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Prospecto: información para el paciente

Crisomet 100 mg comprimidos masticables/dispersables

Lamotrigina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Crisomet y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Crisomet

3.    Cómo tomar Crisomet

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Crisomet

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Crisomet y para qué se utiliza

Crisomet pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

Crisomet se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el

cerebro que desencadenan crisis epilépticas (ataques).

•    En adultos y niños de 13 años de edad y en adelante, Crisomet puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Crisomet también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

•    En niños entre 2 y 12 años de edad, Crisomet puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamada crisis de ausencia típicas.

Crisomet también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Las personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios del estado de ánimo radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Crisomet puede usarse para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar, bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Crisomet en el cerebro para tener este efecto.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Crisomet No tome Crisomet:

•    Si es alérgico (hipersensible) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este es su caso:

Informe a su médico y no tome Crisomet.

Tenga especial cuidado con Crisomet

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Crisomet:

•    si tiene algún problema de riñón

•    si en alguna ocasión le ha aparecido una erupción cutánea después de tomar lamotrigina u otros medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia

•    si en alguna ocasión ha tenido meningitis después de tomar lamotrigina (lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto: Otros efectos adversos)

•    si ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:

Informe a su médico, quien decidirá disminuir la dosis o determinará que Crisomet no es adecuado para usted.

Información importante sobre reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida

Un pequeño número de personas que toman Crisomet tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no se tratan. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sitémicos (DRESS). Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando Crisomet.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente ”.

Ideas de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:

•    cuando empiece el tratamiento

•    si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio

•    si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Crisomet:

Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Crisomet también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si está tomando Crisomet para la epilepsia

Las convulsiones en algunos tipos de epilepsia pueden ocasionalmente empeorar o suceder más a menudo mientras esté tomando Crisomet. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves, las cuales pueden causar serios problemas de salud. Si las convulsiones suceden más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras esté tomando Crisomet: Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar Crisomet a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Crisomet con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta.

Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de Crisomet. Entre estos medicamentos se incluyen:

•    oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, utilizados para el tratamiento de la epilepsia

•    litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados para el tratamiento de problemas de salud mental

•    bupropión, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental o para dejar de fumar.

Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Crisomet o hacen más probable que las personas tengan efectos adversos. Estos incluyen:

•    valproato, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental

• carbamazepina, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental

•    fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizados para el tratamiento de la epilepsia

• risperidona, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental

• rifampicina, que es un antibiótico

•    medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA) (una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir)

• anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación). Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza

o deja de utilizar cualquiera de estos medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar a la forma de actuar de Crisomet.

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o DIU. Si está tomando un anticonceptivo hormonal, como la píldora anticonceptiva, su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar los niveles de Crisomet. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal o si planea empezar a usar uno:

Consulte con su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Crisomet también puede afectar a la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya la eficacia de éstos. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado intermenstrual o pérdidas entre menstruaciones:

Informe a su médico. Éstos pueden ser signo de que Crisomet está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

Puede haber un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Crisomet durante el embarazo. Estos defectos incluyen

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hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.

El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Crisomet, por lo que puede necesitar hacerse análisis de sangre y ajustar su dosis de Crisomet.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe dejar su tratamiento sin consultarlo con su médico. Esto es particularmente importante si tiene epilepsia.

Si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El principio activo de Crisomet pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Crisomet y realizará revisiones periódicas a su bebé en el caso de que decida iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas Crisomet puede causar mareos y visión doble.

No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos.

Si tiene epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Crisomet

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Crisomet tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Crisomet más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

•    su edad

•    si está tomando Crisomet junto con otros medicamentos

•    si tiene algún problema de hígado o de riñón.

El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Crisomet de la que su médico le haya indicado.

Normalmente, la dosis efectiva de Crisomet para adultos y niños de 13 años de edad y en adelante, está entre 100 mg y 400 mg al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg al día.

No se recomienda el uso de Crisomet en niños menores de 2 años.

Cómo tomar la dosis de Crisomet

Tome su dosis de Crisomet una o dos veces al ser tomados con o sin alimentos.

•    Siempre tome la dosis completa que comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo del problema por el que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

Los comprimidos masticables/dispersables de Crisomet pueden tragarse enteros con un poco de agua, masticarse o añadirles agua para disolverlos.

Masticar el comprimido

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento

•    Ponga el comprimido en un vaso que contenga suficiente agua como para cubrir el comprimido entero.

•    Agite para disolver o espere hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.

•    Beba todo el líquido.

•    Añada un poco más de agua al vaso y bébala para asegurarse de que no queda nada de medicamento en el vaso.

Si toma más Crisomet del que debe

*    En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico, farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma más Crisomet del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.

Alguien que haya tomado demasiado Crisomet puede tener alguno de estos síntomas:

•    movimientos rápidos e incontrolables de los ojos (nistagmo)

•    torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)

•    cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG)

•    pérdida de consciencia, convulsiones o coma.

Si olvidó tomar Crisomet

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

*    Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo.

Es importante que haga esto.

No deje de tomar Crisomet sin el consejo de su médico

Debe tomar Crisomet durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No deje de tomarlo a no ser que su médico le aconseje hacerlo.

Si está tomando Crisomet para el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar Crisomet, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Crisomet de repente, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si está tomando Crisomet para el trastorno bipolar

Crisomet puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Si deja de tomar Crisomet, no necesita reducir su dosis gradualmente. Pero, aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Crisomet debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Crisomet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que toman Crisomet tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas.

Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con Crisomet, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando Crisomet con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.

Los síntomas de estas reacciones incluyen:

•    erupciones cutáneas o enrojecimiento, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar la vida, incluyendo erupción diseminada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación de la piel extendida (más del 30% de la superficie del cuerpo - necrólisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad)

•    úlceras en la boca, la garganta, la nariz o los genitales

•    dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis)

•    temperatura alta (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)

•    hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles

•    sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados

•    dolor de garganta o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados)

•    aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre

•    aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)

•    nódulos linfáticos agrandados

•    afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signo de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas:

Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Crisomet. Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca debe volver a tomar lamotrigina.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

•    dolor de cabeza

•    erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

•    agresividad o irritabilidad

•    sensación de sueño o somnolencia

•    sensación de mareo

•    sacudidas o temblores

•    dificultad para dormir (insomnio)

•    sentirse agitado

•    diarrea

•    boca seca

•    náuseas o vómitos

•    sensación de cansancio

•    dolor en la espalda, en las articulaciones o en otros lugares.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

•    torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)

•    visión doble o visión borrosa.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

•    reacción en la piel que puede amenazar la vida (Síndrome de Stevens-Johnson)(ver también la información al principio de la sección 4)

•    un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.

Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico

•    movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)

•    picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis).

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

•    una reacción en la piel que puede amenazar la vida (necrólisis epidérmica tóxica)(ver también la información al principio de la sección 4)

•    reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(ver también la información al principio de la sección 4)

• temperatura alta fiebre)(ver también la información al principio de la sección 4)

•    hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía)(ver también la información al principio de la sección 4)

•    cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático (ver también la información al principio de la sección 4)

•    trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada)(ver también la información al principio de la sección 4)

•    cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia) y una alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica

•    alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente)

•    confusión

•    sentirse inseguro o con inestabilidad al moverse

•    movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamiento

•    en personas que tienen epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia

•    en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas

•    reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    se han comunicado alteraciones óseas que incluyen osteopenia y osteoporosis (disminución del espesor del hueso) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si ha tomado antiepilépticos durante un tiempo prolongado, si tiene un historial de osteoporosis o si toma esteroides

•    pesadillas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Crisomet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, estuche o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Crisomet no necesita condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE í+? de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Crisomet 100 mg comprimidos masticables/dispersables

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido masticable/dispersable contiene 100 mg de lamotrigina.

Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, glicolato sódico de almidón (Tipo A) de patata, povidona K30, sacarina de sodio, estearato magnésico, saborizante de grosella negra.

Aspecto del producto y contenido del envase de Crisomet comprimidos masticables/dispersables

Los comprimidos masticables/dispersables de Crisomet son de color blanco a blanquecino y pueden estar ligeramente moteados. Los comprimidos tienen olor a grosella negra.

Los comprimidos masticables/dispersables de Crisomet 100 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas. Los comprimidos muestran la leyenda “GSCL7” grabada en una cara y la leyenda “100” en la otra cara. Cada envase contiene blísters de 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline S.A.

PTM- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid

Responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en 06/ 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/