1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DANILON 71,5 mg/g crema.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo contiene 71,5 mg de Suxibuzona.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

Crema blanca, homogénea y de olor perfumado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, capsulitis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, distorsiones, lesiones meniscales de la rodilla, contractura, contusión, esguince, bursitis, tortícolis, lumbalgia, distensiones, tendoperiostitis, epicondilitis, artrosis y brotes inflamatorios en procesos artrósicos).

4.2 Posología y forma de administración

Uso cutáneo

Aplicar tres veces al día la crema en la zona afectada, dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción.

Lavar las manos después de cada aplicación.

No aplicar vendajes oclusivos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Ulcus gastroduodenal.

Cardiopatías descompensadas (en situación clínica inestable) Neuropatía.

Hipertensión.

Heridas abiertas, quemaduras ó piel infectada.

Tercer trimestre de embarazo.

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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

-    Deberá administrarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas ó renales, ya que se ha observado la aparición de reacciones adversas sistémicas (ver sección 4.8) con la utilización tópica de otros antiinflamatorios.

-    Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en área extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINE’s debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

-    Debe evitarse el que la crema entre en contacto con los ojos.

-    No utilizar sobre membranas, mucosas anales o áreas genitales.

-    No utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.

-    No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.

-    No exponer al sol la zona afectada.

-    No utilizar ropas ajustadas, una vez aplicada la crema.

-    Si aparece erupción cutánea, el tratamiento con el producto debe interrumpirse.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones son improbables ya que las concentraciones séricas que se alcanzan con la administración tópica son muy bajas. No obstante, se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

4.6 Embarazo y lactancia Embarazo

No se ha establecido la seguridad de la suxibuzona en la mujer embarazada por lo que su administración durante el primer y segundo trimestre del embarazo debe evitarse.

En el tercer trimestre se ha demostrado que todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, incluido los derivados pirazolónicos pueden inducir toxicidad cardiopulmonar ó renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una prolongación del tiempo de sangrado en la madre y el niño. Por lo tanto, la administración de suxibuzona está contraindicada en el último trimestre del embarazo.

Lactancia

No hay datos sobre la excreción de suxibuzona en la leche humana, por lo que no se recomienda su administración a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas están caracterizadas en cuanto a su frecuencia de la siguiente forma:

Muy frecuentes (>1/10).

Frecuentes (>1/100, <1/10).

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100).

Raras (>1/10.000, <1/1.000).

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas con Danilón son muy infrecuentes, se han descrito las siguientes:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes

Eritema, dermatitis, prurito, eczema y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.

Raras

Reacciones de fotosensibilidad.

4.9 Sobredosis

Debido a la administración tópica la sobredosificación es muy improbable.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo tópico. Código ATC: M02AA22.

La suxibuzona es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La suxibuzona aplicado localmente en forma de crema se absorbe lentamente a través de la piel.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se llevaron a cabo estudios toxicológicos a dosis repetidas tanto orales como tópicas en animales (rata, perro y conejo). Los resultados obtenidos demuestran que la suxibuzona en tratamiento crónico a dosis de 227, 113,5- 56 y 75 micromoles/kg durante 51 semanas produjo en 2 ratas (dosis 227 y 113.5) signos de pielitis en riñón normal. Además, se utilizaron dosis de 454 y 227 micromoles /Kg administrados de forma oral en perros sin la aparición de resultados anormales significativos.

En los estudios teratogénicos realizados en ratas y conejos con suxibuzona oral no aparecieron datos de teratogenia. Se han realizado estudios de tolerancia local en conjuntiva de conejo apareciendo signos de ligera irritación, y en piel de conejo utilizando suxibuzona tópica no apareciendo signos de irritación cutánea.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Mertiolato sódico, Palmitoestearato de etilenglicol y polioxietilenglicol, Perfume, Triglicérido de los ácidos caprílico y cáprico, Vaselina líquida, Agua Purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Período de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Tubo de polietileno blanco opaco conteniendo 60 g de crema.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dexter Farmacéutica, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 215 08041 Barcelona

8.    NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

50.409

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios