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Cordiplast 5 Mg Parches Transdermicos

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CORDIPLAST 5 mg parches transdérmicos CORDIPLAST 10 mg parches transdérmicos CORDIPLAST 15 mg parches transdérmicos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cordiplast 5 mg parches transdérmicos:

Cada parche de 9 cm² contiene 18,7 mg de nitroglicerina. Cada parche libera 0,2 mg/h (5 mg/24 h). Cordiplast 10 mg parches transdérmicos:

Cada parche de 18 cm² contiene 37,4 mg de nitroglicerina. Cada parche libera 0,4 mg/h

(10 mg/24 h).

Cordiplast 15 mg parches transdérmicos:

Cada parche de 27 cm² contiene 56,2 mg de nitroglicerina. Cada parche libera 0,6 mg/h

(15 mg/24 h).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parches transdérmicos.

Los parches son flexibles, de blancos a traslúcidos, cuadrados con los extremos convexos y las esquinas redondeadas.

La matriz está cubierta por una capa protectora con una línea de separación en forma de S.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento preventivo de la angina de pecho, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antianginosos.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento deberá ajustarse a las necesidades de cada paciente de acuerdo con la gravedad del proceso a tratar y con su respuesta al tratamiento.

Como norma orientativa, ya sea en monoterapia o en combinación con otros antianginosos, se aplicará 1 parche de Cordiplast en una zona de piel intacta, limpia y sin pelo. Si es necesario puede aumentarse esta dosis a fin de alcanzar un efecto terapéutico óptimo. No se utilizará el mismo lugar de aplicación hasta transcurridos unos días.

Para evitar el desarrollo de tolerancia el parche sólo deberá permanecer sobre la piel por espacio de 12 a 16 horas, asegurando así un período libre de nitratos de 8 a 12 horas. Puede pensarse en un tratamiento antianginoso adicional con fármacos que no contengan nitroderivados durante los intervalos libres de parche.

Cordiplast no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos Los parches no se deben cortar.

4.3 Contraindicaciones

Los parches de nitroglicerina no deben utilizarse en casos de:

- Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otros nitrocompuestos, o a cualquier excipiente de Cordiplast.

- Insuficiencia circulatoria aguda asociada con una marcada hipotensión (shock)

- Shock cardiogénico (a menos que se mantenga una presión final diastólica con las medidas adecuadas)

- Hipotensión grave (presión sistólica menor de 90 mm de Hg)

- Hipovolemia grave

- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica

- Condiciones asociadas con una presión intracraneal elevada

- Insuficiencia miocárdica por obstrucción, tanto por estenosis aórtica o mitral o pericarditis constrictiva

- Taponamiento cardiaco

- Uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como el sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo, ya que pueden potenciar el efecto vasodilatador de Cordiplast, provocando una hipotensión grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La nitroglicerina debe usarse con especial cuidado y bajo supervisión médica en:

• Disminución de la presión de llenado, p. ej., infarto agudo de miocardio, daño en la función ventricular izquierda (fallo ventricular izquierdo). Se debe evitar la reducción de la presión sistólica por debajo de 90 mm Hg

• Hipotensión ortostática

• Se ha descrito el desarrollo de tolerancia y tolerancia cruzada a otros nitrocompuestos

Para evitar una posible reacción de retirada de nitratos, la supresión del tratamiento no se hará nunca bruscamente, sino que se disminuirá progresivamente la dosis y se alargarán los intervalos de administración.

Como cualquier otro medicamento con nitratos, cuando se cambia el tratamiento de larga duración del paciente otro medicamento, se debe retirar gradualmente la nitroglicerina y se debe solapar con el nuevo tratamiento.

No se debe interrumpir el tratamiento con nitroglicerina por la toma de medicamentos que contienen inhibidores de la fosfodiesterasa (p. ej. sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo), porque al hacer esto se incrementa el riesgo de un episodio de angina de pecho (ver secciones 4.3 y 4.5). Se debe informar a los pacientes que se encuentren bajo un tratamiento de mantenimiento con parches de nitroglicerina, que no deben utilizar medicamentos que contienen inhibidores de la fosfodiesterasa (p. ej., sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo).

En caso de infarto de miocardio reciente o de insuficiencia cardíaca aguda, Cordiplast deberá utilizarse bajo estricto control clínico y/o monitorizando los parámetros hemodinámicos.

Los parches de nitroglicerina no son adecuados para el tratamiento del síndrome coronario agudo.

Si aparece hipotensión, sobre todo ortostática, mareos o sensación de debilidad, síntomas que pueden sugerir sobredosificación, hay que reducir la dosis. En los pacientes que desarrollan una hipotensión significativa, se debe considerar la retirada del parche.

Hipoxemia

No se recomienda el uso de nitroglicerina en pacientes con hipoxemia arterial debida a anemia grave (incluyendo formas debidas a la deficiencia de G6PD), porque en estos pacientes la biotransformación de la nitroglicerina está reducida. En caso de que se utilice en estos pacientes de debe extremar la precaución.

De la misma forma, se debe tener precaución en pacientes con hipoxemia y alteración del equilibrio de ventilación/perfusión debida a enfermedad pulmonar o insuficiencia cardiaca isquémica. En pacientes con hipoventilación alveolar (como los pacientes con angina de pecho, infarto de miocardio o isquemia cerebral que padecen frecuentemente anomalías de las vías respiratorias pequeñas, especialmente hipoxia alveolar), se produce una vasoconstricción dentro del pulmón para desplazar la perfusión desde áreas de hipoxia alveolar a regiones mejor ventiladas del pulmón (mecanismo de Euler-Liljestrand). La nitroglicerina, un potente vasodilatador, puede revertir esta vasoconstricción protectora y así producir un incremento de la perfusión en las áreas pobremente ventiladas, empeorando el equilibrio ventilación/perfusión, y produciendo una disminución adicional en la presión arterial parcial de oxígeno.

Miocardiopatía hipertrófica

El tratamiento con nitratos puede empeorar la angina de pecho causada por miocardiopatía hipertrófica.

Aumento de la frecuencia de la angina de pecho

Se tiene que tener en cuenta la posibilidad de un aumento de la frecuencia de la angina de pecho durante el intervalo de tiempo sin parche. En estos casos, se debe considerar otro tratamiento antianginoso concomitante.

Tolerancia a la nitroglicerina sublingual

Como se desarrolla tolerancia a los parches de nitroglicerina, puede disminuir parcialmente el efecto de la nitroglicerina sublingual por la tolerancia desarrollada.

Cordiplast parches transdérmicos no contienen aluminio u otro metal, y por tanto no se considera necesario retirar el parche antes de practicar una resonancia magnética de imagen (RMI) o cardioversión, porque no existe riesgo de quemaduras en la piel debidas al parche adherido.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento concomitante con otros vasodilatadores por ejemplo, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos, así como el alcohol pueden potenciar el efecto hipotensor de Cordiplast.

El uso de Cordiplast junto con inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) puede causar complicaciones cardiovasculares que pongan en riesgo la vida del paciente. Interrumpir el tratamiento con nitroglicerina por la toma de medicamentos que contienen inhibidores de la PDE5 incrementa el riesgo de un episodio de angina de pecho. Los pacientes que están en tratamiento con parches de nitroglicerina no deben usar inhibidores de PDE5 (por ejemplo, sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo).

La administración simultánea de Cordiplast con dihidroergotamina, puede aumentar la biodisponibilidad de la dihidroergotamina y por lo tanto incrementar sus niveles plasmáticos. Es necesaria una especial atención en pacientes con enfermedad arterial coronaria, porque la dihidroergotamina antagoniza el efecto de la nitroglicerina y puede conducir a una vasoconstricción coronaria.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto el ácido acetilsalicílico, pueden disminuir la respuesta terapéutica a Cordiplast.

La administración simultánea de Cordiplast con amifostina y ácido acetilsalicílico pueden potenciar los efectos reductores de la presión sanguínea de Cordiplast.

En pacientes ya tratados con nitratos orgánicos, puede ser necesaria una dosis superior de nitroglicerina para alcanzar el efecto deseado.

No puede excluirse una interacción entre la nitroglicerina y la heparina (posible resistencia a la heparina inducida por la nitroglicerina).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción y toxicidad del desarrollo realizado en ratas y conejos, usando varias vías de administración, no mostraron ningún efecto sobre los embriones, fetos o animales jóvenes incluso a dosis tóxicas para la hembra.

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con nitroglicerina aplicada por vía tópica a dosis de hasta 80 mg/kg/día y 240 mg/kg/día respectivamente no han mostrado evidencia de daño para el feto debido a la nitroglicerina.

Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como cualquier otro medicamento, Cordiplast debe emplearse con precaución durante el embarazo, especialmente en los 3 primeros meses.

Lactancia

Hay información limitada sobre la secreción de la sustancia activa en la lecha humana o animal. No se puede excluir el riesgo para los lactantes.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Cordiplast, especialmente al inicio del tratamiento o al ajustar la dosis, puede afectar a la capacidad de reacción o raramente pueden causar hipotensión ortostática y mareos (como también excepcionalmente sincope después de una sobredosis). Los pacientes que sufran alguno de estos efectos deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo

con las categorías de frecuencia siguientes: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Durante la administración de nitroglicerina, se pueden observar las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea Muy raros: mareos

Trastornos cardiacos

Raros: taquicardia

Frecuencia no conocida: palpitación

Trastornos vasculares

Raros: hipotensión ortostática, rubor

Trastornos gastrointestinales Muy frecuente: nauseas, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuente: dermatitis de contacto Frecuencia no conocida: erupción generalizada

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuente: eritema en el lugar de aplicación, prurito, quemazón, irritación

Exploraciones complementarias Raros: aumento de la frecuencia cardiaca

Como otros medicamentos con nitratos, con frecuencia Cordiplast provoca dolores de cabeza dosis dependientes debido a la vasodilatación cerebral. Estos desaparecen después de unos días a pesar del mantenimiento del tratamiento. Si el dolor de cabeza persiste durante el tratamiento intermitente, se debe tratar con analgésicos suaves. Los dolores de cabeza sin respuesta son una indicación para reducir la dosis de nitroglicerina o interrumpir el tratamiento.

Una vez eliminado el parche, normalmente cualquier ligero enrojecimiento de la piel desparecerá en unas pocas horas. Se debe cambiar regularmente el lugar de aplicación para prevenir irritaciones locales.

Se puede evitar un ligero incremento reflejo en la frecuencia cardiaca recurriendo, si es necesario, a un tratamiento combinado con un beta-bloqueante.

Para los nitrocompuestos se han notificado respuestas hipotensivas graves e incluido nausea, vómito, agitación, palidez y excesiva transpiración.

Durante el tratamiento con nitroglicerina, se puede producir hipoxemia temporal debido a una distribución relativa del flujo sanguíneo en las áreas alveolares hipoventiladas. Particularmente, se puede originar una hipoxia miocárdica en pacientes con enfermedad arterio-coronaria.

4.9 Sobredosis

Experiencia en animales:

En ratas y ratones, se observó una mortalidad significativa (LD₅₀) al administrar una sola dosis intravenosa de 23,3 mg/kg y 10,6 mg/kg, respectivamente.

En ratas y ratones, se observó una mortalidad significativa (LD₅₀) al administrar una sola dosis subcutánea de 94 mg/kg y 110 mg/kg, respectivamente.

Experiencia en humanos:

Síntomas:

• Hipotensión grave < 90 mm Hg

• Palidez

• Sudoración

• Pulso débil

• Taquicardia refleja

• Mareo postural

• Cefalea

• Astenia

• Vértigo

• Náuseas

• Vómitos

• Diarrea

• Se ha notificado metahemoglobinemia tras sobredosis accidentales. Durante la biotransformación de la nitroglicerina, se liberan iones nitrito, los cuales provocan metahemoglobinemia y cianosis con la consiguiente taquipnea, ansiedad, pérdida de consciencia y síndrome coronario agudo.

• En dosis altas, la presión intracraneal puede aumentar. Esto podría conducir a síntomas cerebrales.

• Puede producirse colapso y síncope.

Con el método de liberación transdérmico, es improbable que ocurra una sobredosis con nitroglicerina.

Procedimiento general:

• Interrupción de la liberación del medicamento (para los parches transdérmicos, quitando el parche)

• Procedimiento general en los acontecimientos de hipotensión relacionada con nitratos

o Se debe colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas o si es necesario un vendaje de compresión en las piernas del paciente. o Aporte de oxígeno

o Expansores del volumen plasmático (líquidos intravenosos)

o Tratamiento específico para el shock (ingresar al paciente en una unidad de cuidados intensivos)

Procedimientos especiales:

• Aumentar la presión sanguínea si esta es muy baja

• Administración adicional de un vasoconstrictor, p. ej. clorhidrato de norepinefrina

• Tratamiento de la metahemoglobinemia

o Reducción del tratamiento de elección con vitamina C, azul de metileno, o azul toluidina

o Administración de oxígeno (si es necesario) o Iniciar la respiración artificial o Hemodiálisis (si es necesario)

Medidas de reanimación:

• En casos de paro respiratorio y circulatorio, iniciar las medidas de reanimación inmediatamente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Vasodilatadores usados en enfermedades cardíacas, código ATC: C01DA02. Desde el punto de vista hemodinámico, la principal actividad de la nitroglicerina y de los nitratos orgánicos en general es la relajación de la musculatura lisa vascular, que se traduce en una intensa vasodilatación venosa central y, en menor grado, arterial periférica. Esta vasodilatación tiene como consecuencia una disminución de la precarga y postcarga cardíacas, mejorando el trabajo del corazón y sus requerimientos de oxígeno. Se regulariza así el balance demanda/consumo que cuando está alterado origina la crisis de angina.

Asimismo, la vasodilatación, al incidir en las coronarias, actúa sobre los flujos epicárdicos y subendocárdicos aumentando el caudal circulatorio y facilitando un mayor aporte de oxígeno al miocardio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

I. Características generales del principio activo

La absorción transdérmica de la nitroglicerina evita el extenso efecto hepático de primer paso. De esta manera la biodisponibilidad es de alrededor del 70% de la alcanzada después de la administración I.V.

La concentración plasmática en estado de equilibrio depende de la dosificación del parche y del correspondiente ritmo de absorción. A un ritmo de absorción de 0,4 mg/h, la concentración en estado de equilibrio es de alrededor de 0,2 pg/l de promedio.

La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 60 %. La nitroglicerina se metaboliza a 1,2-dinitrato de glicerilo y a 1,3-dinitrato de glicerilo. Los dinitratos ejercen una menor actividad vasodilatadora que la nitroglicerina. Su contribución al efecto global no se conoce. Los dinitratos son posteriormente metabolizados a mononitratos inactivos, glicerol y dióxido de carbono.

La vida media de eliminación de la nitroglicerina es de 2-4 min. El metabolismo se efectúa en el hígado, pero también en muchas otras células (p. ej., hematíes) e incluye la separación de uno o más grupos nitrato.

El metabolismo de la nitroglicerina se sigue de la excreción renal de los catabolitos.

El lugar de la aplicación del parche no influye en la concentración plasmática.

II. Características en pacientes

No existe ninguna prueba sobre la necesidad de ajustar la dosis en ancianos, insuficiencia hepática y/o fallo renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La nitroglicerina es una sustancia conocida y bien consolidada desde hace tiempo. Por eso no se han realizado nuevos estudios preclínicos con este parche, y no existen datos relevantes sobre la toxicidad de la misma.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

El parche Cordiplast está compuesto de tres partes principales:

- Capa portadora dorsal de polipropileno (orientación biaxial), que no está en contacto con la piel.

- Matriz adhesiva de acrilato (copolímero acrilato/acetato de vinilo), que contiene la nitroglicerina diluida.

- Capa protectora, que se retira antes de su uso.

6.2 Incompatibilidades

No se han demostrado incompatibilidades hasta el momento.

6.3 Periodo de validez 4 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Acondicionamiento primario: los parches se acondicionan individualmente en una bolsa hermética y sellada.

Acondicionamiento secundario: envase original de cartón Envases de Cordiplast 5 mg parches transdérmicos: 30 parches transdérmicos Envases de Cordiplast 10 mg parches transdérmicos: 30 parches transdérmicos Envases de Cordiplast 15 mg parches transdérmicos: 30 parches transdérmicos

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Dosificación de acuerdo a la indicación:

El tratamiento debe ajustarse tan estrechamente como sea posible a las necesidades del paciente, en función de la gravedad de su enfermedad y la respuesta al tratamiento. La recomendación de dosificación general es (debe seguirse a menos que el médico especifique una dosificación diferente):

Para tratamientos de larga duración de la enfermedad de la arteria coronaria y prevención de la angina de pecho, la medicación se inicia normalmente con un parche diario por la mañana. Si es necesario, la dosis puede incrementarse (2 parches simultáneamente).

Como con todos los nitratos, el efecto de los parches de nitroglicerina puede disminuir en algunos pacientes que reciben tratamiento de larga duración. Estos pacientes deben quitarse el parche antes de irse a dormir por la noche. Los pacientes que experimentan angina de pecho principalmente durante la noche, deben solo ponerse el parche por la noche.

Para proteger al paciente de ataques de angina, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente. Si el paciente está tratado con otro tipo de tratamiento los dos tratamientos deben solaparse.

¿En qué parte del cuerpo se debe colocar el parche de nitroglicerina?

El parche de nitroglicerina es efectivo donde se aplique, mientras no sea sobre un área de piel muy delgada y que tenga una circulación escasa. Para evitar irritación en la piel, el parche de nitroglicerina debe aplicarse en un área diferente de la piel cada día. Un lugar de aplicación no debe reutilizarse en al menos de 2 a 3 días. Los mejores lugares para aplicar el parche de nitroglicerina son los fácilmente alcanzables, principalmente en las zonas estáticas del frente y laterales del pecho. Sin embargo, el parche de nitroglicerina puede aplicarse también en la parte superior del brazo, muslo, abdomen u hombro (Figura 1).

La piel en el lugar de aplicación:

La piel en el lugar de aplicación debe estar sana, sin heridas y relativamente libre de arrugas y sin pelo.

- El parche de nitroglicerina no se debe aplicar sobre piel con heridas o enferma.

- El parche de nitroglicerina se adhiere mejor si se aplica en una zona de la piel que no está sujeta a rozaduras cuando el paciente se mueve.

El parche de nitroglicerina no debe aplicarse a una piel muy velluda. Afeitar la zona o recortar con tijeras no es aconsejable, porque cuando vuelva a crecer el vello, puede hacer caer el parche de la piel.

- El lugar de aplicación debe estar limpio y seco antes de aplicar el parche de nitroglicerina.

- Antes de aplicar el parche de nitroglicerina, la piel se debe limpiar con jabón de forma normal. No es necesario lavar la piel con agentes limpiadores fuertes tales como alcohol.

- Tras la ducha o el baño, el parche de nitroglicerina no debe aplicarse hasta que el cuerpo se haya enfriado a la temperatura normal y la piel esté seca. Si el parche de nitroglicerina se ha colocado antes de que el paciente se duche o bañe o vaya a nadar, generalmente se adhiere firmemente a la piel y continúa funcionando con normalidad. Sin embargo, para estar seguros, el paciente no debe estar en el agua mucho tiempo.

No se deben utilizar productos protectores de la piel antes de aplicar el parche de nitroglicerina.

- Toallitas que contienen aceites o cremas, lociones, etc, no se deben usar en la zona de aplicación antes de aplicar el parche de nitroglicerina, porque los parches no se adhieren bien a la piel grasa. La indistinguible capa natural de grasa que protege la piel no tiene impacto sobre la fijación del parche de nitroglicerina.

Cada parche está envasado en una bolsita unitaria y se debe dejar en ella hasta que sea necesario. La bolsita sellada es facial de rasgar para abrir por una hendidura en un extremo (Figura 2).

El parche se extrae de la bolsita y se sujeta con ambas manos, con la línea de liberación (capa protectora hacia arriba). Una mitad del parche se gira hacia abajo y la línea de ruptura en S se abre en el medio (Figura 3).

Entonces se aplica el parche sobre la zona de la piel preparada y la otra mitad de la capa protectora se retira (Figura 4).

Se presiona el parche fuerte con la palma de la mano para asegurarse que toda la superficie adhesiva del parche se adhiere firmemente a la piel (Figura 5).

Figura 1