PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CUROXIMA 1500 mg polvo para solución para perfusión

Cefuroxima (de sodio)

Especialidad de Uso Hospitalario

Contenido del prospecto:

1.    Qué es CUROXIMA 1500 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CUROXIMA 1500 mg

3.    Cómo tomar CUROXIMA 1500 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CUROXIMA 1500 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CUROXIMA 1500 mg Y PARA QUE SE UTILIZA

CUROXIMA , es un antibiótico que pertenece al grupo de las cefalosporinas

Siempre bajo prescripción médica este medicamento está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

-    Infecciones de tipo respiratorio, tales como, sinusitis, otitis media, amigdalitis, faringitis, bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia infectada, neumonía, absceso pulmonar e infecciones torácicas postoperatorias.

-    Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales.

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos.

-    Infecciones de huesos y articulaciones

-    Infecciones en obstetricia y ginecología

-    Septicemia, meningitis

-    Gonorrea (cuando la penicilina está contraindicada)

Normalmente CUROXIMA es eficaz en solitario, pero, cuando sea necesario, puede utilizarse en combinación con un aminoglucósido o con metronidazol (oralmente o mediante supositorios o inyecciones).

2.    ANTES DE USAR CUROXIMA 1500 mg No use CUROXIMA 1500 mg :

Si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquier otro componente de la formulación.

Tenga especial cuidado con CUROXIMA 1500 mg :

Si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a la penicilina u otros antibióticos comuníqueselo a su médico.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si después de que se le administre el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso, su médico le instaurará el tratamiento adecuado.

El uso de antibióticos como cefuroxima puede dar lugar a otro tipo de infección (Candida).

El uso prolongado puede dar lugar a otro tipo de infecciones (microorganismos no susceptibles al medicamento), lo cual puede requerir la suspensión del tratamiento.

CUROXIMA 1500 mg se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el riñón (ver apartado posología).

Se debe tener precaución en Pacientes sometidos a restricciones de sodio.

Se debe someter a control a los pacientes que desarrollen diarrea grave en asociación con el uso de

antibióticos o con antecedentes de colitis pseudomembrenosa,

CUROXIMA no debe ser mezclada en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

Comunique a su médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de un análisis de sangre.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando anticonceptivos. Como ocurre con otros antibióticos, puede ser necesario utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales.

No debe administrarse junto a antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, sulfamidas).

Debe tenerse especial precaución si se recibe tratamiento conjunto con diuréticos potentes (como furosemida y ácido etacrínico) ya que aumentan el riesgo de nefrotoxicidad de las cefalosporinas.

Se han comunicado pérdidas de audición leves a moderadas en algunos pacientes pediátricos tratados con cefuroxima de sodio.

La administración conjunta de cefuroxima y probenecid puede aumentar los efectos beneficiosos y/o toxicológicos de la cefuroxima.

Si le van a realizar alguna prueba de análisis para la determinación de glucosa en sangre o en orina, este medicamento podría alterar los resultados; comuníqueselo a su médico.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.

Cefuroxima se excreta en la leche materna, por lo que se deberá tener cuidado cuando se administre a madres en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de CUROXIMA 1500 mg:

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 84 mg (3,66 mmoles) de sodio por dosis

3. CÓMO USAR CUROXIMA 1500 mg :

Siga exactamente las instrucciones de administración de CUROXIMA 750 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

CUROXIMA 1500 mg se administra por vía intravenosa.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CUROXIMA 1500 mg.

En cualquier caso, la duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 10 días sin efectuar una revisión.

Adultos:

-    Dosificación en pacientes con función renal normal: la dosis normal es de 750 mg tres veces al día (cada 8 horas) mediante inyección intravenosa. En infecciones más graves, la dosis puede aumentarse a 1500 mg tres veces al día por vía intravenosa. La frecuencia de las inyecciones intravenosas se puede incrementar, si es necesario, a 1 cada 6 horas, administrando dosis totales de 3 a 6 g/día.

Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años)

Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en tres o cuatro veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es

suficiente pata tratar la mayoría de las infecciones

Neonatos (durante el primer mes)

Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en dos o tres veces

-    Tratamiento de gonorrea:

Una dosis única de 1500 mg (como dos inyecciones intramusculares de 750 mg en lugares diferentes, por

ejemplo una en cada nalga) junto con 1 g de probenecid por vía oral.

-    Meningitis

Adultos: 3 gramos por vía intravenosa cada 8 horas

Lactantes y niños: 200-240 mg/kg/día por vía intravenosas, en 3 o 4 veces

Neonatos: 100 mg/kg/día por vía intravenosa.

-    Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: Cefuroxima se excreta por los riñones, por ese motivo, en pacientes con una marcada disfunción renal (aclaramiento de creatinina menor de 20ml/min)se recomienda una reducción de la dosis

Aclaramiento Creatinina (ml/min)	Dosis
10-20	750 mg dos veces al día (cada 12 h)
<10	750 mg una vez al día

- Dosificación en hemodiálisis: Debe administrarse una dosis adicional de 750 mg por vía intravenosa al finalizar cada diálisis.

Además de su utilización intravenosa, cefuroxima puede incorporarse al fluido de diálisis peritoneal (normalmente 250 mg para cada dos litros de fluido de diálisis).

Para pacientes con fallo renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o a hemofiltración de alto flujo en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg dos veces al día. Para hemofiltración de bajo flujo, seguir la dosificación recomendada para disfunción renal.

Cefuroxima se encuentra también disponible como éster axetilo (ZINNAT) para administración oral (Comprimidos, Sobres y Suspensión Extemporánea). Esto permite que la terapia parenteral con cefuroxima pueda continuarse por terapia oral en aquellas situaciones en las que esté clínicamente indicado el cambio de vía parenteral a vía oral.

Si estima que la acción de CUROXIMA 1500 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Instrucciones para la correcta administración:

Disolver CUROXIMA 1500 mg en agua para inyección, utilizando 15 ml para 1500 mg. La inyección deberá realizarse en 3-5 minutos. Para una infusión intravenosa breve (hasta 30 minutos), 1500 mg pueden disolverse en 50- 100 ml de agua para inyección. Estas soluciones pueden ser administradas directamente en vena o introducidas en el tubo del equipo de administración de los pacientes que reciben fluidos parenterales.

Si usa más CUROXIMA 1500 mg del que debiera:

La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral dando lugar a convulsiones.

Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis o por diálisis peritoneal. Si por alguna circunstancia ha tomado más CUROXIMA 1500 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Si olvidó usar CUROXIMA 1500 mg

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CUROXIMA 1500 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a cefuroxima clasificados por órgano, sistema y frecuencia. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apareciera cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas que utilizan CUROXIMA:

♦    Eosinofilia (aumento del número de cierto tipo de leucocitos)

♦    Neutropenia (disminución del número de cierto tipo de leucocitos)

♦    Aumentos transitorios de los niveles de las enzimas del hígado.

♦    Dolor o hinchazón en el lugar de la inyección

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden producirse en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas que utilizan CUROXIMA:

♦    Leucopenia (disminución del número de leucocitos)

♦    Disminución en la concentración de hemoglobina

♦    Erupción cutánea., urticaria, picor

♦    Molestias gastrointestinales

♦ Aumentos transitorios de los niveles de bilirrubina

Los siguientes efectos adversos son raros y pueden producirse en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas que utilizan CUROXIMA:

♦    Crecimiento de un hongo denominado Candida

♦    Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)

♦    Fiebre medicamentosa

Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan CUROXIMA:

♦    Anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos)

♦    Nefritis intersticial, anafilaxia (reacción de hipersensibilidad de aparición inmediata).

♦    Colitis pseudomembranosa (diarrea mucosa sanguinolenta)

♦    Erupciones cutáneas graves

♦    Vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE CUROXIMA 1500 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de CUROXIMA 1500 mg

- El principio activo es: cefuroxima (de sodio)

Aspecto del producto y contenido del envase

CUROXIMA 1500 mg (Uso Hospitalario) se presenta en un vial de vidrio Tipo III, con tapón de goma de butilo laminada de fluororresina o con tapón de goma de bromobutilo y cierre tipo "flip-off', conteniendo 1500 mg de cefuroxima (de sodio), antibiótico perteneciente al grupo de las cefalosporinas, para administración intravenosa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)

Teléfono: 902 202 700 Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline, S.p.A.,

Via Alessandro Fleming, 2, 37135 Verona (Italia)

OTRAS PRESENTACIONES:

CUROXIMA 250 mg: envases conteniendo 1 vial con 250 mg de cefuroxima (de sodio) y una ampolla con 2 ml de agua para preparaciones inyectables.

CUROXIMA 750 mg: envases conteniendo 1 vial con 750 mg de cefuroxima (de sodio) y una ampolla con 6 ml de agua para preparaciones inyectables.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

Cefuroxima no deberá ser mezclada en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

Suspensiones de CUROXIMA (cefuroxima) para inyección intramuscular y disoluciones acuosas para inyección intravenosa directa, mantienen su actividad durante 5 horas si se conservan por debajo de 25°C y durante 48 horas si se conservan en nevera. Soluciones más diluidas, por ejemplo, 1500 mg en 50 ml de agua para inyección, mantienen su actividad satisfactoriamente durante 24 horas si se conservan por debajo de 25°C y durante 72 horas si se conservan en nevera.

Durante la conservación de las soluciones y suspensiones de CUROXIMA (cefuroxima) ya preparadas, se puede producir un aumento en la intensidad del color.

Compatibilidad:

1500 mg de CUROXIMA (cefuroxima) reconstituidos con 15 ml de agua para inyección pueden ser añadidos a una inyección de metronidazol (500 mg/100 ml), manteniendo ambos su actividad durante 24 horas si se conserva por debajo de 25°C.

1500 mg de CUROXIMA (cefuroxima) son compatibles con 1 g de azlocilina (en 15 ml) o con 5 g (en 50 ml) durante 24 horas a 4°C o durante 6 horas por debajo de 25°C.

CUROXIMA (5mg/ml) en una inyección de xilitol al 5% p/v ó al 10% p/v puede conservarse durante 24 horas a 25°C.

CUROXIMA es compatible con los líquidos más comúnmente empleados en infusión intravenosa. Mantendrá su actividad hasta 24 horas a temperatura ambiente en:

Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% BP Solución inyectable de dextrosa al 5% BP

Solución inyectable de cloruro sódico al 0,18% p/v y dextrosa al 4%

Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% y dextrosa al 5%

Solución inyectable de dextrosa al 5% y cloruro de sodio 0,45%

Solución inyectable de dextrosa al 5% y cloruro de sodio 0,225%

Solución inyectable de dextrosa 10%

Azúcar invertida al 10% en agua para inyección Solución inyectable Ringer USP Solución inyectable Ringer Lactada USP Solución inyectable de lactato de sodio M/6

Solución inyectable de lactato de sodio compuesta BP (Solución de Hartmann).

La estabilidad de CUROXIMA (cefuroxima) en solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% y dextrosa al 5% no se ve afectada por la presencia de fosfato de sodio de hidrocortisona.

El pH de la inyección de bicarbonato de sodio al 2,74% p/v BP afecta considerablemente al color de la solución y, por ello, ésta no se recomienda para la dilución de cefuroxima. No obstante, si es necesario, en pacientes a los que se estén administrando inyecciones de bicarbonato sódico por infusión, se puede introducir cefuroxima en el tubo del equipo de administración.

CUROXIMA (cefuroxima) es compatible con soluciones acuosas que contengan clorhidrato de lidocaína al 1%.

Se ha observado también que CUROXIMA (cefuroxima) es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente al mezclarse en infusión intravenosa con: heparina (10 y 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%; cloruro de potasio (10 y 40 mEql) en solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.

Este prospecto fue aprobado en Julio 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios