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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEFLOX 5 mg comprimidos

Terazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Deflox comprimidos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deflox comprimidos

3.    Cómo tomar Deflox comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Deflox comprimidos

6.    Contenido del envase e información adicionaL

1.    Qué es Deflox comprimidos y para qué se utiliza

Deflox contiene terazosina, una sustancia que es un bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo, bloquea unos receptores en la próstata, en el cuello de la vejiga y en la cápsula prostética con lo que mejora los síntoma de la hiperplasia benigna de próstata. Además produce un descenso de la presión arterial sin que vaya acompañada de un aumento de la frecuencia cardiaca secundaria.

Deflox se utiliza en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata. También está indicad en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve o moderada.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deflox comprimidos No tome Deflox

•    Si es alérgico (hipersensible) a terazosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si tiene antecedentes de síncope (desvanecimiento) durante la micción.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Deflox

•    Tras la primera o las primeras dosis puede producirse una bajada acusada de la tensión arterial.

Pueden aparecer síntomas de mareo, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones, por lo que habrá que teñe precaución y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos.

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•    Puede aparecer síncope (desvanecimiento) (en menos del 1% de los pacientes) después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis o por el uso simultáneo de otro medicamento antihipertensivo. El síncope puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con precaución cualquier otro medicamento para la hipertensión.

•    Es necesario tener precaución en pacientes ancianos debido a la elevada incidencia de hipotensión a ponerse de pie en este grupo de edad.

•    Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico ant de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Deflox. Esto es debido a que Deflox puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controlad; por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Niños y adolescentes

No ha sido determinada la seguridad y eficacia de terazosina en niños Uso de Deflox con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando cualquier otro medicamento.

La administración concomitante con otros antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de Deflox.

Se ha referido hipotensión cuando terazosina se ha utilizado con inhibidores de la fosfodiesterasa (como sildenafil y vardenafil).

Toma de Deflox con los alimentos, bebidas y alcohol

Deflox puede tomarse con o sin alimentos. No tomar alcohol cuando se esté tomando este medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No ha sido establecida la inocuidad de terazosina durante el embarazo. Deflox no debería utilizarse duran el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Se desconoce si terazosina pasa a la leche materna. Informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo : está tomando Deflox.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento, ya que puede producir mareos especialmente al principio del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Deflox

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-l 10).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Deflox comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico

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enfermero.

La dosis normal de Deflox debe determinarla el médico para cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata:

Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de Deflox 2 mg comprimidos) a 1; hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a un comprimido ( Deflox 2 mg comprimidos, hasta terminar el envase. Posteriormente la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg una vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el régimen inicia de administración.

Hipertensión

Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de Deflox 2 mg comprimidos) al acostarse.

Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para obtener el resultado deseado.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunos pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el régimen inicia de administración.

Si toma más Deflox del que debe

Si toma más Deflox de lo que debe, puede sufrir una hipotensión aguda. Contacte inmediatamente con un médico o vaya al hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfonc 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Deflox

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después continúe usando Deflox según las instrucciones de su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Deflox

A menos que su médico le diga que interrumpa su tratamiento, es importante continuar tomando Deflox según sus instrucciones.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar éste según el régimen inicial de administración.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Deflox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hiperplasia benigna de próstata:

Los efectos adversos que aparecieron durante el estudio del producto fueron los siguientes: mareo, debilidad, dolor de cabeza, hipotensión al ponerse de pie, somnolencia, congestión nasal/rinitis, dificultad para respirar, náuseas, impotencia, vértigo, visión borrosa/disminución de la agudeza visual, palpitaciones edema en las extremidades, disminución de la libido, hipotensión, síncope, aumento de peso, taquicardia.

Hipertensión:

Los efectos adversos que aparecieron durante el estudio del producto fueron los siguientes: mareo, dolor c cabeza, debilidad, congestión nasal, edema en las extremidades, somnolencia, náuseas, palpitaciones, dolc de extremidades, dificultad para respirar, sensación de ardor u hormigueo (parestesia), sinusitis, dolor de espalda, nerviosismo, taquicardia, visión borrosa, hipotensión al ponerse de pie, impotencia, síncope, edema), disminución de la libido, depresión, aumento de peso.

Tras su comercialización se han descrito casos de disminución de plaquetas, arritmia auricular y erección anormal persistente del pene.

Raramente puede aparecer reacción alérgica.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Deflox comprimidos

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o caja después d la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Deflox comprimidos

El principio activo es terazosina. Cada comprimido ranurado contiene 5 mg de terazosina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, amarillo anaranjado

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(E-110), azul indigotina (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Deflox comprimidos se presenta en envases blister con 30 comprimidos ovalados y ranurados de color anaranjado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Amdipharm Limited

Temple Chambers, 3 Burlington Road,

Dublín 4, Irlanda

Teléfono 0870 7777675

Correo electrónico info@amdipharm.com

Representante local:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028 - Barcelona

Responsable de la fabricación:

Abbott S.R.L.

04010 Campoverde di Aprilia,

Latina, Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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