FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

D.T.VAX

Vacuna antidiftero-tetánica adsorbida.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Toxoide diftérico purificado.....................................................................................una dosis inmunizante*

Toxoide tetánico purificado....................................................................................una dosis inmunizante**

Hidróxido de aluminio, cantidad correspondiente

a un máximo de.......................................................................................................... 0,625 mg de aluminio

Tiomersal, cantidad correspondiente a un máximo de......................................................................0,05 mg

Solución tamponada de cloruro sódico al 0,9% , hasta...................................................................... 0,5 ml para cada unidad de vacuna de 0,5 ml de dosis.

* La dosis inmunizante de toxoide diftérico corresponde a 30 Unidades Internacionales, como mínimo, cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al estándar internacional de la OMS ó frente a un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional.

** La dosis inmunizante de toxoide tetánico corresponde a 40 Unidades Internacionales, como mínimo, cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al estándar internacional de la OMS ó frente a un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional.

3. FORMA FARMACÉUTICA

La vacuna antidiftero-tetánica adsorbida se presenta en dosis única en una jeringa de vidrio precargada, equipada con una aguja acoplada protegida con un tapón de caucho.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa frente a difteria y tétanos en niños menores de 7 años.

4.2    Posología y forma de administración Vacunación primaria

La vacunación primaria frente a difteria y tétanos se inicia a los 2-3 meses de edad en niños que no puedan ser vacunados con DTP y comprende tres administraciones, teniendo en cuenta la siguiente recomendación:

1^a Dosis: en la fecha elegida.

2^a Dosis: 1-2 meses después de la primera dosis.

3a Dosis: 1-2 meses después de la segunda dosis.

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Sugerencias_ft@aemps.es

En caso de niños en los que se detecte que han sido vacunados con menos de las tres dosis del calendario de inmunización primaria, continuar con la misma, administrando las dosis que falten, asegurándose que han transcurrido al menos 4 semanas desde la dosis anterior.

Dosis de recuerdo

Se aconseja administrar esta vacuna como segunda dosis de recuerdo a los 6 años de edad, en los niños que han completado la vacunación primaria con D.T.P o D.T (niños que han recibido previamente tres ó cuatro dosis de DTP. o D.T.).

D.T.VAX es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para su utilización. Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color, ni contiene ninguna partícula.

La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, en la zona anterolateral del brazo, región deltoide y en la zona anterolateral del muslo. Nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad

La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o infección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el periodo de incubación de una infección diferente al tétanos, de las cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

No se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria y/o tétanos.

Cuando estén presentes complicaciones, tales como reacciones alérgicas y complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer la difteria o el tétanos.

En caso de heridas y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).

No es aconsejable la vacunación con D.T. VAX en niños de siete años de edad en adelante, debido a la mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad que causa la dosis tan alta de componente diftérico de esta vacuna. Para estos casos se recomienda la vacunación con vacuna de tétanos-difteria de adultos, con solo 4 Unidades Internacionales de toxoide diftérico adsorbido (DIFTAVAX), frente a las 30 Unidades Internacionales de D.T. VAX.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADÉRMICA, por la posibilidad de producir nodulos cutáneos persistentes.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo inmunosupresor.

Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar un periodo de tiempo con relación a la administración de otras vacunas.

4.6    Embarazo y lactancia

No procede.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en el lugar de la inyección. También pueden ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de abceso estéril.

Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de sudoración, escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia.

En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración.

Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré.

Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.

Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).

4.9 Sobredosificación

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La vacunación con D.T.VAX estimula la producción de anticuerpos con capacidad de protección específica frente a tétanos y difteria.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Hidróxido de aluminio Tiomersal Fosfato disódico Fosfato monopotásico Cloruro sódico

6.2    Incompatibilidades

Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.

6.3    Período de validez

El período de validez de la especialidad es de 1 año conservada en refrigerador a +2°C a +8°C.

6.4    Precauciones especiales de conservación y transporte

La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2°C/ +8°C y al abrigo de la luz.

NO CONGELAR.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Jeringa precargada de vidrio (tipo I)

6.6    Instrucciones de uso y manipulación

Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización

PASTEUR MERIEUX MSD, S.A.

Josefa Valcárcel, 40

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios