En este prospecto:

1.    Qué es Dacarbazina RCA 100 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Dacarbazina RCA 100 mg polvo para solución inyectable

3.    Cómo usar Dacarbazina RCA 100 mg polvo para solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dacarbazina RCA 100 mg polvo para solución inyectable

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DACARBAZINA RCA 100 mg polvo para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dacarbazina es una sustancia perteneciente a la familia de los llamados medicamentos citostáticos y está indicado para el tratamiento de melanoma maligno y en combinación con otros fármacos, para el tratamiento de ciertas enfermedades de piel, tumores y enfermedad de Hodgkin, donde el crecimiento celular está alterado.

2.    ANTES DE USAR DACARBAZINA RCA 100 mg polvo para solución inyectable No use Dacarbazina RCA 100 mg polvo para solución inyectable:

-    Si es alérgico a dacarbazina o a cualquiera de los demás componentes de Dacarbazina RCA 100 mg polvo para solución inyectable.

-    Si tiene los niveles de glóbulos blancos o de plaquetas bajos.

-    Si está embarazada o cree que pueda estarlo- Si está alimentando con lactancia a su hijo

-    Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Dacarbazina RCA 100 mg polvo para solución inyectable:

Dacarbazina RCA debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos. Su médico es quien mejor puede informarle sobre las precauciones que tiene que tener al usar este medicamento.

La depresión de la médula ósea (principalmente disminución del número de neutrófilos, anemia) por tratamientos de larga duración, es la toxicidad limitante de dosis. Se le deberán realizar recuentos sanguíneos con frecuencia y su médico decidirá si suspende temporalmente el tratamiento hasta recuperar unas cifras normales en su análisis de sangre o cesar la terapia.

Su médico le realizará un control frecuente del tamaño y función del hígado así como del cuadro hemático. Si se observase alguna alteración de la función del hígado, riñón o reacciones de hipersensibilidad, su médico deberá interrumpir inmediatamente la terapia.

No se recomienda la administración de Dacarbazina RCA en pacientes que padecen enfermedades hepáticas.

Se debe evitar la administración intraarterial de Dacarbazina RCA, ya que pueden producirse reacciones graves en los tejidos y fuertes dolores.

No debe tomar medicamentos tóxicos para el hígado, ni beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Tanto si es usted hombre o mujer, deberá tomar medidas contraceptivas durante la terapia y los 6 meses después del término de ella.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Dacarbazina RCA puede causar daño fetal, por lo que está contraindicado durante el embarazo. Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Dacarbazina, por lo que deberá tomar las medidas contraceptivas necesarias. En caso de quedar embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

Dacarbazina RCA está contraindicado durante la lactancia. Ésta deberá interrumpirse durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

Dacarbazina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas debido a sus efectos secundarios sobre el sistema nervioso central o debido a náuseas y vómitos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Dacarbazina, en estos casos, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

3. CÓMO USAR DACARBAZINA RCA 100 mg polvo para solución inyectable

Dacarbazina RCA se administra generalmente a los pacientes en un hospital. Normalmente usted no debe manejar este medicamento. Su médico o enfermera le administrará el tratamiento y le vigilará con frecuencia durante el mismo. Por lo general, se le realizarán análisis de sangre antes de cada administración.

Siempre deberá administrarle el tratamiento un médico o una enfermera. Su médico calculará la dosis de dacarbazina y la frecuencia de tratamiento, de acuerdo con sus necesidades.

Su médico le indicará la cantidad y la frecuencia con la que usted recibirá su dosis.

Ancianos:

La experiencia del uso de este medicamento en ancianos es limitada por lo no pueden darse instrucciones especiales para la utilización de Dacarbazina RCA en este grupo de pacientes.

Niños:

No se disponen de datos suficientes para dar recomendaciones especiales para el uso pediátrico de dacarbazina...

Problemas de riñón o hígado:

Si tiene problemas de riñón o hígado, su médico valorará la posibilidad de reducirle la dosis.

Si estima que la acción de Dacarbazina RCA es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o enfermera.

Si usted usa más Dacarbazina RCA 100 mg polvo para solución inyectable del que debiera:

Si usted cree que ha recibido más dosis de Dacarbazina RCA de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o acuda al Hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.

No existe un antídoto conocido para la sobredosificación por dacarbazina, por lo que se deberá tener especial cuidado para evitar una sobredosis. Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación estarán relacionadas con la supresión de la actividad de la médula ósea, por lo que si se sospecha que pueda existir una sobredosis, se realizará un cuidadoso control de los niveles sanguíneos a largo plazo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dacarbazina RCA puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son trastornos gastrointestinales (pérdida de apetito, náuseas y vómitos) y trastornos del sistema circulatorio y linfático como disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Según las frecuencias, se definen como:

muy frecuentes (más de 1 de 10 personas)

frecuentes (más o igual de 1 de 100 personas y menos de 1 de 10 personas) poco frecuentes (más o igual de 1 de 1.000 personas y menos de 1 de 100 personas) raros (más o igual de 1 de 10.000 personas y menos de 1 de 1.000 personas) muy raros (menos de 1 de 10.000 personas, incluidos casos aislados)

Trastornos del sistema circulatorio y linfático:

Frecuentes: disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas

Raros: notable disminución del número total de elementos sanguíneos (glóbulos rojos, blancos y

plaquetas) (pancitopenia), reducción del número de granulocitos (agranulocitosis)

Trastornos del sistema inmunitario:

Raros: reacciones alérgicas

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: dolores de cabeza, visión borrosa, confusión, somnolencia, convulsiones, insensibilidad en la cara. Trastornos vasculares:

Raros: calor súbito o enrojecimiento de la cara.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: pérdida de apetito, náuseas, vómitos Raras: diarrea

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: daños en los vasos sanguíneos y células del hígado.

Trastornos renales:

Raros: función renal afectada

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: pérdida del cabello, exceso de pigmentación, mayor sensibilidad a la luz.

Raros: erupción, picor

Trastornos generales y en el lugar de administración Poco frecuentes: Síntomas similares a los de la gripe.

Raros: Irritación en el lugar de aplicación

Datos de laboratorio

Raros: aumento de las enzimas hepáticas

Su médico adoptará las medidas necesarias para asegurar que el medicamento entra en la vena y no se sale fuera, si esto ocurriese usted podría notar un fuerte dolor en el lugar de inyección. En ese caso informe a su médico inmediatamente.

Su médico vigilará los posibles efectos indeseables, particularmente los que afectan a la sangre.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DACARBAZINA RCA 100 mg polvo para solución inyectable

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original. Las soluciones reconstituidas deben protegerse de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

No utilice Dacarbazina RCA 100 mg polvo para solución inyectable después de la fecha de caducidad mencionada en el envase.

La estabilidad química y física para utilización de las soluciones reconstituidas es de 8 horas, a 25°C y protegida de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente. En caso contrario, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 h a 2-8 °C, a menos que se haya reconstituido el producto bajo condiciones asépticas validadas y controladas.

La solución reconstituida y diluida de Dacarbazina RCA tiene que ser usada inmediatamente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es Dacarbazina. Cada vial de dosis única contiene 100 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina formado in situ.

Los excipientes son: ácido cítrico y manitol.

Dacarbazina RCA 100 mg se presenta en forma de un polvo estéril de color blanco o amarillo muy pálido, para solución inyectable o para perfusión, en viales de una sola dosis, de vidrio color topacio (tipo I, Ph.Eur.) y cerrados con un tapón de caucho y una cápsula de aluminio con la parte superior de polipropileno. Cada envase de Dacarbazina RCA contiene 10 viales

Titular de la autorización de comercialización:

Regulatory and Clinical Affairs S.L.

C/ Pez Volador 15-1°B 28007 Madrid.

Responsable de la fabricación:

Pliva-Lachema.

Karásek 1, 621 33 Brno.

República Checa.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2006

INSTRUCCIONES DE MANIPULACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Recomendaciones para la seguridad en la manipulación:

Dacarbazina es un agente antineoplástico. Antes de comenzar deben consultarse las recomendaciones locales acerca de citotóxicos.

Dacarbazina sólo debería ser abierto por personal entrenado y tomando las medidas de precaución necesarias para evitar la exposición del personal, como con todos los agentes citotóxicos.

El manejo de productos citotóxicos generalmente debe prohibirse durante el embarazo. La preparación de soluciones para su administración debe llevarse a cabo en una zona designada para su manipulación y trabajando en una cubeta lavable o de papel absorbente con el reverso de plástico desechable.

Se recomienda una adecuada protección de los ojos, usar guantes, mascarilla y delantal desechables.

Las jeringuillas y el equipo de perfusión deben montarse con cuidado para evitar fugas (se recomienda el uso de una cámara hermética Luer).

Para finalizar, cualquier superficie expuesta debe ser limpiada meticulosamente y lavarse manos y cara.

En caso de vertidos, los operarios tienen que utilizar guantes, mascarillas, protectores oculares y delantales desechables, y limpiar el vertido en esa zona con un material absorbente para dicho fin. La zona debe después ser limpiada y todo el material contaminado debe depositarse en una bolsa o cubo precintado de recolección de vertidos citotóxicos para incineración.

Preparación para la administración intravenosa:

Las soluciones de dacarbazina deberán prepararse en el mismo momento en que van a ser usadas.

Dacarbazina es fotosensible. Durante la administración, el envase que contiene la solución para perfusión y el equipo de administración deberán ser protegidos de la exposición a la luz solar, utilizando, p. ej., equipos de perfusión de PVC resistentes a la luz solar. Los equipos de perfusión normales deberán ser envueltos en, p.ej., un material resistente a la luz UV.

Transferir asépticamente al vial la cantidad requerida de agua para inyección (Dacarbazina RCA 100 mg: 10 ml) y agitar hasta obtener una solución. Esta solución recién preparada (dacarbazina: 10 mg/ml) se administrará en la forma de una inyección lenta.

Para la preparación de Dacarbazina RCA 100 mg para perfusión i.v., la solución recién preparada deberá diluirse con 200-300 ml de una solución para perfusión de cloruro de sodio o de glucosa al 5%. Esta solución se administrará como perfusión rápida durante un período de 15 a 30 minutos.

Dacarbazina RCA 100 mg es para un solo uso.

La solución diluida para perfusión debe inspeccionarse visualmente y sólo se usarán las soluciones prácticamente claras y libres de partículas. No utilizar las soluciones si hay partículas presentes.

Cualquier resto de solución después de su uso, debe desecharse, así como las soluciones en las que el aspecto óptico del producto haya cambiado.

Eliminación: todos los materiales usados para la preparación de la solución y administración deberán eliminarse en conformidad a los procedimientos estándar (incineración).

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios