PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Coripren 20 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

Enalapril maleato/Lercanidipino hidrocloruro

Contenido del prospecto :

1.    Qué es Coripren y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Coripren

3.    Cómo tomar Coripren

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Coripren

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Coripren y para qué se utiliza

Coripren es una combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril maleato) y un bloqueante de los

canales de calcio (lercanidipino hidrocloruro), dos medicamentos que reducen la presión arterial.

Coripren se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos que están tomando

actualmente enalapril y lercanidipino en comprimidos separados.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Coripren

No tome Coripren:

•    Si es alérgico a enalapril o lercanidipino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).

•    Si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los que contiene Coripren, es decir, medicamentos denominados inhibidores de la ECA o bloqueantes de los canales de calcio.

•    Si alguna vez ha experimentado hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que le haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras tomar un tipo de medicamento llamado inhibidores de la ECA, o si se desconocía la causa de la reacción o en caso de tratarse de una afección hereditaria.

•    Si padece diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento que contenga aliskiren para reducir la presión arterial.

•    Si está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Coripren al inicio del embarazo, ver sección Embarazo).

•    Si sufre determinadas cardiopatías:

•    obstrucción del flujo de salida de sangre del corazón, incluido el estrechamiento de la válvula aórtica

•    insuficiencia cardiaca no tratada

•    molestias en el pecho que aparecen en reposo o que empeoran u ocurren con mayor frecuencia (angina inestable)

•    durante el primer mes después de haber sufrido un infarto de miocardio.

•    Si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.

•    Si tiene problemas de hígado graves

•    Si está tomando fármacos inhibidores del metabolismo hepático, como:

•    antifúngicos (p.ej., ketoconazol, itraconazol).

•    antibióticos macrólidos (p.ej., eritromicina, troleandomicina).

•    antivirales (p.ej., ritonavir).

•    Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (utilizado después de un trasplante para evitar el rechazo del órgano).

•    Junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Coripren:

•    Si tiene la presión arterial baja (que puede manifestarse como mareo o desmayo, en especial estando de pie).

•    Si ha estado muy enfermo (con vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente.

•    Si tiene restringido el uso de sal en la dieta.

•    Si tiene un problema cardiaco.

•    Si padece un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.

•    Si tiene problemas de riñón (incluido el trasplante renal).

•    Si presenta problemas de hígado.

•    Si tiene problemas sanguíneos, como un número bajo o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

•    Si tiene una enfermedad vascular del colágeno (p.ej., lupus eritematoso, artritis reumatoide o esclerodermia)

•    Si es usted un paciente de raza negra debe ser consciente de que estos pacientes tienen mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas con inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, acompañada de dificultad para tragar o respirar, al tomar inhibidores de la ECA.

•    Si es usted diabético.

•    Si presenta tos seca y persistente.

•    Si está tomando suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

•    Si presenta intolerancia a determinados azúcares (lactosa)

•    Si está tomando algunos de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- Aliskiren

Puede que su médico le controle la función renal, presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Coripren”

Si va a someterse a alguna cirugía o ciertos tratamientos en breve

Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procesos, informe a su médico de que está tomando Coripren:

•    cualquier intervención quirúrgica o si le van a administrar algún anestésico (incluso en la consulta del dentista)

•    un tratamiento para extraerle el colesterol de la sangre conocido como “aféresis de LDL”

•    un tratamiento de desensibilización, para disminuir el efecto de una alergia a las abejas o a las avispas.

Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada o si está dando el pecho (ver la sección Embarazo, lactancia y fertilidad).

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe información sobre su eficacia y seguridad.

Toma de Coripren con otros medicamentos

Coripren no se debe tomar con ciertos medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta sin receta. Esto se debe a que cuando se toma Coripren con ciertos medicamentos, el efecto de Coripren o el de los otros medicamentos podría modificarse, o puede que se produzcan determinados efectos adversos con mayor frecuencia.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos que contienen potasio (incluidos los sustitutos de la sal en la dieta)

•    otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, como diuréticos

•    litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de un determinado tipo de depresión)

•    medicamentos para la depresión llamados "antidepresivos tricíclicos"

•    medicamentos para el tratamiento de problemas mentales, denominados "antipsicóticos"

•    fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que se pueden emplear para combatir el dolor)

•    determinados medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro

•    determinados medicamentos para el tratamiento de la tos y el resfriado y los medicamentos que se utilizan para reducir el peso que contengan una sustancia llamada "agente simpatomimético"

•    medicamentos para el tratamiento de la diabetes (incluidos los medicamentos antidiabéticos orales y la insulina), astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias)

•    amiodarona o quinidina (medicamentos para el tratamiento de un latido cardiaco rápido)

•    fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)

•    rifampicina (un fármaco para el tratamiento de la tuberculosis)

•    digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardiacos)

•    midazolam (un medicamento para ayudarle a dormir)

•    beta-bloqueantes (medicamentos que tratan la presión arterial alta y los problemas cardiacos)

•    un medicamento para las úlceras y la acidez llamado cimetidina administrado a dosis diarias superiores a los 800 mg

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Coripren” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Coripren con alimentos, bebidas y alcohol

•    Coripren se debe tomar al menos 15 minutos antes de las comidas.

•    El alcohol puede incrementar el efecto de Coripren. Por tanto, se recomienda que evite el consumo de alcohol o que lo límite de manera estricta

•    Coripren no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y fertilidad

Debe informar a su médico si cree que está (o si podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Coripren en mujeres que pueden quedarse embarazadas ni al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente al feto en caso de utilizarse después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o si va a empezar a darlo próximamente. No se recomienda la lactancia en neonatos (durante las primeras semanas después del nacimiento), y en particular en los bebés prematuros, mientras esté tomando Coripren. En el caso de un lactante mayor, su médico le aconsejará acerca de los beneficios y riesgos de tomar Coripren durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos, debilidad, cansancio o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar máquinas.

Coripren contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que presenta intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Coripren

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos : a menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día. El comprimido se debe tomar preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos se deberán tragar enteros con agua.

Pacientes con problemas renales/personas de edad avanzada: su médico decidirá la dosis de medicamento que debe tomar, teniendo en cuenta lo bien que funcionen sus riñones.

Si toma más Coripren del que debe

Si ha tomado más Coripren del que debe o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 o acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Una dosis superior a la correcta puede provocar una caída excesiva de la presión arterial y su corazón puede latir de forma irregular o más deprisa.

Si olvidó tomar Coripren

•    Si se olvidó de tomar su comprimido, no tome la dosis olvidada.

•    Tome la siguiente dosis siguiendo la pauta habitual.

•    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Coripren

•    No deje de tomar su medicamento, a menos que su médico se lo indique.

•    Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Una reacción alérgica acompañada de hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar;

Cuando empiece a tomar Coripren puede sentir debilidad o mareo, o notar que su visión se vuelve borrosa; esto está provocado por una caída repentina de la presión arterial, y en caso de que ocurra, será útil que se tumbe . Si está preocupado, consulte a su médico.

Efectos adversos observados con Coripren

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Tos, sensación de mareo, cefalea .

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, tales como una disminución del recuento plaquetario, aumento de la concentración de potasio en sangre, nerviosismo (ansiedad), sensación de mareo al levantarse, vértigo, latido cardiaco rápido, latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (eritema), presión arterial baja, dolor abdominal, estreñimiento, sentirse enfermo (náuseas), incremento de los niveles de las enzimas hepáticas, enrojecimiento de la piel, dolor articular, aumento de la frecuencia urinaria, sensación de debilidad, cansancio, sensación de calor, inflamación de los tobillos.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

Anemia, reacciones alérgicas, zumbido en los oídos (acúfenos), desmayo, garganta seca, dolor de garganta, indigestión, sensación salada en la lengua, diarrea, boca seca, inflamación de las encías, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que produce dificultad para tragar o respirar, erupción

cutánea, urticaria, levantarse por la noche para orinar, producción de grandes cantidades de orina, impotencia.

Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipino solos Enalapril

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 personas)

Visión borrosa.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

Depresión, dolor en el pecho, cambios en la frecuencia cardiaca, angina, disnea, alteraciones en el sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (habitualmente se detecta mediante un análisis).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

Anemia (incluidas la anemia aplásica y la hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, somnolencia o insomnio, sensación de pinchazos en la piel o entumecimiento, infarto de miocardio (posiblemente ocasionado por una presión arterial muy baja en determinados pacientes de alto riesgo, incluidos aquéllos con problemas de aporte sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), goteo nasal, dolor de garganta y ronquera, asma, ralentización del movimiento del alimento a través del intestino, inflamación del páncreas, sentirse enfermo, estomago irritado (irritación gástrica), úlcera, anorexia, aumento de la sudoración, picor o urticaria, pérdida de cabello, alteración de la función renal, insuficiencia renal, niveles altos de proteínas en la orina (medidos a través de un análisis), calambres musculares, sensación de malestar general, temperatura alta (fiebre), concentraciones bajas de azúcar o sodio en sangre, niveles altos de urea en la sangre (todo ello medido mediante un análisis de sangre).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

Cambios en los valores de los parámetros sanguíneos, como un descenso del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea, enfermedades autoinmunitarias, sueños extraños o trastornos del sueño, fenómeno de "Raynaud" (en el que las manos y los pies se pueden enfriar intensamente y adquirir un color blanco a consecuencia de un flujo sanguíneo bajo), infiltrados pulmonares, inflamación de la nariz, neumonía, problemas hepáticos, como una disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), aumento de los niveles de bilirrubina (medida a través de un análisis de sangre), eritema multiforme (puntos rojos de diferentes formas que aparecen en la piel), síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave en la que se producen el enrojecimiento de la piel y la formación de escamas, formación de ampollas o de llagas abiertas o desprendimiento de la capa superior de la piel con respecto a las capas inferiores), disminución de la producción de orina, hipertrofia de las glándulas mamarias en varones.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Inflamación intestinal (angioedema intestinal).

Lercanidipino

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

Angina de pecho (dolor en el pecho ocasionado por la falta de aporte sanguíneo al corazón), vómitos, acidez, dolor muscular.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) Dolor en el pecho.

Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de los ataques asociado al tratamiento con el grupo de medicamentos al que pertenece lercanidipino. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.

Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si experimenta cualquier tipo de efecto adverso que no aparece en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede consultar a su médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los efectos adversos, ya que ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Coripren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

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medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ¹ -' de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Coripren

Los principios activos son enalapril maleato y lercanidipino hidrocloruro.

Cada comprimido recubierto con película contiene: 20 mg de enalapril maleato (equivalente a 15,29 mg de enalapril) y 20 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 18,88 mg de lercanidipino).

Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, povidona K30, bicarbonato de sodio y estearato de magnesio.

Recubrimiento con película: hipromelosa , dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), talco y óxido de hierro rojo (E172) .

Aspecto de Coripren y contenido del envase

Coripren 20 mg/20 mg comprimidos son comprimidos de 11 mm, de color naranja, circulares y biconvexos.

Coripren 20 mg/20 mg está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Recordati Ireland Limited

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Irlanda

Representante local:

CASEN RECORDATI S.L.

Autovia de Logroño, km. 13,300 50180 Utebo (Zaragoza) , España

Responsable de la fabricación:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - 20148 Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres comerciales:

Italia :    Coripren

España :    Coripren

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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