Dagan 20 Mg Comprimidos
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACETRÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dagan 20 mg comprimidos
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de nicardipino (como clorhidrato).
Excipientes de efecto conocido: 80 mg de lactosa y 20 mg de almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA Comprimido.
Comprimidos cilíndricos, borde biselado en ambas caras, de color amarillo pálido.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dagan 20 mg comprimidos está indicado para:
- Tratamiento de la hipertensión arterial esencial moderada o leve.
- Prevención y tratamiento de la isquemia por infarto cerebral y sus secuelas.
- Prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis debe ajustarse en cada paciente según la respuesta terapéutica obtenida.
Hipertensión arterial
La dosis inicial es de 20 mg tres veces al día, que se puede aumentar a 30 mg tres veces al día. Entre los incrementos de la dosis deben transcurrir tres días con la dosis inicial para poder alcanzar unas concentraciones plasmáticas estables.
Las dosis efectivas oscilan entre 20 mg y 40 mg tres veces al día.
Si se considera necesario, nicardipino puede administrarse junto con diuréticos o beta-bloqueantes.
Patología cerebrovascular
En pacientes con isquemia por infarto cerebral, la dosis recomendada es de 20 mg a 30 mg tres veces al día.
Para la prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral tras hemorragia subaracnoidea, se recomienda emplear una dosis inicial de 120 mg diarios (40 mg tres veces al día), pudiendo posteriormente reducir la dosis hasta 20 mg tres veces al día.
Uso en pacientes de edad avanzada:
Aunque los estudios no han mostrado diferencias significativas, se debe administrar con precaución en pacientes de edad avanzada.
Se recomienda iniciar el tratamiento con 20 mg dos veces al día. Según la respuesta la dosis puede modificarse, pero manteniendo la pauta de dos tomas al día.
Insuficiencia renal
Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 20 mg, tres veces al día, ajustando la dosificación posteriormente según la respuesta obtenida.
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Insuficiencia hepática
Se debe administrar cuidadosamente en pacientes con la función hepática alterada, iniciando el tratamiento con 20 mg dos veces al día. Según la respuesta la dosis puede modificarse, pero manteniendo la pauta de dos tomas al día.
4.3. Contraindicaciones
• Hipersensibilida a nicardipino, a otras dihidropiridinas o a alguno de los excipientes.
• Hemorragias cerebrales recientes.
• Hipertensión endocraneal.
• Estenosis aórtica avanzada.
• Embarazo y lactancia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales. Si aparecieran alteraciones de los parámetros de la función hepática o renal, el tratamiento debería ser suspendido.
Si aparece dolor isquémico (angina de pecho) dentro de los 30 minutos siguientes a la administración, debe interrumpirse el tratamiento.
Cuando el tratamiento con nicardipino se utilice para sustituir una terapia de P-bloqueantes, debe reducirse la dosis de P-bloqueantes de forma gradual, preferentemente durante 8-10 días.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento,
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nicardipino no debe administrarse junto con otros vasodilatadores para evitar los efectos sinérgicos. El efecto antihipertensivo de nicardipino se puede potenciar por la acción de otros medicamentos antihipertensivos. Las contraindicaciones y medidas de precaución válidas para estos medicamentos deben tenerse en cuenta.
La administración simultánea de nicardipino y digoxina no está indicada, ya que se puede producir un incremento en los efectos de digoxina.
Nicardipino incrementa las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. Por tanto, en pacientes tratados con nicardipino debe monitorizarse las concentraciones plasmáticas de ciclosporina y, consecuentemente, reducir la dosis de esta última si fuera necesario.
Cimetidina incrementa los niveles plasmáticos de nicardipino. Los pacientes que reciben simultáneamente estos dos fármacos deben ser cuidadosamente monitorizados.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Se han notificado casos de edema pulmonar agudo cuando nicardipino se utiliza durante el embarazo como agente tocolítico, especialmente en casos de e embarazo múltiple (mellizos o más), administrado por vía intravenosa, y/o el uso concomitante de otros medicamentos beta-2 agonistas (ver sección 4.8).
Lactancia
Dagan 20 mg está contraindicado durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
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Dagan 20 mg puede, variando la intensidad según el individuo, limitar la capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas. Esto puede ocurrir al inicio del tratamiento. Por tanto, es conveniente que no se realicen tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa, etc...) hasta que la respuesta al medicamento sea satisfactoria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas son muy escasas y normalmente aparecen al inicio del tratamiento, siendo por regla general de carácter leve.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clase de órganos y sistemas y la frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes: > 1/10 Frecuentes: > 1/100 a < 1/10 Poco frecuentes: > 1/1.000 a < 1/100 Raros: > 1/10.000 a < 1/1.000 Muy raros: < 1/10.000
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, insomnio.
Trastornos cardiacos Poco frecuentes: palpitaciones.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipotensión, edema periférico.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia desconocida: Edema pulmonar*
*casos notificados cuando se utiliza como agente tocolítico durante el embarazo (ver sección 4.6).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia desconocida: trombocitopenia.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas, dolor epigástrico, estreñimiento, diarrea, salivación frecuente.
Trastornos hepatobiliares
Raros: elevaciones pasajeras de los parámetros de la función hepática (SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica).
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: micción frecuente.
Raros: elevaciones pasajeras de los parámetros de la función renal (BUN, creatinina sérica).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: astenia, sofocación, debilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
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profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosificación
En caso de sobredosis se ha observado una reducción excesiva de la presión arterial (hipotensión sistémica grave) y taquicardia refleja, así como alteraciones de la función hepática y necrosis hepática focal.
Se deben vigilar las funciones vitales (cardiaca y respiratoria) e impedir la anoxia cerebral. Se vigilará también la presión arterial. La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ayudar a eliminar los efectos del bloqueo de calcio. En caso de disminución excesiva de la presión arterial, se recomienda la administración de vasopresores (como levarterenol).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: bloqueante de los canales de calcio; derivados de dihidropiridina. Código ATC: C08CA.
Nicardipino es un calcioantagonista del grupo de las dihidropiridina 1-4 que actúa como agente antihipertensivo.
El mecanismo de acción de nicardipino reside en la inhibición de la entrada de iones a través de los canales lentos de las membranas celulares del tejido muscular liso vascular y del músculo cardiaco sin modificar las concentraciones séricas de calcio.
Administrado por vía general, el nicardipino es un vasodilatador potente que disminuye las resistencias periféricas totales y reduce la presión arterial. El músculo liso vascular ha demostrado ser más sensibles a estos efectos que el músculo cardiaco. Nicardipino produce relajación del músculo liso de los vasos coronarios a unas concentraciones de fármaco que causan un escaso o nulo efecto inotrópico negativo.
El grado de vasodilatación y los efectos hipotensores resultantes son más acusados en pacientes hipertensos en los cuales nicardipino reduce la presión sanguínea tanto en reposo como durante el esfuerzo. En pacientes normotensos, el descenso de la resistencia periférica puede ir acompañado de un pequeño descenso de la presión arterial diastólica. Asimismo, puede producirse un aumento de la frecuencia cardiaca en respuesta a la vasodilatación y al descenso de la presión arterial y sólo en algunos pacientes este aumento puede ser pronunciado. Estudios llevados a cabo en pacientes con patología de las arterias coronarias y función ventricular normal han demostrado aumentos significativos del gasto cardiaco y del flujo sanguíneo coronario, sin cambios significativos en la presión telediastólica ventricular izquierda. La fracción de eyección es a menudo aumentada significativamente con nicardipino.
La administración concomitante de nicardipino y B-bloqueantes mostró un efecto aditivo con buena tolerancia.
Nicardipino no produce cambios electrofísiológicos significativos ni altera la función pulmonar.
A nivel cerebrovascular, nicardipino es un potente dilatador de las arterias cerebrales y como tal, incrementa el flujo sanguíneo cerebral y el aporte de oxígeno al cerebro, reduciendo la resistencia vascular cerebral.
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Nicardipino no altera la función renal. En sujetos hipertensos, nicardipino puede aumentar el flujo sanguíneo renal y la velocidad glomerular. Se observa un aumento transitorio del aclaramiento renal y de la eliminación de electrolitos, incluyendo el sodio, aún cuando el flujo de orina no se altera.
Nicardipino se diferencia de los vasodilatadores clásico en que no causa retención de líquidos, comprobándose por la ausencia de cambios en el peso, observado en número elevado de pacientes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, nicardipino se absorbe con rapidez y completamente. A los 20 minutos de la administración oral ya se detectan niveles plasmáticos mientras que los niveles plasmáticos máximos se observan entre los 30 minutos y las 2 horas (Tmax media = 1h).
Cuando se administra una dieta rica en grasa, el área bajo la curva de niveles plasmáticos y los niveles plasmático máximos se reducen un 20% y un 30% respectivamente. Durante el proceso de absorción, nicardipino sufre metabolismo de primer paso saturable, siendo la biodisponibilidad, en estado estacionario después de la administración oral de una dosis de 30 mg de nicardipino, del 35%.
La farmacocinética de nicardipino es no-lineal debido al metabolismo de primer paso hepático saturable.
Los niveles en estado de equilibrio estacionario se alcanzan después de 3 días de tratamiento (20 mg o 30 mg cada 8 horas) y son de 2 a 3 veces superiores en estado estacionario después de una dosis única. Una vez alcanzado el estado estacionario, permanecen relativamente constantes durante 28 días de tratamiento con 30 mg.
Los aumentos de dosis conllevan aumentos desproporcionados de los niveles plasmáticos. Los niveles plasmáticos máximos en estado estacionario después de 20 mg, 30 mg y 40 mg cada 8 horas, promediaron 36 ng/ml, 88 ng/ml y 133 ng/ml, respectivamente. Consecuentemente, al aumentar la dosis de 20 mg a 30 mg cada 8 horas los niveles plasmáticos sufrieron un incremento mayor del doble y cuando la dosis aumentó de 20 mg a 40 mg cada 8 horas los niveles plasmáticos sufrieron un incremento superior a 3 veces. No obstante, existe una variación interindividual considerable.
La vida media biológica de nicardipino promedia 8,6 horas. El porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas es mayor del 99% en plasma humano.
Nicardipino se metaboliza extensamente en el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos.
Menos del 1% del fármaco inalterado se recoge en orina. Nicardipino no induce su propio metabolismo ni a los enzimas microsomales hepáticos. Debido a su metabolismo hepático, en pacientes con patología hepática severa, pueden observarse niveles plasmáticos superiores y prolongación de la semivida biológica de nicardipino.
La farmacocinética de nicardipino en pacientes hipertensos de edad avanzada no presenta diferencias significativas respecto a personas adultas jóvenes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales por vía oral para estudiar la toxicidad aguda, subaguda, crónica y subcrónica no evidenciaron efectos tóxicos. Únicamente, en un estudio piloto con ratas tratadas con nicardipino (a concentraciones calculadas para proporcionar unos niveles de dosis de dosis de 5, 15 ó 45 mg/kg/día) durante 2 años mostraron un aumento de la incidencia de hiperplasia y neoplasia de tiroides (adenoma folicular/carcinoma) con carácter dosis-dependiente. Diferentes estudios han sugerido que nicardipino induce la reducción en plasma de los niveles de tiroxina (T4) y consecuentemente se produce un aumento de los niveles plasmáticos de TSH (hormonas estimulantes del tiroides).
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No se han observado efectos teratogénicos o embriotóxicos, ni se ha visto afectada la fertilidad en ensayos con animales.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Lactosa
Almidón de maíz Estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envases conteniendo 30, 60 y 500 comprimidos acondicionados en plaquetas blister de PVC y Al/PVC.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial
La eliminación del medicamento y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEDEC-MEIJI FARMA S.A.
Carretera M-300, km 30,500.
28802 Alcalá de Henares-Madrid
8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.303
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Diciembre 1983 Última revalidación quinquenal: Junio 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2013