos para bajar la tensión arterial (como betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).

-    Medicamentos utilizados para disminuir la glucosa en la sangre como hipoglucemiantes orales o insulina.

-    Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide).

-    Mifepristona (inductor de abortos).

-    Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios).

-    Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

-    Quinolonas (utilizadas en infecciones).

-    Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).

-    Sulfamidas (utilizadas para las infecciones).

-    Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota).

-    Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer).

-    Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre).

-    Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

-    No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación, sin consultar al médico.

-    No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.

-    La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa su absorción.

Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma DERICAT debe separar la toma de ambos medicamentos (ver apartado Tenga especial cuidado con DERICAT).

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de DERICAT con los alimentos y bebidas

Tome este medicamento con las comidas o con leche.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso en niños

No administrar a niños menores de 2 años sin consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de DERICAT

Este medicamento contiene 490 mg de sacarosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo (sales sódicas) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. CÓMO TOMAR DERICAT

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

• Niños de 1 a 12 años:

Las dosis del siguiente cuadro pueden repetirse cada 6 u 8 horas, sin exceder de la cantidad diaria que aparece en la tercera columna:

Edad	Dosificación	Dosis máxima al día
De 1 a 2 años	2,5 ml en cada toma (equivalente a 50 mg de ibuprofeno)	10 ml (equivalente a 200 mg de ibuprofeno)
De 3 a 7 años	5 ml en cada toma (equivalente a 100 mg de ibuprofeno)	20 ml (equivalente a 400 mg de ibuprofeno)
De 8 a 12 años	10 ml en cada toma (equivalente a 200 mg de ibuprofeno)	40 ml (equivalente a 800 mg de ibuprofeno)

También puede establecerse un esquema de dosificación de 5 a 10 mg/kg de peso y por toma, cada 6 u 8 horas. No tomar en un día más de 20 mg/kg de peso (tenga en cuenta que 1 ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno).

• Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.

Use siempre la menor dosis que sea efectiva.

Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.

1.    AGITAR BIEN EL FRASCO ANTES DE USAR

2.    Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado.

3.    Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.

4.    Administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca o en una cucharilla.

5.    La jeringa debe lavarse después de cada toma y puede esterilizarse hirviéndolo en agua o sumergiéndolo en la solución esterilizante utilizada para los biberones.

Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

La administración de este medicamento se realizará cuando aparezcan los síntomas como el dolor o la fiebre, y se suspenderá una vez hayan desaparecido.

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor se mantiene durante más de 5 días, debe consultar al médico.

Si usted toma más DERICAT del que debiera

Si usted ha tomado más DERICAT de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los principales síntomas por sobredosis son: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DERICAT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.

Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), alteraciones del riñón consistente en: nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico; depresión, trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).

Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, alteraciones graves de la piel, ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DERICAT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice DERICAT si observa que el contenido del frasco no es homogéneo después de la agitación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DERICAT

Cada mililitro (ml) de suspensión oral contiene:

-    Como principio activo: 20 mg de Ibuprofeno.

-    Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, polisorbato 80, agar-agar (E-406), sorbitol (E-420), benzoato de sodio (E-211), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-217), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-219), glicerol (E-422), acido cítrico anhidro (E-330), aroma de melocotón, hidróxido de sodio (E-524) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es una suspensión viscosa de color blanquecino.

Se presenta en frascos que contienen 60 o 200 ml de suspensión oral. También incluye una jeringa dosificadora de 5 ml, graduada en mililitros.

Titular de la autorización de comercialización

Centro de Análisis Técnicos CAT, SA

Av de Les Flors, 29, Local 7 08191 - Rubí - Barcelona - España

Responsable de la fabricación

Alcalá Farma, S.L.

Ctra M-300 Km 29,920

28802 - Alcalá de Henares- Madrid - España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla - Murcia - España Tfno.:96 875 31 96

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios