Daivonex 50 Microgramos/Ml Solucion Cutanea
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daivonex 50 microgramos/ml solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
50 microgramos de calcipotriol (hidrato) por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución ligeramente viscosa, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Daivonex Solución cutánea está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis leve o moderada en el cuero cabelludo.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos: Daivonex Solución cutánea debe aplicarse dos veces al día (mañana y noche) en las
áreas afectadas. La dosis máxima semanal no debe exceder los 60 ml.
Si se aplica en forma conjunta con Daivonex Crema o Pomada, la dosis total de calcipotriol no debe exceder los 5 mg a la semana, por ejemplo, 60 ml de solución cutánea y un tubo de 30 g de crema o pomada, o bien, 30 ml de solución cutánea y 60 g (2 tubos de 30 g) de crema o pomada.
La duración del tratamiento debe ser decidida por el médico pero normalmente no debe prolongarse durante más de 22 semanas.
Niños: No está recomendado debido a la falta de experiencia con el uso de Daivonex
Solución cutánea en niños.
4.3 Contraindicaciones
Daivonex Solución cutánea está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos en el metabolismo del calcio y en pacientes con insuficiencia renal y hepática grave. Tal como ocurre con otras preparaciones tópicas, Daivonex Solución cutánea está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La aplicación de Daivonex en el rostro puede ocasionar irritación local. Por lo tanto, Daivonex Solución cutánea solo debe aplicarse sobre el cuero cabelludo, no debe aplicarse directamente en el rostro. Recomendar a los pacientes lavarse las manos después de aplicar la solución en el cuero cabelludo, para así evitar el traspaso inadvertido al rostro. Recomendar a los pacientes no exceder la dosis máxima semanal ya que puede producir hipercalcemia, que rápidamente desaparece al suspender el tratamiento. No existe experiencia con el empleo de Daivonex Solución cutánea en niños y por tanto no se recomienda en niños.
Durante el tratamiento con Daivonex Solución cutánea se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay experiencia de terapia concomitante con otros productos antipsoriásicos aplicados en la misma zona.
4.6 Embarazo y lactancia
Aún no se ha establecido su seguridad de uso durante el embarazo y la lactancia, si bien los estudios con animales de experimentación no han demostrado efectos teratogénicos. Evitar el uso durante el embarazo y el periodo de lactancia a menos que no exista una alternativa más segura. No se sabe si el calcipotriol se excreta en la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras
> 1/10
> 1/100 a < 1/10
> 1/1.000 a < 1/100
> 1/10.000 a < 1/1.000 < 1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con Daivonex Solución cutánea puede experimentar una reacción adversa. Estas reacciones son habitualmente leves.
• Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo angioedema)
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras: hipercalcemia, hipercalciuria, especialmente si se excede la dosis total recomendada (ver sección 4.2)
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: irritación cutánea
Frecuentes: erupción cutánea (rash)*, sensación de quemazón, sensación de escozor, sequedad cutánea, prurito, eritema, dermatitis de contacto (incluyendo facial y perioral) Poco frecuentes: empeoramiento de la psoriasis, eczema
Frecuencia no conocida: cambios transitorios de la pigmentación de la piel, fotosensibilidad transitoria, urticaria, angioedema, edema facial o periorbital
* Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como descamativas, eritematosas, maculopapulares, pustulares y bullosas.
4.9 Sobredosis
Utilizado por encima de la dosis recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente después de interrumpir el tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: D05AX02.
Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsoriásicos para uso tópico.
El calcipotriol es un derivado de la vitamina D. Los datos in vitro sugieren que el calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El calcipotriol sólo es absorbido ligeramente en la piel.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El efecto sobre el metabolismo del calcio es aproximadamente 100 veces inferior al de la forma hormonalmente activa de la vitamina D3.
Un estudio de carcinogénesis dérmica llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los seres humanos.
En un estudio en el que ratones albinos sin pelo fueron expuestos repetidamente tanto a radiación ultravioleta (UV) como a calcipotriol, administrado cutáneamente durante 40 semanas, a niveles de dosis correspondientes a 9, 30 y 90 microgramos/m2/día (equivalente a 0,25, 0,84, 2,5 veces la dosis diaria máxima recomendada para un adulto de 60 kg, respectivamente), se observó una reducción en el tiempo requerido por la radiación UV para inducir la formación de tumores cutáneos (estadísticamente significativa sólo en los machos), sugiriendo que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hiprolosa, 2-propanol, levomentol, citrato de sodio, propilenglicol y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25° C.
La base alcohólica es inflamable.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polietileno de 30 ml, 60 ml y 120 ml con aplicador de polietileno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La base alcohólica es inflamable.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEO Pharmaceutical Products Industriparken 55 DK-2750 Ballerup - Dinamarca
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.208
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12 Mayo 1997 Fecha de la última renovación: 15 Agosto 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2010
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios