Crataesor 400 Mg Capsulas
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FICHA TÉCNICA.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CRATAESOR 400 mg Cápsulas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada cápsula contiene:
400 mg de hojas y flores de Crataegus oxyacanthoides Thuill (Espino blanco).
(Contenido en flavonoides (expresados como hiperósido) > 6 mg/cápsula)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS:
4.1. Indicaciones terapéuticas:
Medicamento tradicional a base de plantas para aliviar el nerviosismo con percepción exagerada de latidos cardíacos (palpitaciones) y en caso de dificultad para dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración:
VÍA ORAL.
Adultos: 2 cápsulas, 3 veces al día.
Duración de uso: La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas. Si los síntomas persisten después de 2 semanas durante el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones.
En caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se recomienda su uso en menores de 18 años debido a la falta de experiencia disponible.
Este medicamento está destinado al alivio de palpitaciones de origen nervioso siempre que se haya descartado una patología cardiaca.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia.
La seguridad durante el embarazo y la lactancia no está bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante embarazo y lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas.
No se han descrito a las dosis diarias recomendadas.
4.9. Sobredosis.
No se han descrito casos de sobredosis.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el corazón. (Código ATC): C01EB.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 52.1.c del Real Decreto 1345/2007.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 52.1.c del Real Decreto 1345/2007.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 52.1.c del Real Decreto 1345/2007 a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva y carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Lista de excipientes.
Hipromelosa (Cubierta de la cápsula).
6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3. Período de validez.
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Caja conteniendo 60 cápsulas de 400 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y “otras manipulaciones”.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Garray (Soria).
Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2013