PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DECALTREX FLAS 1500 mg/400 UI comprimidos bucodispersables Carbonato cálcico/Colecalciferol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es DECALTREX FLAS y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar DECALTREX FLAS

3.    Cómo tomar DECALTREX FLAS

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de DECALTREX FLAS

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DECALTREX FLAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es una asociación de Calcio y Vitamina D. DECALTREX FLAS está indicado para el tratamiento de estados carenciales de vitamina D en pacientes que necesitan aporte de calcio, así como suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos tratamientos de la osteoporosis.

2. ANTES DE TOMAR DECALTREX FLAS

No tome DECALTREX FLAS

-    Si es alérgico (hipersensible) al carbonato cálcico, a la Vitamina D, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    Si tiene cálculos (piedras) en el riñón.

-    Si tiene cantidades elevadas de calcio en la sangre o en la orina.

-    Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.

Tenga especial cuidado con DECALTREX FLAS

-    Durante los tratamientos prolongados con este medicamento, así su médico le controlará los niveles de calcio en orina y le ajustará la dosis.

-    Si sus riñones no funcionan bien o tiene tendencia a la formación de cálculos (piedras) en el riñón.

-    En pacientes ancianos se recomienda controlar regularmente el funcionamiento de los riñones.

-    Si padece sarcoidosis (enfermedad por la que se inflaman los ganglios, pulmones, hígado, ojos, piel y otros tejidos).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interferir con DECALTREX FLAS; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis, interrumpir el tratamiento con alguno de ellos o esperar al menos unas horas entre la administración de ambos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón)

-    Tetraciclinas (ciertos antibióticos), esperar un intervalo de 3 horas

-    Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)

-    Anticonvulsivantes

-    Corticosteroides sistémicos

-    Bifosfonatos y fluoruro sódico, esperar un intervalo de 3 horas

-    Barbitúricos o fenitoína

Toma de DECALTREX FLAS con los alimentos y bebidas

Si toma este medicamento conjuntamente con alimentos y bebidas que contienen ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (presente en pan integral y cereales integrales), pueden producirse interacciones, por lo que se aconseja no tomar DECALTREX FLAS durante las dos horas siguientes a haber tomado alimentos con alto contenido en ácido oxálico y ácido fítico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión y para el feto.

Durante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de Calcio y 600 UI de vitamina D₃.

En la mujer embarazada se deben evitar sobredosis de vitamina D ya que el mantenimiento de niveles elevados de calcio en sangre de forma prolongada, podría producir alteraciones en el feto.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de DECALTREX FLAS

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E-951), que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene maltodextrinas de almidón de maíz y no contiene gluten.

Interacciones con pruebas de diagnóstico

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina, ...), comunique a su médico que está en tratamiento con DECALTREX FLAS ya que puede alterar los resultados.

3. CÓMO TOMAR DECALTREX FLAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de DECALTREX FLAS indicadas por su médico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DECALTREX FLAS. No suspenda el tratamiento antes ya que, de lo contrario, el medicamento podría no surtir el efecto deseado.

•    Adultos: 1-2 comprimidos bucodispersables al día, preferentemente después de las comidas.

•    Niños: Consultar al médico para individualizar dosis.

Para llevar a cabo una correcta administración del medicamento, dejar disolver el comprimido en la boca, ingiriendo a continuación un vaso de agua.

Si estima que la acción de DECALTREX FLAS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más DECALTREX FLAS del que debiera

Si ha tomado más DECALTREX FLAS del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

La intoxicación deliberada o accidental con preparados bucodispersables es poco probable.

En caso de sobredosis puede experimentar sensación de sed, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de los niveles de calcio en orina, anorexia, náuseas, vómitos, emisión anormal de grandes cantidades de orina, y depósitos de calcio en los tejidos blandos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica; teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar DECALTREX FLAS

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde y tome las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (12 - 24 horas).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DECALTREX FLAS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes) o raras (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes).

•    Trastornos del metabolismo y nutrición

Poco frecuentes: hipercalcemia (elevadas cantidades de calcio en sangre) e hipercalciuria (elevadas cantidades de calcio en orina).

•    Trastornos gastrointestinales

Raros: estreñimiento, gases, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DECALTREX FLAS

Inferior a 30°. Conservar en el envase original..

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de DECALTREX FLAS

Los principios activos son carbonato cálcico y colecalciferol (Vitamina D₃). Cada comprimido contiene 1500 mg de carbonato cálcico (equivalente a 600 mg de calcio) y 400 UI (Unidades Internacionales) de colecalciferol (Vitamina D₃).

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, maltodextrinas de almidón de maíz (sin gluten), hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, aspartamo (E-951), ácido esteárico, aroma de naranja, DL-a-tocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

DECALTREX FLAS se presenta en forma de comprimidos bucodispersables para administración por vía oral. Los comprimidos son circulares, planos, de color blanco o casi blanco, con olor y sabor a naranja y se disuelven en la boca.

Cada envase contiene 60 comprimidos bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

•    Titular de la autorización de comercialización:

VALOMED S.A.

San Rafael, 3. 28108 - Alcobendas (Madrid)

•    Representante local:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3. 28108 - Alcobendas (Madrid)

•    Responsable de la fabricación:

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 20126 - Milán (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009