FICHA TÉCNICA

1. -    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DEFLAZACORT CANTABRIA 6 mg comprimidos EFG DEFLAZACORT CANTABRIA 30 mg comprimidos EFG

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

DEFLAZACORT CANTABRIA 6 mg comprimidos:

Cada comprimido contiene 6 mg de Deflazacort.

DEFLAZACORT CANTABRIA 30 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 30 mg de Deflazacort.

Excipientes:

Lactosa hidratada................235,5 mg

Almidón de maíz..................55,0 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. -    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. -    DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

•    Enfermedades reumáticas y del colágeno.- Tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se han mostrado ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebre reumática aguda; lupus eritematoso sistémico; dermatomiositis grave; periarteritis nudosa; arteritis craneal y granulomatosis de Wegener.

•    Enfermedades dermatológicas, Pénfigo; penfigoide bulloso; dermatitis exfoliativas generalizadas; eritema severo multiforme; eritema nudoso y psoriasis grave.

•    Enfermedades alérgicas, Asma bronquial refractario a al terapia

convencional.

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•    Enfermedades pulmonares.- Sarcoidosis con afección pulmonar; alveolitis alérgica extrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico); neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonar idiopática).

•    Patología ocular, Coroiditis; corioretinitis; iritis e iridociclitis.

•    Enfermedades hematológicas.- Trombocitopenia idiopática; anemias hemolíticas y tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

•    Patología gastrointestinal y hepática.- Colitis ulcerosa; enfermedad de Crohn y hepatitis crónica activa.

•    Enfermedades renales.-Síndrome nefrótico.

4.2. - Posología y forma de administración

La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/día y en el niño entre 0,25 y 1,5 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. La dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria.

La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología. La reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipofisario.

4.3. - Contraindicaciones

El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o de emergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos: úlcera péptica, infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simple ocular, herpes zoster (fase virémica), varicela, así como en infecciones micóticas sistémicas y en el periodo pre y post-vacunal.

DEFLAZACORT CANTABRIA también está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo

Un comprimido de 6 mg de DEFLAZACORT CANTABRIA posee una equivalencia terapéutica aproximada a 5 mg de prednisona. Si bien es importante señalar que el requerimiento corticosteroideo es variable y que, por tanto, la posología debe ser individualizada, teniendo en cuenta la patología y las respuesta terapéutica del paciente.

En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzar un tratamiento glucocorticoideo: Cardiopatías o insuficiencia cardiaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditis reumática activa),

hipertensión, enfermedades tromboembólicas, infecciones (debe instituirse tratamiento anti infeccioso adecuado), gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si existe riesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinal reciente, diabetes mellitus, inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis (en estos últimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides).

Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir un aumento de la dosis.

Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas debe controlarse una posible alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y potasio.

Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenal secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca de tratamientos prolongados con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada de corticoides.

Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste durante este periodo, debe instaurarse un adecuado tratamiento hormonal. En tales situaciones la secreción mineralcorticoide puede comprometerse y pude ser oportuno suministrar, concomitantemente, sales y/o mineralcorticoides.

El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento y desarrollo.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales.

Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides, y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste a la dosis de los primeros.

Los diuréticos depletores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de los glucocorticoides, mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a hipokalemia. Puede ser preciso un aumento de la dosis de los antidiabéticos.

La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo, la adición - o la retirada - de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide.

En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con los glucocorticoides y producir debilidad muscular severa.

En pacientes tratados con corticoesteroides sístémicos, la utilización de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede dar por resultado una prolongación del efecto relajante.

Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.

En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácido acetilsalicílico y corticoesteroides.

Pueden disminuir los niveles séricos de yodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T₄) así como la captación del ¹³¹I.

Los corticoesteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.

El efecto de los corticoesteroides puede verse aumentado en mujeres por la administración concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticoesteroides en alguno de estos casos puede ser reducida.

4.6. - Embarazo y lactancia

•    Embarazo.- No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticoesteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto, por lo que el uso de deflazacort durante el embarazo requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

•    Lactancia.-Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia materna.

4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos disponibles.

4.8. - Reacciones adversas

Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 año después de abandonar un tratamiento prolongado. Mayor susceptibilidad a las infecciones, dispepsia, úlcera péptica, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda (especialmente en niños), retención de sodio e hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca, hipertensión intracraneal, depleción de potasio, miopatía (en pacientes tratados con corticoesteroides sistémicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y tras tratamientos prolongados, el empleo de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopatía aguda), necrosis ósea aséptica, complicaciones tromboembólicas, osteoporosis, adelgazamiento de la piel, estrías, acné, cefaleas, vértigos, euforia, insomnio, hipomanía, depresión, pseudotumor cerebral en niños, aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, am enorrea, diabetes mellitus, supresión del eje hipotálamo-hipófisisadrenal, disminución del crecimiento en niños, cataratas subcapsulares posteriores (principalmente en niños) y aumento de la presión intraocular.

4.9. - Sobredosis

No se han descrito casos de intoxicación con deflazacort. De cualquier forma, si esto se produjera se aconsejan medidas sintomáticas.

La administración por vía oral de dosis elevadas de corticoesteroides durante un periodo prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: H02A.

El deflazacort es un glucocorticoide de síntesis que posee propiedades antiinflamatorias similares a las de otros corticoides, pero con un diferente perfil de seguridad como consecuencia de su reducida actividad sobre el metabolismo óseo e hidrocarbonado.

A dosis superiores a las fisiológicas, todos los glucocorticoides conllevan una negativización del balance de calcio por medio de una reducción de su absorción intestinal y/o un aumento de su eliminación urinaria. Ello produce inicialmente una pérdida gradual de masa ósea, que puede progresar hacia el estado final de la osteopenia, la osteoporosis.

En estudios realizados en humanos con absorciometría fotónica dual y biopsia de cresta ilíaca, deflazacort ha demostrado una menor interferencia en la absorción del calcio y una menor excreción urinaria del mismo en comparación con otros glucocorticoides, con el consiguiente efecto en la reabsorción ósea demostrada por una menor reducción del volumen del hueso trabecular y del contenido mineral óseo. Además, en tres estudios clínicos controlados realizados en 143 niños en los que el tratamiento duró hasta 26 meses, se observó que deflazacort produjo una menor interferencia en el crecimiento de este grupo de pacientes.

Por otro lado, los corticoides naturales y sintéticos tienden a disminuir la tolerancia a la glucosa y a evidenciar clínicamente una diabetes mellitus latente, obligando a instaurar tratamiento antidiabético; o a empeorar una diabetes ya clínica, teniendo que aumentarse, en consecuencia, la dosis habitual de fármacos antidiabéticos. El deflazacort ha demostrado que ejerce una interferencia significativamente menor sobre el metabolismo glucídico que la de los demás glucocorticoesteroides, tal como se ha puesto de manifiesto en estudios comparativos, demostrando un mejor control metabólico en enfermos diabéticos y una mejor tolerancia a la glucosa.

5.2. - Propiedades farmacocinéticas

El deflazacort administrado por vía oral se absorbe bien y es transformado inmediatamente por las esterasas plasmáticas en el metabolito activo (21-OH deflazacort). Este metabolito alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1,5 a 2 horas. El metabolito se encuentra unido en el 40% a las proteínas plasmáticas. No posee afinidad por la trascortina, La vida media plasmática de 21 -OH deflazacort es de 1, 1 a 1,9 horas.

La eliminación tiene lugar principalmente por el riñón, siendo excretado en las primeras 8 horas de su administración, el 70% del compuesto a través de la orina. El 30% restante se elimina por las heces.

El metabolismo del 21-OH deflazacort es amplio, solamente el 5% de la excreción urinaria representa 2 1 -OH deflazacort, mientras que los metabolitos del 6-beta-OH deflazacort representan un tercio de la eliminación urinaria.

5.3. - Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicología aguda y crónica revelan hallazgos semejantes a los encontrados con otros corticoesteroides a dosis antiinflarnatorias equivalentes.

Los efectos teratogénicos en animales de laboratorio son los típicos que aparecen con otros corticoides.

La DL₅₀ oral en el ratón, rata y perro (4.000-5.200 mg/kg) fue 3.000-4.000 veces superior a la dosis clínica máxima diaria que se administra en el hombre. En dos estudios completos de toxicidad a dosis orales repetidas durante doce meses,

que se realizaron en ratas y en el mono Cynomolgus, respaldados por estudios de corta duración, mostraron cambios relacionados con el tratamiento típico de los glucocorticoides.

Al igual que otros glucocorticoides, el deflazacort mostró efectos dosis-dependientes teratogénicos en ratas y conejos a dosis muy elevadas, y no mostró propiedades genotóxicas en una extensa batería de ensayos mutagénicos "in vivo" e "in vitro". No se evidenció que el deflazacort tuviera propiedades de inducir o estimular el desarrollo de tumores en el ratón.

6. -    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. - Lista de excipientes

Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato magnésico.

6.2. - Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. - Periodo de validez

3 años.

6.4. - Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. - Naturaleza y contenido del recipiente

DEFLAZACORT CANTABRIA 6 mg, envases con 20 y 500 (E.C.) comprimidos. DEFLAZACORT CANTABRIA 30 mg, envases con 10 y 500 (E.C.) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. - Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. -    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CANTABRIA PHARMA S.L.U.

C/ Ribera del Loira 46 28042 Madrid

8. -    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DEFLAZACOR CANTABRIA 6 mg comprimidos: n° reg. 64.709 DEFLAZACOR CANTABRIA 30 mg comprimidos: n° reg. 64.708

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23/04/02

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios