Cromabak 20 Mg/Ml Colirio En Solucion
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CROMABAK 20 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
Cromoglicato de sodio.................................................................20 mg
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución.
Líquido incoloro a ligeramente amarillo y opalescente.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica.
4.2 Posología y forma de administración
Cromabak 20 mg/ml, colirio es solo para administración vía oftálmica
Cromoglicato de sodio debe utilizarse de forma continua durante el período de exposición al alergeno, para así mantener el control de los síntomas.
Si se interrumpe el tratamiento durante el periodo de exposición al alergeno, pueden reaparecer los síntomas.
Posología:
Adultos y niños: dependiendo de la intensidad de los síntomas, debe administrarse 1 gota en el saco conjuntival inferior del ojo afectado, de 2 a 6 veces al día a intervalos regulares.
Para la administración en niños, se requiere previa consulta con el médico.
En caso de tratamiento concomitante con otros colirios, espaciar las instilaciones 15 minutos.
Administración:
Los pacientes deben ser instruídos para:
- Lavarse cuidadosamente las manos antes de la instilación
- Evitar el contacto entre el extremo del dosificador y el ojo o el párpado.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Para una utilización correcta del dispensador, el paciente debe ser instruido para:
- Confirmar que el precinto de plástico transparente no está abierto o roto.
- Retirar el precinto para abrir el frasco.
Instilación
El paciente debe ser instruido para:
1. Mantener el frasco en posición vertical, girar hacia abajo el tapón completamente para encajar el sistema dispensador.
2. Retirar el tapón para abrir el frasco y confirmar que el sistema dispensador haya encajado completamente. De este modo puede utilizarse el frasco.
3. Retirar el tapón de la base del frasco y separar los dos elementos para dejar accesible el sistema dispensador.
4. Invertir el frasco sosteniéndolo entre el índice y pulgar e instilar una gota en el ojo (mientras se dirige la vista hacia arriba y tira ligeramente el párpado hacia abajo) presionando suavemente el sistema dispensador con el dedo hasta que aparezca la gota.
Debe volver a colocarse el tapón en el frasco después del uso.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cromoglicato de sodio o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe instruir al paciente para que no exceda la dosis recomendada.
Si los síntomas continúan o empeoran, el médico debe revisar el estado del paciente.
La ausencia de conservante permite el uso de este colirio a la vez que se utilizan lentes de contacto. Sin embargo, en pacientes alérgicos, la conveniencia de utilizar lentes de contacto debe ser consultada con el médico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No aplicable
4.6 Embarazo y lactancia Embarazo
Los datos obtenidos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas indican que no se producen efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud de los fetos/recién nacidos. Los estudios en animales no indican que produzca efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad sobre la reproducción. Dada la despreciable exposición sistémica tras la administración vía oftálmica no es de esperar que se produzcan reacciones adversas y por tanto cromoglicato sódico colirio en solución puede utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Dada la despreciable exposición sistémica tras la administración vía oftálmica no es de esperar que se produzcan reacciones adversas y por tanto cromoglicato sódico colirio en solución puede utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tras la instilación de cromoglicato de sodio 20 mg/ml colirio en solución puede producirse una alteración transitoria de la visión.
Si ocurre, el paciente debe estar advertido de que no conduzca o utilice maquinaria peligrosa hasta la restauración de una visión normal.
4.8 Reacciones adversas
Reacciones de hipersensibilidad al cromoglicato de sodio o a cualquiera de los excipientes. Alteración transitoria de la visión (picor, quemazón) con la instilación.
4.9 Sobredosis
No se dispone de datos de cuando cromoglicato de sodio 20 mg/ml se ingiere accidentalmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: “Otros antialergicos ”
Código ATC: S01GX01.
Este colirio carece de conservantes.
Cromoglicato de sodio presenta propiedades antialérgicas reconocidas sobre las membranas mucosas; previene la liberación de mediadores químicos responsables de las reacciones de hipersensibilidad/alergia mediante la estabilización de la membrana de los mastocitos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Cromoglicato de sodio se absorbe parcialmente a través de la membrana mucosa, dando lugar a una exposición sistémica despreciable. No se metaboliza y se excreta inalterado por la bilis y la orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica, más allá de los incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Cloruro de sodio Fosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogeno fosfato de sodio dihidrato Agua para inyectables.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Período de validez
18 meses
Tras la primera apertura del frasco: 8 semanas
6.4 Precauciones especiales de uso
No almacenar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el envase en su estuche original a fin de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
10 ml.
Frasco multidosis (PE) dotado de un gotero aplicador (PE) equipado con una membrana filtrante (poliamida) para proteger a la solución de la contaminación microbiana y un medio (LDPE) que permite controlar el flujo del colirio a la membrana.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
No se requieren
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot
63 017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA
8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Enero de 2004
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios