Deanxit Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
Prospecto: información para el paciente
Deanxit comprimidos recubiertos con película flupentixol (dihidrocloruro) y melitraceno (hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Deanxit y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deanxit
3. Cómo tomar Deanxit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Deanxit
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Deanxit y para qué se utiliza
Deanxit pertenece a un grupo de fármacos que alivian los síntomas del estado de ánimo deprimido.
La combinación de los principios activos conforma una preparación con propiedades antidepresivas, ansiolíticas y activadoras.
Deanxit está indicado en el tratamiento de los trastornos depresivos leves y moderados, con o sin componente de ansiedad, así como también en los trastornos somáticos de fondo depresivo.
No obstante, es posible que su médico le recete Deanxit para otro fin. Si tiene alguna pregunta acerca de los motivos por los que le han recetado Deanxit, consulte a su médico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deanxit No tome Deanxit:
• Si es alérgico a flupentixol, melitraceno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte a su médico si cree que puede serlo.
• Si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente.
• Si padece alteraciones del ritmo del corazón que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG).
Si toma simultáneamente una medicación conocida como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Los IMAO incluyen medicamentos como la fenelzina, la iproniazida, la isocarboxacida, la nialamida, la tranilcipromina y la moclobemida, que también se emplean para el tratamiento de la depresión.
Aunque haya dejado de tomar uno de los siguientes IMAO: fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida o tranilcipromina, debe esperar 2 semanas antes de empezar a tomar los comprimidos de Deanxit.
Debe haber transcurrido al menos un día desde que dejó de tomar moclobemida.
Deanxit comprimidos recubiertos con película no está indicado para pacientes con depresión grave, como por ejemplo pacientes que deben permanecer hospitalizados o que necesitan terapia electro-convulsiva (TEC), así como tampoco para pacientes excitables o hiperactivos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Deanxit. Comunique a su médico cualquier problema médico, especialmente si tiene:
• Si usted tiene un trastorno del hígado.
• Si usted tiene antecedentes de convulsiones o ataques.
• Si usted tiene diabetes (podría necesitar un ajuste de su tratamiento antidiabético).
• Si usted tiene un síndrome cerebral orgánico (trastorno mental derivado de una intoxicación con
alcohol o disolventes orgánicos).
• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos en la sangre ya que fármacos de este grupo se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.
Consulte a su médico si padece o ha padecido cualquiera de estas enfermedades.
Niños y adolescentes
Deanxit no debe utilizarse para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes menores de 18 años. En los estudios sobre el tratamiento de la depresión realizados en ese grupo de edad, un grupo de antidepresivos (los tricíclicos), no han mostrado efectos beneficiosos. Puesto que, en relación con uso de antidepresivos, se ha observado un mayor riesgo de intento de suicidio, ideas suicidas y de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en pacientes menores de 18 años, no deben administrarse antidepresivos tricíclicos en dicho grupo de edad. Además, se ha asociado Deanxit a un mayor riesgo de reacciones adversas del sistema cardiovascular en todos los grupos de edad.
Riesgo de suicidio asociado a los trastornos psiquiátricos
Los pensamientos suicidas son frecuentes en los trastornos psiquiátricos, especialmente en los pacientes que sufren depresión. A menudo persisten hasta que el efecto antidepresivo del tratamiento sea aparente. Deje que su familia y sus cuidadores conozcan cómo se siente y diga a su médico si sus síntomas depresivos empeoran.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
• Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Episodios de manía
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase de manía, que se caracteriza por un cambio rápido de ideas, alegría exagerada, y actividad física excesiva. En ese caso, es importante que consulte a su médico; es probable que cambie su medicación.
Toma de Deanxit con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros y, en ocasiones, causar reacciones adversas graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Éstos también incluyen otros medicamentos para la depresión (ver “No tome Deanxit” más arriba).
Deberá tener precaución cuando tome Deanxit con los siguientes medicamentos:
• Antidepresivos tricíclicos.
• Litio (para la prevención y tratamiento del trastorno bipolar).
• Efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (incluida en algunos medicamentos para el resfriado).
• Fármacos anticolinérgicos (p. ej. atropina, hiosciamina).
• Medicamentos que reducen la tensión arterial.
• Medicamentos que producen somnolencia.
• Medicamentos para la epilepsia.
• Levodopa (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
• Metoclopramida (para el tratamiento de trastornos intestinales).
• Piperazina (se utiliza para el tratamiento de las infecciones por lombrices intestinales).
Si va a someterse a una intervención con anestesia local o general, deberá comunicar que toma Deanxit. Asimismo, deberá comunicar a su dentista que toma Deanxit en caso de que vaya a recibir anestesia local.
Toma de Deanxit con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Deanxit con o sin alimentos.
Deanxit puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, por lo que puede sentir una mayor somnolencia. Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Deanxit.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico. Deanxit no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Los síntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado Deanxit durante el tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debería ponerse en contacto con su médico.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico. No debería usar Deanxit durante el periodo de lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a leche materna.
Fertilidad
Estudios en animales han demostrado que Deanxit afecta a la fertilidad. Por favor, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
En general, Deanxit no produce somnolencia; no obstante, si siente mareos o sueño cuando empieza a tomar este medicamento, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los efectos desaparezcan.
Deanxit contiene lactosaEste medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Deanxit Cuánto debe tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis inicial: Una comprimido por la mañana y otro al mediodía durante los tres primeros días.
Dosis habitual: Uno o dos comprimidos por la mañana y uno al mediodía. En caso necesario, se puede añadir una tercera toma durante el día (un comprimido antes de las 6 de la tarde para evitar posible insomnio). La posología debe ajustarse individualmente en cada caso.
En pacientes de edad avanzada suele ser suficiente un solo comprimido al día tomado por la mañana.
La suspensión de tratamiento debe hacerse gradualmente y bajo la vigilancia del médico.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Deanxit a niños o adolescentes. Si desea más información, consulte el apartado 2.
Si considera que el efecto de Deanxit es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar Deanxit
Puede tomar Deanxit con o sin alimentos.
Trague los comprimidos con un vaso de agua. No los mastique.
Duración del tratamiento
En general los pacientes responden al tratamiento de Deanxit bastante rápido, aunque si ha tomado la dosis máxima durante una semana aproximadamente y sigue sin sentirse mejor, es posible que su médico decida suspender el tratamiento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. Continúe el tratamiento según las recomendaciones de su médico. No deje de tomar su tratamiento, aunque se encuentre mejor, a menos que se lo indique su médico.
No modifique la dosis de la medicación sin consultar con su médico.
Si usted toma más Deanxit del que debe
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis incluyen:
• Somnolencia o excitación.
• Inconsciencia.
• Dificultad para respirar, coloración azul de la piel.
• Pupilas dilatadas.
• Convulsiones.
• Aceleración del ritmo del corazón.
• Tensión arterial baja, pulso débil, palidez.
• Fiebre.
Si olvidó tomar Deanxit
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son pocos y de intensidad leve, y normalmente se resuelven con el tratamiento continuado.
Si los efectos secundarios son molestos o duran más de unos días, informe a su médico.
Los efectos secundarios frecuentes (más de 1 y menos de 10, entre 100 pacientes) pueden incluir:
Mareos, temblores.
Visión borrosa (dificultad para leer la letra pequeña).
Dificultad para conciliar el sueño, inquietud, agitación.
Sequedad de boca, estreñimiento.
Cansancio.
Efectos secundarios raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes) pueden incluir:
Ideas suicidas o conducta suicida, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Deanxit”.
Los coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomas incluyen la hinchazón, dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si notáse cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.
En pacientes de edad avanzada con demencia se ha comunicado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes que toman antipsicóticos comparados con los que no los toman.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Deanxit
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Deanxit
-Los principios activos son flupentixol (dihidrocloruro) y melitraceno (hidrocloruro).
Cada comprimido de Deanxit contiene 0,584 mg de flupentixol dihidrocloruro, que corresponden a 0,5 mg de flupentixol y 11,25 mg de melitraceno hidrocloruro, que corresponden a 10 mg de melitraceno.
-Los demás componentes son: betadex, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco, aceite vegetal hidrogenado, esterarato de magnesio.
-Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), carmín de índigo (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Deanxit son de color rosa, redondos y biconvexos.
Deanxit comprimidos recubiertos con película se presenta en envases blíster PVC/PE/PVdC y Aluminio, conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605.
E-08028 Barcelona.
España
Responsable de la fabricación: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/
8 de 8