PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CYCLADOL DREF Comprimidos efervescentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

-    Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es Cycladol DREF Comprimidos efervescentes y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Cycladol DREF Comprimidos efervescentes.

3.    Cómo tomar Cycladol DREF Comprimidos efervescentes.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Cycladol DREF Comprimidos efervescentes.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES CYCLADOL DREF COMPRIMIDOS EFERVESCENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El médico deberá evaluar, antes de recetarle piroxicam, los beneficios de este medicamento frente al riesgo de desarrollar reacciones adversas. Debido al tratamiento con piroxicam, el médico puede precisar la realización de controles periódicos y le informará de la frecuencia de los mismos.

Cycladol DREF Comprimidos efervescentes se usa para aliviar algunos síntomas causados por la artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), artritis reumatoide y espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna), como la inflamación, rigidez y dolor de las articulaciones. No cura la artritis, pero le ayuda a aliviar algunos síntomas únicamente mientras continúa con el tratamiento.

Su médico le recetará piroxicam únicamente cuando el tratamiento con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no hayan aliviado sus síntomas.

2. ANTES DE TOMAR CYCLADOL DREF COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

No tome Cycladol DREF Comprimidos efervescentes:

-    Si ha tenido úlcera, sangrado o perforación de estómago o intestino.

-    Si tiene úlcera, sangrado o perforación de estómago o intestino.

-    Si tiene o ha tenido antecedentes de trastornos gastrointestinales (inflamación de estómago o intestino) que predispongan a trastornos hemorrágicos como la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceres gastrointestinales, diverticulitis (inflamación o infección de las bolsas/divertículos en colon).

-    Si está tomando otros AINE, incluyendo AINE selectivos de la COX-2 y ácido acetilsalicílico, una sustancia que contienen muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.

-    Si está tomando anticoagulantes, como la warfarina para prevenir los coágulos sanguíneos.

-    Si ha tenido previamente reacción alérgica grave a piroxicam, otros AINE y otros medicamentos, especialmente reacciones cutáneas graves (independientemente de la severidad) tales como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel, con descamación en capas o escamas),

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reacciones vesiculo-bullosas (síndrome de Stevens-Johnson que cursa con ampollas rojizas, erosión y piel con costras o sangrante) y necrolisis epidérmica tóxica (una enfermedad que cursa con descamación y ampollas en las capas superficiales de la piel). O si ha presentado otros síntomas de alergia como crisis de asma, congestión nasal grave u otra reacción alérgica como picor de piel, erupción, hinchazón de la cara, los labios o la lengua que le produjera dificultad para respirar o pitos en el pecho.

-    Padece una enfermedad grave del hígado o riñón.

-    Padece insuficiencia cardiaca grave.

-    Padece trastornos de la coagulación.

-    Se encuentra en su tercer trimestre de embarazo.

Si presenta alguna de estas situaciones, no debe tomar piroxicam. Consulte con su médico inmediatamente.

Tenga especial cuidado con Cycladol DREF Comprimidos efervescentes y siempre avise a su médico antes de utilizar Cycladol DREF Comprimidos efervescentes, al igual que el resto de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, Cycladol DREF Comprimidos efervescentes puede causar reacciones graves en el estómago e intestino, tales como dolor, sangrado, ulceración y perforación.

Deberá interrumpir el tratamiento con piroxicam y consultar con su médico si tiene dolor de estómago o cualquier signo de sangrado en el estómgao o intestino, como heces negruzcas o sanguinolentas o vómitos con sangre.

Deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con piroxicam y consultar con su médico si tiene alguna de las reacciones alérgicas como erupción cutánea, inflamación de la cara, pitidos o dificultad para respirar.

Si es mayor de 70 años, su médico puede disminuir la duración del tratamiento y realizar controles más a menudo, mientras tome piroxicam.

Si es mayor de 70 años o está tomando otros medicamentos como corticoesteroides o ciertos medicamentos para la depresión llamados inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS), o ácido acetilsalicílico para prevenir los trombos sanguíneos, su médico puede prescribirle junto con Cycladol DREF Comprimidos efervescentes un medicamento para proteger su estómago o intestino.

No tome este medicamento si tiene más de 80 años.

Si tiene o ha tenido algún problema médico o algún tipo de alergia o si no está seguro si puede tomar piroxicam, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Aegúrese que el médico está informado acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluidos los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos como Cycladol DREF Comprimidos efervescentes se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

También debe usar Cycladol DREF Comprimidos efervescentes con precaución siguiendo siempre las indicaciones de su médico en las siguientes circunstancias:

-    padece una enfermedad moderada o leve de hígado o riñones

-    tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre y hacerle creer, por error, que está mejor o que la infección no es grave

-    presenta molestias oculares durante el tratamiento con piroxicam, deberá acudir a un oftalmólogo

-    padece asma.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente (durante la última semana) otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos, pueden interaccionar entre sí. El médico puede limitar el uso de piroxicam y/u otros medicamentos o puede necesitar cambiarle a otro medicamento. Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor

•    corticoesteroides, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de multitud de enfermedades como alergias, alteraciones hormonales y enfermedades inflamatorias.

•    anticoagulantes como warfarina para prevenir los coágulos sanguíneos

•    medicamentos para la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

•    medicamentos para prevenir la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico

•    Litio (medicamento utilizado en la depresión bipolar)

•    Metotrexato (medicamento utilizado en la artritis reumatoide y en el tratamiento de algunos cánceres)

•    Ticlopidina (medicamento antiagregante)

•    Quinolonas (medicamentos antiinfecciosos)

•    Ciertos diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la retención de líquidos en la hipertensión arterial)

•    Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos orales)

•    Ciclosporina, tacrolimús (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados)

•    Antihipertensivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta)

•    Digoxina: el tratamiento conjunto con digoxina y piroxicam no afecta los niveles plasmáticos de ninguno de estos fármacos.

Si presenta alguna de estas situaciones, consulte inmediatamente a su médico.

Embarazo

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Cycladol DREF Comprimidos efervescentes se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Cycladol DREF Comprimidos efervescentes está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Cycladol DREF Comprimidos efervescentes se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Este medicamento puede pasar en pequeña cantidad a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocarle mareo, vértigo, alteraciones de la vista o del sistema nervioso. En estos casos no deberá conducir ni manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cycladol DREF Comprimidos efervescentes: Este medicamento contiene aspartamo. Esto deberá ser tenido en cuenta si usted sufre fenilcetonuria. Cada comprimido efervescente contiene 8,419 mg de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR CYCLADOL DREF COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Utilice siempre piroxicam como le haya indicado el médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

El médico realizará controles periódicos para asegurar que está tomando la dosis adecuada de piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que mejor controle los síntomas. Bajo ningún concepto deberá modificar la dosis sin antes consultar con su médico.

Adultos y ancianos:

La dosis máxima diaria es 20 mg de piroxicam como dosis única diaria.

Si tiene más de 70 años, el médico puede prescribir una dosis diaria más baja y reducir la duración del tratamiento.

El médico puede prescribirle piroxicam con otro medicamento para proteger el estómago e intestino de potenciales reacciones adversas.

Niños:

No se recomienda su uso en niños.

Cycladol DREF Comprimidos efervescentes debe tomarse añadiendo el comprimido a un vaso con agua y tomarlo cuando esté disuelto.

No aumente la dosis:

Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte con su médico.

Si olvidó tomar Cycladol DREF Comprimidos efervescentes: Tómelo tan pronto como se acuerde. Si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la que le falta, espere a la siguiente toma. No tome una dosis doble.

Si Vd. toma más Cycladol DREF Comprimidos efervescentes del que debiera: Si usted ha tomado más Cycladol DREF Comprimidos efervescentes de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas en caso de haber tomado más medicamento del que debe pueden ser: dolor de cabeza, agitación, calambres, irritabilidad, falta de coordinación, vértigos, convulsiones, sobre todo en los niños. También pueden aparecer dolor de estómago, náuseas, vómitos, vómitos de sangre, diarrea, úlcera gastroduodenal, alteraciones del hígado, y poca eliminación de orina. El tratamiento en caso de sobredosis será lavado gástrico, tratamiento con carbón activado y tratamiento de apoyo y

sintomático a las alteraciones observadas (hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si tiene alguna duda en el uso de este medicamento, consulte con el médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cycladol DREF Comprimidos efervescentes puede tener efectos adversos. Piroxicam es generalmente bien tolerado.

Los efectos adversos de Cycladol DREF Comprimidos efervescentes varían en intensidad de un individuo a otro, siendo generalmente leves y transitorios.

A continuación se muestra una lista de efectos adversos. Es importante que informe a su médico si nota cualquier molestia:

Trastornos en la sangre:

Raros: descensos de la hemoglobina y del hematocrito (indicadores de anemia), disminución del número de plaquetas en sangre y de glóbulos blancos, así como distintos tipos de anemia y sangrado por la nariz.

Trastornos del metabolismo:

Raros: disminución o aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Aumento o disminución de peso.

Trastornos del sistema nervioso:

Habituales: insomnio (dificultad para dormir) y dolor de cabeza.

No habituales: mareos, sensación de sueño.

Raros: depresión, nerviosismo, alucinaciones, alteraciones del humor, pesadillas, confusión, vértigos y sensación de hormigueo.

Trastornos de la visión:

Raros: hinchazón de los párpados, visión borrosa e irritación en los ojos.

Trastornos en el oído:

Raros: alteración de la audición y zumbidos en los oídos.

Trastornos cardiovasculares:

Raros: palpitaciones, retención de líquidos (edemas), principalmente en tobillos (tobillos hinchados). Los medicamentos como Cycladol DREF Comprimidos efervescentes, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Trastornos respiratorios:

Raros: Dificultad para respirar (disnea).

Trastornos digestivos:

Habituales: estreñimiento, gases, diarrea, dolor abdominal, indigestión (dispepsia), pérdida del apetito, inflamación de la mucosa de la boca, molestias digestivas, inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), náuseas y vómitos, que en la mayoría de los casos no obligan a la interrupción del tratamiento.

No habituales: hemorragias digestivas incluyendo vómitos con sangre (hematemesis) y heces sanguinolentas (melena).

Raros: inflamación del páncreas (pancreatitits).

Trastornos en hígado y bilis:

No habituales: elevaciones ocasionales de las transaminasas hepáticas (indicadores de la función hepática).

Raros: inflamación del hígado (hepatitis) e ictericia (color amarillento de la piel debido a un aumento de la bilirrubina en la sangre).

Trastornos en la piel y apéndices:

No habituales: erupción en la piel, enrojecimiento y picores.

Raros: separación de la uña (onicolisis), caída del pelo, sensibilidad al sol, ampollas en la piel.

Muy raros: reacciones graves como síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, que se caracterizan por ampollas en la piel y mucosas.

Trastornos en los riñones y orina:

Raros: aumento reversible del nitrógeno y creatinina en la sangre (indicadores de la función renal).

Trastornos generales: Raros: malestar.

Otros:

Raros: reacciones alérgicas graves, edema angioneurótico (hinchazón de la lengua, labios y garganta), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), “enfermedad del suero” (erupción acompañada de fiebre, inflamación de los ganglios y dolor de articulaciones), ciertos trastornos del sistema inmunitario.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE CYCLADOL DREF COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cycladol DREF Comprimidos efervescentes después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Cycladol DREF Comprimidos efervescentes?

El principio activo es Piroxicam betadex. Cada comprimido efervescente contiene 191,2 mg, equivalentes a 20 mg de Piroxicam.

Los demás componentes son: lactosa, carbonato sódico de glicina, ácido fumárico, aspartamo, macrogol 6000 y aroma de limón.

Aspecto del producto y contenido del envase

CYCLADOL Dref Comprimidos efervescentes: comprimido efervescente, de forma circular con una línea de fractura en una cara, y de color amarillo pálido.

Cada envase contiene 20 comprimidos.

Otras presentaciones:

-    Cycladol Comprimidos: envase con 20 comprimidos.

-    Cycladol Polvo para solución oral en Sobres: envase con 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Pla?a dEurope, 41-43 Planta 10 (LHospitalet de Llobregat) - 08908 - España

Fabricante

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A. Via San Leonardo, 96 - 43100 Parma (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2007

PR02_02a

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios