PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg GRANULADO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Ácido valproico sal sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que tiene que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg granulado de liberación modificada y para qué

2.    Antes de tomar DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg granulado de liberación modificada

3.    Cómo tomar DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg granulado de liberación modificada.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg granulado de liberación modificada

6.    Información adicional

Cada sobre contiene:

1.    QUÉ ES DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg GRANULADO DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg es una forma farmacéutica adaptada a todo tipo de pacientes, particularmente a niños (siempre que puedan ingerir alimentos), adultos con dificultades de deglución y pacientes ancianos.

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg granulado de liberación modificada, pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Está indicado en el tratamiento de diferentes tipos de epilepsia de adultos y niños, y en el tratamiento de episodios maníacos asociados a trastorno bipolar

2.    ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg GRANULADO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

No tome DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes.

-    si actualmente padece cualquier enfermedad del hígado o páncreas.

-    si ha padecido previamente cualquier enfermedad del hígado.

-    si alguno de sus parientes próximos tiene antecedentes de enfermedad del hígado (hepatitis) grave, principalmente debida a medicamentos.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si tiene historia de algún familiar fallecido por alteración de la función del hígado durante el tratamiento con valproato sódico.

-    si padece porfiria del hígado (un trastorno metabólico muy raro).

Si cree que puede tener alguno de estos problemas o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg.

Tenga especial cuidado con DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg

-    su médico debe revisar sus pruebas de función hepática antes de que inicie el tratamiento y periódicamente durante los 6 primeros meses, especialmente en pacientes de riesgo.

-    si usted, o su hijo, desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los primeros meses de tratamiento y, en particular, si ésta incluye vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente. En un número muy pequeño de pacientes DEPAKINE CHRONOSPHERE puede afectar al hígado o al páncreas. La alteración de la función hepática junto con la alteración del páncreas aumenta el riesgo de desenlace mortal.

-    si se administra DEPAKINE CHRONOSPHERE a niños menores de 3 años y en edad escolar tratados simultáneamente con otros fármacos antiepilépticos además de DEPAKINE CHRONOSPHERE o que padecen otra enfermedad neurológica o metabólica y formas graves de epilepsia.

-    si se administra DEPAKINE CHRONOSPHERE a niños menores de 3 años se debe evitar especialmente la administración conjunta con ácido acetilsalicílico (aspirina).

-    si padece lupus eritematoso sistémico.

-    si padece cualquier trastorno metabólico, particularmente trastornos hereditarios de déficit de enzimas, como alteraciones del ciclo de la urea, ya que hay mayor riesgo de que se incremente el nivel de amonio en sangre.

-    si sufre un deterioro de las funciones del riñón o hipoproteinemia (disminución de los niveles de proteínas en sangre). En este caso, es posible que su médico desee controlar los niveles de valproato en sangre o bien adaptar la dosis.

si padece alteraciones de la sangre (coagulación sanguínea o trombocitopenia). Se recomienda la realización de una analítica (hemograma completo) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneos. si se produce un aumento de peso al inicio del tratamiento.

-    si usted es mujer en edad fértil. La decisión de tomar DEPAKINE CRONOSPHERE en mujeres en edad fértil, sólo debe tomarse con suficiente información, después de una exhaustiva entrevista de la paciente con su médico tratando todos los aspectos relevantes del embarazo y una evaluación de los mismos, y siempre que los beneficios superen el riesgo de malformaciones en el feto (ver sección de Embarazo).

-    Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como el ácido valproico han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico..

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros

productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de DEPAKINE CHRONOSPHERE o viceversa. Entre estos medicamentos se incluyen:

•    Neurolépticos (fármacos utilizados para tratar trastornos psicológicos).

•    Medicamentos utilizados para tratar la depresión.

•    Benzodiazepinas (fármacos utilizados para dormir o para tratar la ansiedad).

•    Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoina, primidona, lamotrigina (el riesgo de aparición de erupción cutánea puede incrementarse cuando se administran conjuntamente lamotrigina y ácido valproico), carbamazepina.

•    Zidovudina (fármaco utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA).

•    Mefloquina (fármaco utilizado para tratar o prevenir la malaria).

Salicilatos (aspirina). Ver también “Tenga especial cuidado con DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg- Niños menores de 3 años”.

•    Anticoagulantes (fármacos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre).

•    Cimetidina (fármaco utilizado para tratar las úlceras de estómago).

•    Eritromicina, ertapenem, meropenem, imipenem (antibióticos).

•    Nimodipino, (fármaco utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y trastornos de los vasos sanguíneos).

•    Etosuximida, felbamato (fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia).

La actividad de éstos y otros medicamentos puede quedar afectada por DEPAKINE CHRONOSPHERE, o bien pueden afectar directamente la actividad de DEPAKINE CHRONOSPHERE. Es posible que necesite diferentes dosis de medicamento o bien puede necesitar tomar medicamentos distintos. Su médico o farmacéutico le aconsejará.

Toma de DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg con los alimentos y bebidas

No ingerir bebidas alcohólicas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el embarazo, las convulsiones y la posible falta de suministro de oxígeno al cerebro en madres epilépticas puede ser fatal para la madre y el feto.

Se sabe que las mujeres epilépticas presentan un riesgo algo mayor de tener niños con alguna malformación. La probabilidad de malformaciones, como defectos del sistema nervioso en el embrión, del sistema urinario, del cráneo y la cara, malformaciones de las extremidades, malformaciones cardiovasculares y de otros órganos y sistemas, se incrementa si Usted está tomando valproato, cuando se compara con otros fármacos antiepilépticos.

También existe un posible riesgo de retraso mental en niños nacidos de madres epilépticas en tratamiento con valproato, particularmente de sus capacidades verbales. Este retraso mental puede tener relación con las malformaciones y defectos de la cara. Sin embargo, también puede haber otros factores como un bajo cociente intelectual materno y otros factores genéticos, factores sociales, ambientales y, cómo se ha mencionado anteriormente, la falta de control de las convulsiones maternas durante el embarazo.

Asimismo, los datos sugieren que el riesgo de malformaciones congénitas es mayor cuando se utiliza un tratamiento combinado con otros anticonvulsivantes que cuando se utiliza ácido valproico sólo. Además, probablemente alguno de los defectos, especialmente los que aparecen en el sistema nervioso del embrión, se producen en mayor medida cuándo se utilizan las dosis más altas de este fármaco en una sola toma a lo largo del día. Por lo tanto, si se considera esencial el tratamiento con valproato sódico en una mujer que desea quedarse embarazada o durante el embarazo, y siempre que sea posible, se evitará combinarlo con otros medicamentos antiepilépticos y se utilizará a la dosis mínima que sea eficaz. Además, su médico puede prescribirle que haga varias tomas a lo largo del día en lugar de una sola. También le puede recomendar la realización de algunas analíticas para controlar esto.

Alguna de las malformaciones fetales, cómo los defectos del sistema nervioso del embrión, pueden ser detectadas en la primera etapa del embarazo si se utilizan las pruebas adecuadas (p, ej, ecografías, determinados análisis de sangre).

Pueden producirse también problemas de coagulación en recién nacidos de madres que han recibido DEPAKINE CRONOSPHERE 500 mg durante el embarazo por falta parcial o total de alguna de las sustancias necesarias para la coagulación de la sangre. En este último caso, el problema puede ser fatal, por lo que en el recién nacido se deben efectuar analíticas y pruebas de coagulación específicas.

•    Información para mujeres que pueden quedarse embarazadas: Si usted es una mujer en edad fértil su médico le informará detenidamente de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo. Antes de que se le prescriba el fármaco por primera vez o si usted es una mujer en tratamiento con DEPAKINE CRONOSPHERE 500 mg que está planeado un embarazo, es necesario que reciba el consejo de un especialista y que se le informe sobre los diferentes riesgos de su uso en el embarazo.

En aquellas mujeres que reciben tratamiento antiepiléptico, se desaconseja un embarazo no planeado. Estas mujeres deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz y consultar a su médico antes de planear un embarazo. DEPAKINE CRONOSPHERE 500 mg no altera la eficacia de los anticonceptivos orales.

En caso de embarazo, informe a su médico tan pronto como lo conozca.

•    Información para mujeres que planean quedarse embarazadas (ver también la sección de información para mujeres que pueden quedarse embarazadas): Si Usted está pensando en quedarse embarazada, es esencial que hable de su tratamiento con su médico. Su médico puede desear adaptar su tratamiento y/o recetarle suplementos diarios de folato. No debe dejar de tomar DEPAKINE CRONOSPHERE 500 mg, a menos que su médico esté de acuerdo, ya que la epilepsia puede descontrolarse, lo que conlleva riesgos graves para Usted y el feto.

Se desaconseja un embarazo no planeado en aquellas mujeres que están siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos. Con el fin de recibir una orientación adecuada, consulte a su médico antes de planear un embarazo. Esto permitirá a su médico adaptar el tratamiento y/o dosis y controlar adecuadamente su embarazo.

Informe a su médico tan pronto como conozca su embarazo.

•    Información para mujeres que se han quedado embarazadas mientras están en tratamiento con DEPAKINE CRONOSPEHERE 500 mg (ver también las secciones de información para mujeres que pueden y/o planean quedarse embarazadas): Si Usted se queda embarazada mientras está en tratamiento con DEPAKINE CRONOSPHERE 500 mg, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El valproato sódico pasa a la leche materna. Sin embargo, las cantidades de valproato sódico que pasan a leche materna son pequeñas y, por lo tanto, el tratamiento con DEPAKINE CRONOSPHERE 500 mg durante el período de lactancia no supone, generalmente, riesgo para el lactante y no suele ser necesario dejar la lactancia materna. No obstante, deberá consultar con su médico la conveniencia de mantener o no la lactancia materna, siempre que se tenga en cuenta el perfil de seguridad de DEPAKINE CRONOSPHERE 500 mg, especialmente los trastornos de la sangre (ver sección 4 Posibles Efectos Adversos).

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porqué en algunos casos se ha producido somnolencia o ligero mareo, especialmente al inicio del tratamiento o en combinación con otros fármacos antiepilépticos o benzodiazepinas, a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

3. CÓMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg GRANULADO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg. No suspenda el tratamiento antes. Asegúrese de realizar las revisiones periódicas con su médico. Esto es muy importante, ya que la dosis que está tomando puede necesitar modificaciones a lo largo del tiempo.

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg se prescribe de forma individual y para una situación concreta.

Debe seguir estrictamente el tratamiento, nunca pararlo sin consultar a su médico. Las dosis recomendadas en este prospecto son orientativas. Las dosis de DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg se establecen de acuerdo con el peso corporal, su situación concreta y el criterio del médico prescriptor.

Dosis orientativas recomendadas para el tratamiento de epilepsia:

•    Lactante y niños (28 días a 11 años): La dosis recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal.

•    Adolescentes (>12 años) y adultos (>18 años): La dosis recomendada es de 20-30 mg/kg de peso corporal.

•    Ancianos (>65 años): 15-20 mg/kg de peso corporal.

•    Pacientes con insuficiencia hepática: DEPAKINE CHRONOSPHERE no debe administrarse a pacientes con enfermedades graves del hígado.

•    Pacientes con insuficiencia renal: Es posible que su médico le haya recomendado dosis inferiores a las indicadas en este prospecto. Esto se debe a que las personas que padecen enfermedades renales pueden necesitar disminuir la dosis de DEPAKINE CHRONOSPHERE.

Las dosis orientativas recomendadas para el tratamiento de episodios maníacos asociados a trastorno bipolar, son las mismas que en el tratamiento de la epilepsia.

DEPAKINE CHRONOSPHERE es para administración por vía oral. Son gránulos esféricos e insípidos. Deben administrarse preferentemente mezclados con comida blanda (yogur, compota, queso fresco, etc.) o con bebidas frías o a temperatura ambiente (zumo de naranja, etc.). No deben administrarse con comida o bebidas tibias o calientes (sopa, café, té, etc.)

DEPAKINE CHRONOSPHERE no debe administrarse mediante el biberón ya que podría obturar la tetilla.

Cuando se administra con líquidos, se recomienda enjuagar el vaso con una pequeña cantidad de agua ya que algunos gránulos podrían haberse quedado adheridos al vaso.

La mezcla debe ser tragada inmediatamente y sin masticar. No debe conservarse para un uso futuro.

Si se prefiere se pueden colocar los gránulos directamente en la boca y tragarlo con una bebida fría.

Procure tomar los sobres todos los días a la misma hora.

La dosis puede administrarse 1 ó 2 veces al día.

Las dosis posibles se ajustan siempre de forma individual, estableciéndose en función del peso corporal del paciente. Las dosis con DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg pueden variar entre 1 a 6 sobres (500 mg - 3.000 mg de valproato sódico, sal sódica) al día. Para aquellos pacientes que necesiten dosis diarias superiores, puesto que el peso corporal es mayor, existen otras presentaciones disponibles.

Si estima que la acción de DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg del que debiera

Si ha tomado más DEPAKINE CHRONOSPHERE del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Una sobredosis de DEPAKINE CHRONOSPHERE puede ser peligrosa. Entre los síntomas por intoxicación destacan confusión, sedición o incluso coma, debilidad muscular y falta de reflejos. Por ello acuda al centro hospitalario más cercano donde se le trataran los síntomas y se le realizará una monitorización cardio-respiratoria.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg

La suspensión brusca del tratamiento con DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg sin indicación expresa de su médico puede ser perjudicial, ya que se podrían desencadenar episodios con convulsiones con graves consecuencias.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg puede producir efectos adversos. Éstos raramente son graves y, en la mayoría de los casos, son reversibles. Usted puede requerir tratamiento médico si aparece alguno de estos efectos adversos:

Los efectos adversos muy frecuentes que afectan a más de 1 persona de cada 10 son:

- Trastornos gatrointestinales: dolor, náuseas y diarrea.

Los efectos adversos frecuentes que afectan a más de 1 persona de cada 100 son:

-    Trastornos de la sangre: reducción del número de plaquetas (trombocitopenia),

-    Trastornos del metabolismo y de la nutrición: incremento de peso,

-    Trastornos hepatobiliares: cambios en las pruebas del hígado,

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: perdida de cabello (transitorio y relacionado con la dosis).

Los efectos adversos poco frecuentes que afectan a más de 1 persona de cada 1.000 son:

-    Trastornos del sistema nervioso: incoordinación de movimientos (ataxia),

-    Trastornos de la función del hígado.

Los efectos adversos raros que afectan a menos de 1 persona de cada 10.000 son:

-    Trastornos de la sangre: anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia),

-    Trastornos del oído: sordera.

Los efectos adversos muy raros que afectan a menos de 1 persona de cada 100.000 son:

-    Trastornos de la sangre: problemas de coagulación,

-    Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución de sodio en sangre (hiponatremia),

-    Trastornos del sistema nervioso: empeoramiento de la función mental provocando confusión y cambios en el intelecto o razonamiento (demencia reversible), trastorno del cerebro reversible caracterizado por temblor y dificultad en la marcha, el movimiento y la coordinación, temblor transitorio y somnolencia, hiperamoniemia (aumento del amonio en sangre) que puede estar relacionada con síntomas del sistema nervioso, hiperactividad o irritabilidad (sobre todo en niños al inicio del tratamiento). En casos aislados o asociados a un aumento de las crisis convulsivas durante el tratamiento, se han descrito casos de confusión que disminuyen tras la suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis

-    Trastornos gastrointestinales: inflamación del páncreas (pancreatitis) que puede llegar a ser mortal,

-    Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: lesiones en la piel como manchas rojas, ampollas e incluso descamación,

Trastornos del riñón: orinar involuntariamente (enuresis), eliminación excesiva de ciertos compuestos a través de la orina (síndrome de Fanconi) dando lugar a deshidratación por orinar con mayor frecuencia.

-    Trastornos generales: hinchazón de tobillos, pies y piernas por acumulación de líquidos (edema periférico).

Otros efectos adversos de frecuencia no determinada:

-    Trastornos inmunológicos: reacciones alérgicas

-    Trastornos de los vasos: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

-    Trastornos del aparato reproductor: falta de menstruación y menstruaciones irregulares

Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves, ya que es posible que necesite atención médica urgente:

Comportamiento extraño asociado o no a una mayor frecuencia o gravedad de los ataques convulsivos, pérdida de energía, particularmente si está tomando fenobarbital (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones) al mismo tiempo o si la dosis de DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg se ha aumentado repentinamente.

Vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor intenso en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. Problemas de coagulación de la sangre:

•    Aparición espontánea de morados o sangrado.

•    Descamación de la piel.

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg también puede provocar cambios en la sangre, que se manifiestan con fiebre, dificultad en la respiración.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg GRANULADO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Conservar los sobres en el envase original, en un lugar seco, hasta el momento de usarlos.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.

No utilice DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg

-    El principio activo es ácido valproico (333,30 mg) y valproato sódico (145,14 mg) por sobre, que equivale a 500 mg de valproato sódico.

-    Los demás componentes son: parafina sólida, glicerol dibehenato, sílice coloidal hidratada. Aspecto y contenido del envase

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg se presenta en forma de granulado de liberación modificada. Cada envase contiene 30 sobres para su administración por vía oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2 08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 196, avenue du Maréchal Juin 45200 - Amilly (FRANCIA)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2009 .

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios