PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

COVERLAM 5 mg/ 10 mg comprimidos

perindopril arginina/amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es COVERLAM y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar COVERLAM

3.    Cómo tomar COVERLAM

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de COVERLAM

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES COVERLAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Coverlam está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable (una enfermedad en la que la aportación de sangre al corazón está reducida o bloqueada).

Los pacientes que ya toman perindopril y amlodipino administrados en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un comprimido de Coverlam que contiene ambos ingredientes.

Coverlam es una asociación de dos principios activos, perindopril y amlodipino.

Perindopril es un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). Amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece al grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Ambos actúan de forma conjunta ensanchando y relajando los vasos sanguíneos por lo que la sangre pasa más fácilmente a través de ellos y hacen que su corazón mantenga más fácilmente un flujo de sangre adecuado.

2.    ANTES DE TOMAR COVERLAM No tome Coverlam

-    si es alérgico (hipersensible) al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a amlodipino o a cualquier otra dihidropiridina, o a cualquiera de los demás componentes de Coverlam,

-    si está embarazada de más de 3 meses (Es también mejor evitar COVERLAM al principio del embarazo

-    ver sección “Embarazo”),

-    si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún

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miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema),

-    si ha tenido un shock cardiogénico (cuando el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo), estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o angina inestable (dolor de pecho que puede ocurrir en reposo),

-    si tiene hipotensión grave (presión arterial muy baja),

-    si tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto agudo de miocardio, durante los primeros 28 días.

Tenga especial cuidado con Coverlam

Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Coverlam:

-    si padece cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva la sangre al riñón),

-    si padece de cualquier otro problema de corazón,

-    si padece problemas de hígado,

-    si padece problemas de riñón o está recibiendo diálisis,

-    si sufre una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conjuntivo) como un lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,

-    si tiene diabetes,

-    si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio, (es necesario un buen equilibrio del nivel de potasio en sangre).

Debe informar a su medico si piensa que está (o podría quedarse) embarazada. COVERLAM no está recomendado al principio del embarazo, y no lo debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se usa en ese periodo (ver sección “Embarazo”).

Cuando esté tomando Coverlam, debe informar también a su médico o al personal sanitario:

-    si va a someterse a anestesia general y/o cirugía mayor,

-    si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos,

-    si va a someterse a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),

-    si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas,

Coverlam no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Coverlam con:

-    litio (utilizado para tratar la manía o la depresión),

-    Estramustina (usado para el tratamiento del cáncer),

-    diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

El tratamiento con Coverlam puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar una precaución especial:

-    otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),

-    antiinflamatorios no esteroideos (ej. ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico,

-    medicamentos para tratar la diabetes (como la insulina),

-    medicamentos para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia etc. (ej. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos),

-    inmunosupresores (medicamentos que reducen el mecanismo de defensa del cuerpo) utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante (ej. ciclosporina),

-    alopurinol (para el tratamiento de la gota),

-    procainamida (para el tratamiento de los latidos cardiacos irregulares),

-    vasodilatores incluyendo nitratos (medicamentos que ensanchan los vasos sanguíneos),

-    heparina (medicamentos usados para fluidificar la sangre),

-    efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos usados para tratar la presión arterial baja, shock o asma),

-    baclofeno o dantroleno (infusión inyectable) ambos usados para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple; dantroleno también se utiliza para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia (los síntomas incluyen fiebre muy alta y rigidez muscular),

-    algunos antibióticos como rifampicina,

-    agentes antiepilépticos como carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoína, primidona,

-    Itraconazol, ketoconazol (medicamentos usados para el tratamiento de las infecciones por hongos),

-    Alfa bloqueantes usados para el tratamiento de la hipertrofia de próstata como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,

-    amifostina (usada para prevenir o reducir los efectos adversos causados por otros medicamentos o por la radioterapia que se utiliza para tratar el cáncer),

-    corticosteroides (utilizados para tratar diferentes enfermedades incluyendo asma grave y artritis reumatoide),

-    sales de oro, especialmente con administración intravenosa (usados para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Toma de COVERLAM con los alimentos y bebidas

Debe tomar COVERLAM antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada.

Normalmente su médico le recomendará que deje de tomar COVERLAM antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de COVERLAM. COVERLAM no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarlo cuando esté embarazada de más de tres meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar la lactancia. COVERLAM no está recomendado en madres en periodo de lactancia, por lo que su médico puede indicarle otro tratamiento si desea realizar lactancia natural, especialmente si su bebé es recién nacido, o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas

COVERLAM no afecta el estado de alerta, pero debido a la bajada de presión arterial podría notar mareos o debilidad que pueden alterar su capacidad para conducir o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de COVERLAM

COVERLAM contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR COVERLAM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Coverlam indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua, tome el comprimido preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana y antes del desayuno. Su médico decidirá la dosis correcta. La dosis normal es 1 comprimido al día.

Coverlam se receta normalmente a pacientes que ya toman perindopril y amlodipino en comprimidos separados.

Si toma más Coverlam del que debiera

Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la presión arterial. Puede producirle mareos o desmayos. Si esto ocurre puede ayudarle acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Coverlam

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Coverlam tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Coverlam

Como el tratamiento con Coverlam normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Coverlam puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:

- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,

-    fuertes mareos o desmayos,

-    latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

Otros efectos adversos pueden ser:

-    Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareo, vértigo, hormigueo, somnolencia (adormecimiento), alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), palpitaciones (latidos muy rápidos), enrojecimiento (sensación de calor en la cara), sensación de mareo leve debido a una presión arterial baja, tos, dificultad para respirar, náuseas (sentirse indispuesto), vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia ó dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio, edema (inflamación de las piernas o tobillos),

-    Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): cambios de humor,

trastornos del sueño, temblor, síncope (pérdida temporal de la consciencia), perdida de la sensación de dolor, rinitis (nariz congestionada o con moqueo), alteración del tránsito intestinal, pérdida de cabello, enrojecimiento o manchas con cambio de color de la piel, dolor de espalda, muscular o de articulaciones, dolor de pecho, aumento de la necesidad de orinar especialmente durante la noche, malestar, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad para respirar), boca seca, angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua), problemas de riñón, impotencia, aumento de la sudoración, aumento del pecho en los hombres, aumento o perdida de peso,

-    Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas): confusión, trastornos

cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio e ictus), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), eritema multiforme (eritema de la piel que a menudo empieza con manchas rojas que pican en la cara, brazos o piernas), trastornos de la sangre, páncreas, estómago o hígado, neuropatía periférica (enfermedad que produce pérdida de sensaciones, dolor e incapacidad para controlar los músculos), hipertonía (aumento anormal de la tensión muscular), inflamación de las encías, aumento del azúcar en la sangre.

-    Los siguientes efectos adversos han sido también notificados por pacientes que toman

COVERLAM: hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), temblor y rigidez.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE COVERLAM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Coverlam después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de COVERLAM

-    Los principios activos son perindopril arginina y amlodipino.

Coverlam 5mg / 10mg: un comprimido contiene 5 mg de perindopril arginina y 10 mg amlodipino.

-    Los demás componentes del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E470B), celulosa microcristalina (E460), y sílice coloidal anhidra (E551).

Aspecto del producto y contenido del envase de Coverlam

Coverlam 5mg / lOmg comprimidos son comprimidos blancos, con forma cuadrada, grabados con la inscripción 5/10 en una cara y ^ en la otra cara.

Los comprimidos están disponibles en envases de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot,

92284 Suresnes Cedex, Francia

Responsable de la fabricación:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francia

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Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

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Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B 03-236 Warsaw - Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

COVERAM

PRESTARIUM-CO

COVERAM

COVERSICAL

PRESTANCE

PRESTANCE

COVERLAM

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios