PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DACARBAZINA MEDAC 100 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA

PERFUSIÓN

DACARBAZINA MEDAC 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA

PERFUSIÓN

Dacarbazina (como citrato de dacarbazina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dacarbazina medac y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Dacarbazina medac

3.    Cómo usar Dacarbazina medac

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dacarbazina medac

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DACARBAZINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dacarbazina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como agentes citostáticos. Estos agentes influyen en el crecimiento de las células cancerosas.

Su médico ha indicado Dacarbazina medac para el tratamiento de un cáncer, como por ejemplo melanoma maligno avanzado (cáncer de piel), enfermedad de Hodgkin (cáncer del tejido linfático) o sarcoma de tejidos blandos (cáncer de músculos, tejido graso, tejido fibroso, vasos sanguíneos u otros tejidos de soporte del organismo). Dacarbazina medac puede utilizarse en combinación con otros agentes citostáticos.

2. ANTES DE USAR DACARBAZINA MEDAC No use Dacarbazina medac

•    si es alérgico (hipersensible) a la dacarbazina o a cualquiera de los demás componentes de Dacarbazina medac (sírvase consultar la sección 6 para obtener más información).

•    si la cantidad de glóbulos blancos y/o plaquetas en su sangre es demasiado baja (leucopenia y/o trombocitopenia).

•    si tiene una enfermedad hepática o renal grave.

•    si está embarazada o amamantando.

Tenga especial cuidado con Dacarbazina medac en el siguiente caso:

Durante el tratamiento con Dacarbazina medac se aconseja a los pacientes varones que usen medidas anticonceptivas, pero también durante los 6 meses posteriores al cese de la terapia.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Antes de cada administración se le harán análisis de sangre para comprobar que tenga suficientes células sanguíneas como para recibir Dacarbazina medac. También se le controlarán las funciones renal y hepática.

Uso de otros medicamentos

No se aconseja usar ningún otro tratamiento sin informar a su médico, ya que podrían producirse interacciones entre Dacarbazina medac y otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Durante la quimioterapia debe evitar los medicamentos que provocan daño hepático (por ejemplo diazepam, imipramina, ketoconazol o carbamazepina).

Uso de Dacarbazina medac con los alimentos y bebidas

Durante la quimioterapia no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NO deberá administrarse Dacarbazina medac si está embarazada o planea quedar embarazada. Durante el tratamiento deberá tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas.

NO debe amamantar durante el tratamiento con Dacarbazina medac.

Si piensa quedar embarazada o amamantar, hable previamente con su médico al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir u operar máquinas podría verse afectada debido a los efectos adversos sobre el sistema nervioso central (efectos no deseados sobre el cerebro y los nervios), o por tener mareos y vómitos; pero no hay ninguna razón que le impida conducir o usar máquinas entre los cursos del tratamiento con Dacarbazina medac, salvo que se sienta mareado o inseguro.

3. CÓMO USAR DACARBAZINA MEDAC

Este medicamento le será administrado bajo la dirección de un médico especialista en oncología (tratamiento del cáncer), que cuente con las instalaciones para una vigilancia regular de todos los efectos clínicos, durante el tratamiento y con posterioridad a él.

Dacarbazina es una sustancia sensible a la exposición a la luz. El médico o enfermero que le administre este medicamento verificará que la dacarbazina esté protegida contra la luz solar durante la administración.

Inmediatamente antes de usar, Dacarbazina medac 100 mg en polvo se disolverá en 10 ml de agua para inyectables.

Inmediatamente antes de usar, Dacarbazina medac 200 mg en polvo se disolverá en 20 ml de agua para inyectables.

Dacarbazina medac le será administrado mediante una inyección intravenosa (una inyección dentro de una vena).

Alternativamente, la solución resultante puede ser diluida aún más con 200 - 300 ml de solución isotónica para perfusión de cloruro de sodio o glucosa al 5 %, y se le administrará mediante perfusión intravenosa (perfusión dentro de una vena) dentro de 15 - 30 minutos.

La dosis dependerá de los valores de sus recuentos sanguíneos y de la quimioterapia concurrente. Su médico calculará la dosis considerando su área de superficie corporal (m²), los recuentos sanguíneos y los demás medicamentos o tratamientos anticancerosos que se le estén administrando.

Su médico puede modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los resultados de sus análisis de sangre, su estado general, los demás tratamientos y su respuesta a Dacarbazina medac. Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Hasta que no se disponga de datos adicionales, no es posible proporcionar recomendaciones especiales a su médico para el uso pediátrico de Dacarbazina medac.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dacarbazina medac puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico analizará estos efectos adversos con usted, y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de los siguientes efectos:

•    Signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre

•    Hematomas o sangrado anormales

•    Cansancio extremo

•    Vómitos o diarrea persistentes o severos

•    Reacción alérgica grave: puede experimentar una erupción súbita que produce picor (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, rostro, labios, boca o garganta (que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente

•    Coloración amarillenta en la piel y los ojos a raíz de problemas hepáticos

•    Signos de problemas cerebrales o nerviosos, tales como dolores de cabeza, deterioro de la visión, convulsiones, confusión, letargo (estado de apatía) o adormecimiento y hormigueo en el rostro

Todos estos son efectos adversos graves. Puede que necesite atención médica urgente.

A continuación se enumeran todos los efectos adversos que se han descrito:

Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10)

•    Anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos)

•    Leucopenia (disminución de la cantidad de glóbulos blancos)

•    Trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre)

Los cambios en los recuentos sanguíneos dependen de la dosis y son tardíos; los valores más bajos a menudo sólo se presentan después de 3 a 4 semanas.

•    Anorexia (pérdida del apetito), mareos y vómitos (todos ellos pueden ser de carácter severo)

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100)

•    Alopecia (caída del cabello)

•    Hiperpigmentación (intensificación del color de la piel)

Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) en la piel

Síntomas similares a los de la gripe, con agotamiento, escalofríos, fiebre y dolor muscular, ocasionalmente durante la administración de la dacarbazina, o con frecuencia solamente en los días posteriores. Estos trastornos pueden reaparecer con la siguiente perfusión.

Efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000)

•    Pancitopenia (disminución de la cantidad de todas las células sanguíneas)

•    Agranulocitosis (disminución severa de la cantidad de granulocitos, un tipo especial de glóbulos blancos)

•    Reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que provoca, por ejemplo, caída de la presión arterial, hinchazón de manos, pies, tobillos, rostro, labios, boca y garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar, aceleración del pulso, urticaria y prurito generalizado o enrojecimiento de la piel)

Dolores de cabeza Deterioro de la visión Confusión

Letargo (estado de apatía)

Convulsiones

Parestesia facial (sensaciones anómalas en el rostro), adormecimiento y enrojecimiento del rostro poco después de la inyección Diarrea

Enfermedad venooclusiva (EVO) (enfermedad hepática grave provocada por la obstrucción de los vasos sanguíneos del hígado), con necrosis hepática (destrucción de las células del hígado), que puede ser potencialmente fatal. Si se sospecha esta complicación, su médico considerará el tratamiento apropiado.

Elevación de las enzimas hepáticas Deterioro de la función renal Eritema (piel enrojecida)

Exantema maculopapular (erupciones cutáneas)

Urticaria (ronchas)

Irritación en el lugar de administración

Puede que experimente uno o varios de estos síntomas; si así fuera, asegúrese de informarlo a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DACARBAZINA MEDAC

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La vida útil en estas condiciones es de 3 años.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dacarbazina medac después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Las soluciones recién preparadas (reconstituidas) de Dacarbazina medac han demostrado permanecer estables durante 24 horas, a 20 °C y protegidas de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la reconstitución haya sido realizada en condiciones de asepsia controladas y validadas.

La solución reconstituida y diluida adicionalmente debe utilizarse de inmediato.

Dacarbazina medac es exclusivamente para un solo uso.

Tras el uso, su médico deberá desechar todo resto del medicamento, al igual que las soluciones en las que el aspecto del medicamento haya cambiado. Su médico deberá inspeccionar visualmente la solución diluida para perfusión, y sólo deberán utilizarse las soluciones translúcidas y prácticamente libres de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Dacarbazina medac

•    El principio activo es dacarbazina (como citrato de dacarbazina).

•    Los demás componentes son ácido cítrico anhidro y manitol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dacarbazina medac es un polvo blanco o amarillo pálido que se suministra en viales de vidrio de color topacio (Tipo I, Ph.Eur.).

Cada vial para un solo uso de Dacarbazina medac 100 mg contiene 100 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina.

Cada vial para un solo uso de Dacarbazina medac 200 mg contiene 200 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina.

Tras la reconstitución, Dacarbazina medac contiene 10 mg/ml de dacarbazina.

Los viales de Dacarbazina medac se envasan en cajas de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburgo Alemania

Teléfono: +49 (0)4103 8006-0 Fax:    +49 (0)4103 8006-100

Responsable de la fabricación:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemania

Teléfono: +49 (0)4103 8006-0 Fax:    +49 (0)4103 8006-100

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma S.A,

Tel. +34 93 205 86 86

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Detimedac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, pulver til injektions- og infusionsv^ske, oplosning Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, Polvo para solución inyectable o para perfusión Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Powder for solution for injection or infusion Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, Pó para soluqao injectável ou para perfusao Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Powder for solution for injection or infusion Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Pulver till injektions- och infusionsvatska, losning

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Dacarbazina es un agente antineoplásico. Antes de comenzar deberán consultarse las directrices locales sobre citotóxicos.

Dacarbazina debe ser abierto exclusivamente por personal capacitado, y al igual que con todos los agentes citotóxicos, se deberán tomar precauciones para evitar exponer al personal. Por lo general, durante el embarazo debe evitarse la manipulación de fármacos citotóxicos. La preparación de la solución para su administración deberá llevarse a cabo en un área designada para su manipulación, trabajando sobre una cubeta lavable o un papel absorbente desechable con reverso plástico.

Deberá utilizarse protección adecuada para los ojos, guantes desechables, máscara y delantal desechable. Las jeringas y equipos de perfusión deberán montarse con cuidado para evitar fugas (se recomienda el uso de una conexión de tipo Luer).

Al finalizar, deberá limpiarse exhaustivamente toda superficie expuesta, y se deberán lavar las manos y la cara.

En caso de vertido, los operarios deberán colocarse guantes, mascarillas, protección ocular y delantales desechables, y recoger el material derramado con un material absorbente colocado en el área con tal fin.

A continuación deberá limpiarse el área, y todo el material contaminado deberá ser transferido a una bolsa o cubo para derrames citotóxicos, o sellado para su incineración.

Todas las soluciones reconstituidas deberán ser debidamente protegidas contra la luz, inclusive durante la administración (equipo para perfusión resistente a la luz).

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios