PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO.

Dalfen 200 mg granulado efervescente

Ibuprofeno

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dalfen y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Dalfen

3.    Cómo tomar Dalfen

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Dalfen

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES Dalfen Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ibuprofeno es el principio activo de este medicamento y actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR Dalfen No tome Dalfen si:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;

-    padece úlcera de estómago , intestino o moléstias gástricas de repetición;

-    ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos;

-    padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria;

-    padece una enfermedad grave del hígado, de los riñones o del corazón;

-    padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea;

-    vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre;

-    se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Dalfen

-    No debe tomar más de 1200 mg al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.

-    Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.

-    Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

-    Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Dalfen, debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:

•    Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la administración de la dosis de Dalfen

•    Tome la dosis de Dalfen al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.

-    Si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

-    El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad de la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento.

-    No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3. CÓMO TOMAR Dalfen

-    Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno.

-    En caso de deshidratación, por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante líquido y acuda inmediatamente al médico.

-    Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina gran cantidad de porfirina en orina y heces).

-    El consumo habitual de alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,

...- al día) puede provocar hemorragia de estómago. Consulte a su médico o

farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

-    Anticoagulantes orales

-    Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo)

-    Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos)

-    Digoxina (utilizado para el corazón)

-    Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)

-    Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina)

-    Litio (utilizado para tratar la depresión)

- Medicamentos utilizados para disminuir la glucosa en la sangre como hipoglucemiantes orales o insulina

-    Medicamentos para bajar la tensión arterial (como Beta-bloqueantes e Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)

-    Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide)

-    Mifepristona (inductor de abortos)

-    Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)

- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)

-    Quinolonas (utilizadas en infecciones)

-    Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

-    Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)

-    Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota)

-    Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)

-    Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre)

-    Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)

-    No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación, sin consultar al médico.

Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y

además usted toma Dalfen, debe separar la toma de ambos medicamentos (ver apartado Tenga especial cuidado con Dalfen).

Interferencias con pruebas de diagnóstico: :

Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (incluidos los análisis de sangre, orina, etc.), comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Dalfen con los alimentos y bebidas

Tome este medicamento con las comidas o con leche.

No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.

Uso en niños

No administrar a niños menores de 8 años sin consultar al médico.

Uso en mayores de 65 años

Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe reducir la dosis. Consulte a su médico.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o mareos.

información importante sobre algunos de los componentes de Dalfen

•    Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 65,6 miligramos (2,85 mmol) de sodio por sobre.

•    Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,1 gramos de sacarosa por dosis.

3. CÓMO TOMAR Dalfen

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado otras distintas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

•    Niños de 8 a 12 años: 1 sobre (200 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas si fuera necesario. No se tomarán más de 4 sobres (800 mg de ibuprofeno) en 24 horas,

•    Jóvenes de 12 a 18 años: 1 sobre (200 mg de ibuprofeno) cada 4 ó 6 horas, si fuera necesario. No administrar más de 6 sobres (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

•    Adultos: 1 sobre (200 mg de ibuprofeno) cada 4 ó 6 horas, si fuera necesario. Si el dolor o la fiebre no responden a la dosis de 200 mg, se pueden tomar 2 sobres (400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas.

No se tomarán más de 6 sobres (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

•    Mayores de 65 años: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

•    Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.

Use siempre la dosis menor que sea efectiva.

Forma de administración:

MiNiSTERiO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

Este medicamento se administra por vía oral.

Disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua e ingerirlo a continuación, cuando haya cesado completamente el burbujeo.

Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre.

A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días, debe consultar al médico.

Si toma más Dalfen del que debiera:

Si usted ha tomado más Dalfen de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas característicos de la sobredosis son: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dalfen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.

Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), depresión, alteraciones del riñón consistente en nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico], trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema

(reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).

Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, alteraciones graves de la piel, ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Dalfen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dalfen

Cada sobre de granulado efervescente contiene:

-Como principio activo: 200 miligramos de ibuprofeno.

-Los demás componentes (excipientes) son: carbonato de sodio anhidro (E-500), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, ácido málico (E-296), sacarina sódica (E-954), sacarosa, povidona, bicarbonato de sodio, lauril sulfato de sodio, alcohol isopropílico y esencia de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es un granulado efervescente de color blanco, tiene sabor a naranja y se encuentra contenido dentro de un sobre. Se presenta en cajas que contienen 20 sobres de granulado efervescente.

Titular de la autorización de comercialización:

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91.

28050 Madrid

Responsable de la fabricación:

Abbott S.p.A.

Via Pontina Km 52.

04010 Campoverde de Aprilia Latina. Italia

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios