Crixivan
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/307980/2012
EMEA/H/C/000128
Resumen del EPAR para el público general
Crixivan
indinavir
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Crixivan. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Crixivan?
Crixivan es un medicamento que contiene el principio activo «indinavir». Se presenta en cápsulas (200 y 400 mg).
¿Para qué se utiliza Crixivan?
Crixivan se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el VIH para el tratamiento de adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Crixivan?
El tratamiento con Crixivan deberá ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Crixivan debe ser administrado en combinación con otros medicamentos. La dosis normal es de 800 mg cada ocho horas. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin alimentos pero con agua, una hora antes o dos horas después de cada comida. Cabe también la posibilidad de tomarlas en el transcurso de una comida ligera y pobre en grasas. Crixivan puede tomarse también en dosis de 400 mg. dos veces al día si cada dosis se toma con ritonavir de 100 mg (otro medicamento antiviral).
El uso de Crixivan con ritonavir se basa en indicios limitados. La dosis de Crixivan deberá ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos o padezcan problemas hepáticos. Para evitar el
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riesgo de que se formen cálculos renales, los pacientes deberán beber mucho líquido (un mínimo de litro y medio diario en el caso de los adultos).
¿Cómo actúa Crixivan?
El principio active de Crixivan, el indinavir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea a una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Cuando esta enzima se bloquea, el virus no se reproduce de forman normal, lo que frena la propagación de la infección. Crixivan, administrado en combinación con otros antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo. Crixivan no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA. El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como «potenciador». Este inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el indinavir, aumentando su concentración sanguínea y permitiendo que una menor dosis de indinavir tenga el mismo efecto antirretroviral.
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Crixivan?
Crixivan sin ritonavir se ha estudiado en tres estudios en los que participaron 524 adultos infectados por VIH. En los estudios se observó Crixivan tomado en monoterapia o en combinación con otros antirretrovirales y comparado con otros antirretrovirales (zidovudina, didanosina y lamivudina). El principal criterio de eficacia fue la viremia (nivel de VIH en la sangre del paciente) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
La empresa presentó también los resultados de cuatro estudios tomados de la bibliografía científica en los que se examinaban los efectos de tomar Crixivan en combinación con ritonavir, en particular en 20 pacientes que habían estado tomando ya Crixivan sin ritonavir y en 123 pacientes a los que no se había administrado anteriormente ningún tratamiento contra el VIH
¿Qué beneficio ha demostrado tener Crixivan durante los estudios?
Crixivan en combinación con otros antirretrovirales pero sin ritonavir fue más efectivo que los medicamentos de comparación. En uno de los estudios, el 90% de los que tomaron Crixivan en combinación con zidovudina y lamivudina presentaban viremias inferiores a las 500 copias/ml al cabo de 24 semanas, frente al 43% de los que tomaron Crixivan en monoterapia y a ninguno de los que tomaron zidovudina y lamivudina sin Crixivan.
Los estudios publicados demostraron que Crixivan potenciado con ritonavir produjo concentraciones de indinavir en la sangre similares a las obtenidas con Crixivan administrado sin ritonavir. La combinación fue eficaz durante un máximo de dos años.
¿Cuál es el riesgo asociado a Crixivan?
Los efectos secundarios más frecuentes con Crixivan (observados en más de un paciente de cada diez) son elevaciones del volumen globular medio (glóbulos rojos de gran tamaño), descenso de los neutrófilos (un tipo de leucocitos), dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), hiperbilirubinemia asintomática aislada (casos de altas concentraciones de bilirrubina que no presentan síntomas), elevación de los niveles de las enzimas hepáticas (alanina y aspartato transaminasas), erupción cutánea, piel seca, hematuria (sangre en la orina), proteinuria (proteínas en la orina), cristaluria (cristales en la orina), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio), alteración del gusto (mal sabor de boca) y dolor abdominal (dolor de estómago). Para una lista completa de los efectos secundarios descritos con Crivixan, véase el prospecto.
Crixivan
Crixivan no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al indinavir o a cualquier otro de sus componentes Tampoco debe administrarse a pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Crixivan y que son nocivos cuando alcanzan una elevada concentración en la sangre;
• amiadarona (se usa para corregir arritmias cardiacas);
• terfenadina, astemizol (estos medicamentos se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos y se venden sin receta médica);
• cisaprida (se usa para tratar algunos problemas de estómago);
• alprazolam, triazolam, midazolam oral (se usan para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir);
• primozida (para tratar enfermedades mentales);
• derivados del cornezuelo del centeno (se usa para tratar la migraña);
• simvastatina, lovastatina (se usan para reducir el colesterol en sangre);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
Existen restricciones adicionales cuando Crixivan se administra con ritonavir. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto de ritonavir.
Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Crixivan pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación). Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Crixivan.
¿Por qué se ha aprobado Crixivan?
El CHMP decidió que los beneficios de Crixivan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Crixivan
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Crixivan el 4 de octubre de 1996.
El EPAR completo de Crixivan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
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