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PROSPECTO

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dacarbazina Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Dacarbazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar con la administración del medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dacarbazina Lipomed y para qué se utiliza

2.    Antes de que se le administre Dacarbazina Lipomed

3.    Cómo se le administrará Dacarbazina    Lipomed

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dacarbazina Lipomed

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DACARBAZINA LIPOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Dacarbazina

El nombre completo de su medicamento es Dacarbazina Lipomed. En este prospecto, se emplea la nomenclatura abreviada Dacarbazina. Este fármaco pertenece a un grupo de medicamentos llamados “fármacos citotóxicos”, a menudo conocidos con el nombre de quimioterapia. La terapia con Dacarbazina sólo deben realizarla médicos especializados en el tratamiento del cáncer (oncólogos) o los problemas sanguíneos (hematólogos).

Para qué se utiliza Dacarbazina

Dacarbazina se utiliza para tratar un tipo de cáncer de piel llamado “melanoma maligno metastásico”.

Es un tipo de cáncer de piel que se ha diseminado a otra parte de su organismo.

Dacarbazina también se utiliza en combinación con otros medicamentos para:

•    El cáncer en fase avanzada de una parte del sistema inmunitario llamada “sistema linfático”. Este tipo de cáncer a menudo recibe el nombre de “enfermedad de Hodgkin”.

•    Sarcoma de tejidos blandos de pacientes adultos en fase avanzada (excepciones: mesotelioma, sarcoma de Kaposi). Los sarcomas de tejidos blandos son tumores malignos que nacen de los tejidos blandos del organismo. Los tumores pueden encontrarse en muchos lugares, como, por ejemplo, alrededor de los nervios, los músculos o los vasos sanguíneos.

Como actúa Dacarbazina

Dacarbazina ayuda a detener el crecimiento y la multiplicación de las células cancerosas.

2.    ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE DACARBAZINA LIPOMED No debe administrársele Dacarbazina si:

•    es alérgico (hipersensible) a la dacarbazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (que aparecen indicados en la sección 6)

•    está embarazada o amamantando a un bebé

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•    tiene una cifra baja de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia)

•    padece problemas hepáticos o renales graves

•    en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla

Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores, no debe administrársele Dacarbazina. Si tiene dudas, hable con su médico, profesional de enfermería o farmacéutico antes de usar Dacarbazina.

Tenga especial cuidado con Dacarbazina

Su médico tendrá que garantizar una adecuada administración del medicamento a fin de evitar daños y dolor en los tejidos. La extravasación (la inyección de la solución en los tejidos en torno a la vena) puede causar daños tisulares y dolor intenso.

Pruebas:

Durante su tratamiento, se verificarán los siguientes elementos:

•    Tamaño del hígado y evaluación de su función (mediante análisis de sangre). Con ello se pretende comprobar que las venas del hígado no estén sufriendo bloqueos. Si el hígado resulta afectado, se detendrá el tratamiento.

•    Cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (mediante análisis de sangre). Con ello se pretende comprobar que la médula ósea esté realizando adecuadamente su función de ayudar en la fabricación de células sanguíneas. Si la médula ósea resulta afectada, el tratamiento puede interrumpirse temporalmente o detenerse por completo.

Se aconseja a los varones tratados con dacarbazina adoptar medidas anticonceptivas durante la terapia y los 6 meses posteriores a la finalización de la misma.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o profesional de enfermería si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto se refiere también a los adquiridos sin receta, incluidos los remedios a base de plantas. Ello se debe a que Dacarbazina puede afectar al modo de funcionamiento de algunos fármacos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de funcionamiento de Dacarbazina.

En particular, no use este medicamento e informe a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes tratamientos:

•    Fenitoína, para ataques epilépticos (convulsiones).

•    Otros medicamentos que pudieran causar daños en el hígado.

No use Dacarbazina si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores. Si tiene dudas, hable con su médico, profesional de enfermería o farmacéutico antes de que se le administre Dacarbazina.

Informe a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes tratamientos:

•    Radioterapia u otros medicamentos para reducir el crecimiento tumoral (quimioterapia). El uso de estos medicamentos con Dacarbazina puede incrementar los daños sufridos por la médula ósea.

•    Otros medicamentos metabolizados por un sistema de enzimas hepáticas llamadas citocromo P450.

•    Metoxaleno, para problemas cutáneos como psoriasis y eczema. La administración de Dacarbazina con Metoxaleno puede hacerle más sensible a la luz del sol (fotosensibilización).

•    Fotemustina: no debe usar dacarbazina antes de transcurrida una semana tras la administración de fotemustina a fin de evitar daños pulmonares.

•    Ciclosporina o tacrolimus: estos medicamentos pueden reducir la función de su sistema inmunitario.

Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores (o tiene dudas), informe a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico antes de que se le administre Dacarbazina.

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Su médico decidirá si es preciso administrarle medicamentos que mejoren el flujo sanguíneo y comprobará la tendencia de la sangre a coagularse.

Uso de vacunas

Existen distintos consejos para diferentes tipos de vacunas:

•    Fiebre amarilla: no debe administrársele la vacuna de la fiebre amarilla si está utilizando Dacarbazina.

•    Vacunas de microorganismos vivos: no debe administrársele una vacuna “viva” si está en tratamiento con Dacarbazina, ya que ésta puede debilitar su sistema inmunitario y aumentar su propensión a sufrir una infección grave.

•    Vacunas de microorganismos muertos: puede administrársele una vacuna “muerta” o inactivada aunque esté en tratamiento con Dacarbazina.

Administración de Dacarbazina con los alimentos y bebidas

•    No coma justo antes de la administración de Dacarbazina. Esto puede hacer que presente menos náuseas y vómitos.

•    No beba alcohol durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

•    No debe administrársele Dacarbazina si está embarazada o planea estarlo, ya que el medicamento puede causar daños al feto.

•    Durante el tratamiento, tanto hombres como mujeres deben usar un método anticonceptivo fiable. Si se queda embarazada, informe a su médico sin demora.

•    Los varones tratados con Dacarbazina también tienen que usar un método anticonceptivo fiable durante los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia.

•    No amamante a un bebé durante el tratamiento con Dacarbazina.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Dacarbazina puede sentir somnolencia o confusión o notar un deterioro de la visión. También puede presentar náuseas o vómitos. Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ DACARBAZINA LIPOMED

Su médico decidirá la duración del tratamiento, que dependerá de:

•    El tipo de cáncer que padece y su grado de avance

•    Qué tratamiento está recibiendo y cuál es su grado de respuesta al mismo

•    Si está sufriendo efectos adversos

Cuánta se le administrará

La cantidad que se le debe administrar se determina en función de su tamaño (m² de superficie corporal).

Cáncer de piel diseminado (melanoma maligno metastásico)

•    La dosis normal es 200 - 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día.

•    Esta dosis se administra 5 días seguidos, cada 3 semanas. Después, se hace un descanso.

•    Se administra en forma de inyección intravenosa rápida o de perfusión intravenosa lenta de 15 a 30 minutos de duración.

•    Alternativamente, se le puede administrar una dosis mayor, de 850 mg por m² de superficie corporal, cada 3 semanas. Esta dosis se administra en forma de perfusión intravenosa lenta.

Cáncer del sistema linfático (enfermedad de Hodgkin)

•    La dosis normal es 375 mg por m² de superficie corporal, cada 15 días.

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También se le administrarán unos medicamentos llamados doxorubicina, bleomicina y vinblastina (esta combinación recibe el nombre de pauta ABVD).

•    En general, esto tendrá lugar en 6 ocasiones.

•    Se administrará en forma de perfusión intravenosa lenta.

Cáncer de los tejidos que mantienen el cuerpo unido (sarcoma de tejidos blandos)

•    La dosis normal es 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día.

•    También se le administrará un medicamento llamado doxorubicina (esta combinación recibe el nombre de pauta ADIC).

•    Esta pauta se administra 5 días seguidos, cada 3 semanas. Después, se hace un descanso.

•    Se administra en forma de perfusión intravenosa lenta de 15 - 30 minutos de duración.

Pacientes con problemas hepáticos o renales

Si sufre problemas hepáticos o renales de grado leve o moderado, en general no tendrá que recibir menor cantidad de este medicamento. Si tiene problemas tanto hepáticos como renales, a su cuerpo le llevará más tiempo utilizar este medicamento y eliminarlo del organismo. Es posible que su médico le administre una cantidad menor.

Pacientes ancianos

No hay instrucciones especiales para el uso de Dacarbazina en los pacientes ancianos.

Niños

No es posible realizar recomendaciones especiales para el uso de Dacarbazina en niños hasta que se disponga de nuevos datos.

Si se le administra más Dacarbazina de la que debiera

Si cree que se le ha administrado demasiada Dacarbazina, informe a su médico o profesional de enfermería sin demora.

•    Si se sospecha de una sobredosis, se comprobarán sus cifras de células sanguíneas y es posible que sea necesario poner en práctica medidas de soporte como transfusiones.

•    Una sobredosis causaría daños graves en la médula ósea (toxicidad medular). Esto puede llevar a una completa pérdida de su función (aplasia medular), efecto que puede demorarse hasta 2 semanas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dacarbazina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

•    Pérdida de apetito (anorexia), náuseas o vómitos. Si alguien le ayuda a limpiar los vómitos, esta persona debe usar guantes, ya que parte del medicamento puede traspasar a su piel.

•    Problemas sanguíneos. Dependen de la potencia de la dosis y son más probables al cabo de 3 a 4 semanas. Puede sentirse cansado, estar pálido, presentar moratones más fácilmente de lo habitual o contraer más infecciones de lo normal. Aparecen en los análisis de sangre:

-    anemia (disminución de los glóbulos rojos)

-    leucopenia (disminución de los glóbulos blancos)

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-    trombocitopenia (disminución de las plaquetas)

-    supresión de la médula ósea (disminución de la formación de todas las células sanguíneas en la médula ósea)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

•    Síntomas similares a los de una gripe, como, por ejemplo, cansancio, escalofríos, fiebre o dolor muscular; son más probables en los primeros días de cada ciclo de tratamiento

•    Alteración de la función renal o aumento de las enzimas hepáticas (se observan en los análisis)

•    Daño hepático (hepatotoxicidad)

•    Bloqueo de una vena hepática (situación también llamada síndrome de Budd-Chiari)

•    Daño del tejido hepático (necrosis) debido al bloqueo de una vena del hígado. Se manifiesta con signos clínicos de fiebre, dolor de estómago y coloración amarilla en ojos y piel (ictericia). Su médico también observaría un aumento del tamaño del hígado y cambios en las cifras de sus células sanguíneas. Este problema es más probable en el segundo ciclo de tratamiento.

•    Manchas parcheadas de coloración oscura en la piel (hiperpigmentación)

•    Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol (fotosensibilidad)

•    Caída del cabello (alopecia)

•    Confusión

•    Rubor facial

•    Exantema transitorio

•    Visión borrosa

Raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

•    Reacciones en el lugar de inyección, como irritación venosa

•    Enrojecimiento cutáneo (eritema), un exantema con manchas y ampollas (exantema maculopapular) o erupción con habones (urticaria)

•    Reacciones cutáneas en el lugar de inyección del medicamento

•    Inflamación de la cara, labios, boca y garganta con dificultad para respirar (reacción anafiláctica)

•    Somnolencia, deterioro de la visión

•    Cefalea

•    Convulsiones

•    Sensación de hormigueo en la cara

•    Diarrea. Si alguien le ayuda a limpiar las heces, esta persona debe usar guantes, ya que parte del medicamento puede pasar a su piel.

•    Problemas sanguíneos. Dependen de la potencia de la dosis y son más probables al cabo de 3 a 4 semanas. Puede sentirse cansado, estar pálido, presentar moratones más fácilmente de lo habitual o contraer más infecciones de lo normal. Aparecen en los análisis de sangre:

-    pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas)

-    agranulocitosis (marcada disminución de un tipo de glóbulo blanco llamado “granulocito”)

Si el medicamento se inyecta accidentalmente en el tejido que rodea a la vena, notará dolor y se producirán daños tisulares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, profesional de enfermería o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DACARBAZINA LIPOMED

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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No utilice Dacarbazina después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD y EXP, respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utiliceDacarbazina si la solución presenta un aspecto turbio o tiene trocitos de material flotando.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Período de validez de la solución reconstituida

Se ha demostrado que, durante el uso, la solución permanece    fisicoquímicamente    estable    durante

1 hora a 25 °C y durante 24 horas a 4 °C, protegida de la luz.

Período de validez de la solución para perfusión diluida

Se ha demostrado que, durante el uso, la solución permanece fisicoquímicamente estable durante 30 minutos a 25 °C y durante 8 horas a 4 °C, protegida de la luz.

En cualquier caso, el tiempo total de conservación en la nevera (entre 2    y 8°C)    después    de la    primera

apertura del producto no debe sobrepasar las 24 horas.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Dacarbazina

•    El principio activo es dacarbazina. Cada vial contiene 200 mg de dacarbazina. Tras la reconstitución, la solución contiene 10 mg/ml de dacarbazina.

•    Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato y manitol (E 421).

Aspecto del producto y contenido del envase

Dacarbazina es un polvo para solución inyectable o para perfusión. Es un polvo blanco que tras su preparación se transforma en un líquido claro para inyección o perfusión. Se envasa en cajas que contienen cada una 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Alemania

Número de teléfono: +49-7621-1693 472 Número de fax: +49-7621-1693 474 Correo electrónico: lipomed@lipomed.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung Alemania: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslosung España: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Francia: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion

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Italia: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione Reino Unido: Dacarbazine 200 mg powder for solution for injection or infusion Chipre: Dacarbazine Lipomed 200 mg KÓvrg yra svsarpo SráA,upa ^ SráA,upa npog sy%uan Dinamarca: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions- og infusionsv^ske, opl0sning Finlandia: Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Noruega: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsv$ske, oppl0sning Irlanda: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion Polonia: Dacarbazin Lipomed 200 mg proszek do sporz^dzania roztworu do wstrzykiwan lub infuzji Rumania: Dacarbazina Lipomed 200 mg pulbere pentru solufie injectabilá sau perfuzabilá

Este prospecto ha sido aprobado en : Febrero 2010.

Esta información está destinada únicamente a médicos y/o personal médico

Se recomienda comprobar la permeabilidad de la vena con 5 a 10 ml de solución isotónica de cloruro sódico o de suero glucosado al 5%. La misma solución se empleará para lavar el medicamento restante del tubo de perfusión.

Administración de la inyección/perfusión

Tras la reconstitución (preparación de la solución) con agua para inyectables y sin dilución ulterior con solución isotónica de cloruro sódico ni suero glucosado al 5%, las preparaciones de Dacarbazina Lipomed son hipoosmolares (aprox. 100 mOsmol/kg), lo que significa que contienen una concentración más baja de sustancias disueltas que la sangre; por lo tanto, deben administrarse mediante inyección intravenosa lenta, p. ej., a lo largo de 1 minuto, y no en forma de inyección en bolo IV (inyección rápida) en pocos segundos.

La dacarbazina es sensible a la luz. Por lo tanto, las soluciones reconstituidas deben protegerse de la luz, también durante la perfusión (equipo de perfusión resistente a la luz).

La solución debe administrarse cuidadosamente para evitar su extravasación (inyección de la solución en los tejidos que rodean a la vena), ya que ello puede causar dolor local y daños tisulares.

De producirse la extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la inyección y proceder a la administración de la dosis restante por otra vena.

Notas sobre manipulación segura

La dacarbazina es un agente antineoplásico (reduce el crecimiento de las células cancerosas). Antes de preparar una solución, es necesario consultar las directrices locales sobre fármacos citotóxicos (capaces de causar de daños celulares) para conocer sus normas de manipulación. La apertura de la dacarbazina sólo debe realizarla personal adecuadamente formado. Al igual que con todos los agentes citotóxicos, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar la exposición del personal. En general, debe evitarse la manipulación de fármacos citotóxicos durante el embarazo. La preparación de la solución para administración debe efectuarse en una zona de manipulación designada y se utilizará como superficie de trabajo una bandeja lavable o un papel absorbente desechable con revestimiento posterior de plástico. Se recomienda usar un dispositivo adecuado de protección ocular, guantes desechables, mascarilla y un delantal desechable. Las jeringas y los equipos de perfusión deben ensamblarse cuidadosamente para evitar fugas (se recomienda el empleo de accesorios “Luer lock”). Una vez finalizada la tarea, todas las superficies expuestas deben limpiarse minuciosamente y proceder al lavado de cara y manos. En caso de derrame, los operarios deben ponerse guantes, mascarillas, protección ocular y un delantal desechable y fregar todo el medicamento derramado utilizando un material absorbente extendido por la zona para tal fin. A continuación, debe procederse a la limpieza de la zona y a la transferencia de todo el material contaminado a una bolsa de residuos citotóxicos derramados o a su sellado para incineración.

Preparación de la solución para dosificación intravenosa (administración por una vena)

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Las soluciones de Dacarbazina Lipomed deben prepararse inmediatamente antes del uso. La dacarbazina es sensible a la luz. Durante el tratamiento, el recipiente y el equipo de perfusión deben estar protegidos de la luz, utilizando, por ejemplo, un equipo de perfusión de PVC resistente a la luz.

Otros equipos de perfusión deben envolverse, por ejemplo, en papel de aluminio resistente a la luz.

Preparación y administración de la solución para inyección/perfusión

Dacarbazina Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG debe reconstituirse con 19,7 ml de agua para inyectables, lo que significa que el polvo quedará completamente disuelto. La solución resultante contiene 10 mg/ml de dacarbazina. La solución se administrará en forma de inyección lenta, es decir, se inyectará de forma pausada en una vena. En dosis mayores, la solución reconstituida se diluirá con 200 ml de suero glucosado al 5% o de solución de cloruro sódico al 0,9% y se perfundirá por vía intravenosa a lo largo de un intervalo de 15 a 30 minutos (administración lenta a través de una vena).

Dacarbazina Lipomed es para un solo uso.

La solución de dacarbazina es químicamente incompatible con la heparina, la hidrocortisona, la L-cisteína y el bicarbonato sódico, por lo que no debe mezclarse con medicamentos que contengan estas sustancias. Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados arriba.

Periodo de validez de la solución reconstituida

Se ha demostrado que, durante el uso, la solución permanece fisicoquímicamente estable durante 1 hora a 25°C y durante 24 horas a 4°C, protegida de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.

De no usarse inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución reconstituida debe conservarse protegida de la luz y permanecer durante un periodo no superior a 24 horas en la nevera (2 a 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Periodo de validez de la solución para perfusión diluida

Se ha demostrado que, durante el uso, la solución permanece fisicoquímicamente estable durante 30 minutos a 25°C y durante 8 horas a 4°C, protegida de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.

De no usarse inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. La solución para perfusión diluida debe conservarse protegida de la luz y permanecer durante un periodo no superior a 8 horas en la nevera (2 a 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

En cualquier caso, el tiempo total de conservación en la nevera (entre 2 y 8°C) después de la primera apertura del producto no debe sobrepasar las 24 horas.

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