Copaxone 40 Mg/Ml Solucion Inyectable En Jeringa Precargada
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 36 mg de glatiramero base por jeringa precargada
• El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos que contiene cuatro aminoácidos obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio del acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000 daltons.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada Solución transparente libre de partículas visibles
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Copaxone está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la población para la que se ha establecido la eficacia). Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de Copaxone (1 jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, tres veces por semana con un intervalo de separación de al menos 48 horas.
Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamiento.
El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si el paciente debe tratarse a largo plazo.
Población pediátrica
Niños y adolescentes: No se han llevado a cabo ensayos clínicos o estudios farmacocinéticos en niños o adolescentes para Copaxone. No existe suficiente información disponible acerca del uso de Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana en niños y adolescentes menores de 18 años de edad como para hacer ninguna recomendación de uso. Por lo tanto, Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana no debe utilizarse en esta población.
Pacientes de edad avanzada
Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4). Forma de administración
Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-inyección, y deben estar supervisados por un profesional sanitario, la primera vez que se autoinyectan, y durante los 30 minutos siguientes.
Se debe elegir un lugar diferente para cada inyección, de esta manera se reducirá la posibilidad de irritación y dolor en el lugar de la inyección. Los lugares para la auto-inyección son el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos.
4.3 Contraindicaciones
Copaxone está contraindicado en los siguientes casos:
• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Mujeres embarazadas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Copaxone sólo debe administrarse subcutáneamente. Copaxone no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
El médico que trata al paciente debe explicarle que al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección de Copaxone ; vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. Si apareciera un efecto adverso grave, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar con su médico u otro médico de urgencias. Según criterio médico podría instaurarse tratamiento sintomático.
No hay evidencias que sugieran la existencia de algún grupo determinado de pacientes con un riesgo especial para estas reacciones. Sin embargo, se debe tener precaución cuando Copaxone se administra a pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes. Debe realizarse un seguimiento regular de estos pacientes durante el tratamiento.
Raramente se han comunicado convulsiones y/o reacciones alérgicas o anafilactoides. Raramente podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, broncoespasmo, anafilaxis o urticaria). Si las reacciones son graves, debe instaurarse el tratamiento adecuado y suspenderse el tratamiento con Copaxone.
Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero en sueros de pacientes durante el tratamiento diario crónico con Copaxone. Los niveles máximos obtenidos correspondían a una duración media de tratamiento de 3-4 meses, los cuales, posteriormente, descendían y se estabilizaban en un nivel ligeramente superior al basal.
No existe evidencia que sugiera que esos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero sean neutralizantes o que su formación pueda afectar a la eficacia clínica de Copaxone.
En los pacientes con insuficiencia renal, debe monitorizarse la función renal durante el tratamiento con Copaxone. Aunque no exista evidencia de depósito glomerular de complejos inmunes en pacientes, no se puede descartar dicha posibilidad.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha evaluado formalmente la interacción de Copaxone con otros medicamentos.
No existen datos sobre la interacción con el interferón beta.
En pacientes con Copaxone que están recibiendo concomitantemente corticosteroides se ha observado una incidencia elevada de reacciones en el lugar de la inyección.
Los estudios in vitro sugieren que el acetato de glatiramero en sangre se une altamente a proteínas plasmáticas, pero no es desplazado por, ni desplaza a fenitoína o carbamazepina. Sin embargo, como Copaxone, en teoría, tiene la capacidad de afectar a la distribución de fármacos que se unen a proteínas plasmáticas, el uso concomitante de tales medicamentos debe ser cuidadosamente monitorizado.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Copaxone en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para predecir los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. Copaxone está contraindicado durante el embarazo.
Se debe considerar una protección anticonceptiva durante el empleo de este medicamento.
Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatiramero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debería tener precaución cuando Copaxone se administre a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
La mayoría de los datos de seguridad sobre Copaxone se acumularon para Copaxone 20 mg/ml administrado en forma de inyección subcutánea una vez al día. En esta sección se presentan los datos de seguridad acumulados de cuatro ensayos controlados con placebo con Copaxone 20 mg/ml administrado una vez al día y de un ensayo controlado con placebo con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana.
No se ha realizado una comparación directa de la seguridad entre Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio.
Copaxone 20 mg/ml (administrado una vez al día)
En todos los ensayos clínicos con Copaxone 20 mg/ml, las reacciones en el lugar de inyección fueron las más frecuentes y se comunicaron por la mayoría de los pacientes que recibieron Copaxone. En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que comunicaron estas reacciones, al menos una vez, fue mayor después del tratamiento con Copaxone 20 mg/ml(70%) que con las inyecciones de placebo (37%). Las reacciones en el lugar de inyección notificadas con mayor frecuencia, y que fueron notificadas más frecuentemente en pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que con placebo, fueron: eritema, dolor, tumefacción, prurito, edema, inflamación e hipersensibilidad.
Una reacción, asociada con al menos uno o más de los siguientes síntomas, ha sido descrita como reacción inmediata post-inyección: vasodilatación, dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. Esta reacción podría presentarse a los pocos minutos de una inyección con Copaxone. Al menos uno de los componentes
de esta reacción inmediata post-inyección fue comunicada, en al menos una ocasión, por el 31% de los pacientes que recibieron Copaxone 20 mg/ml comparado con el 13% de los pacientes que recibieron placebo.
En la siguiente tabla se muestran todas las reacciones adversas que fueron notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que en los tratados con placebo. Estos datos provienen de cuatro ensayos clínicos pivotales, doble ciego y controlados con placebo con un total de 512 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 509 pacientes tratados con placebo hasta 36 meses. Tres ensayos en EM remitente-recurrente (EMRR) incluyeron un total de 269 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 271 pacientes tratados con placebo hasta 35 meses. El cuarto ensayo, en pacientes que habían experimentado un primer episodio clínico y fueron determinados como de alto riesgo para desarrollar EM clínicamente definida, incluyó 243 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 238 pacientes tratados con placebo durante un periodo de tiempo de hasta 36 meses.
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Sistema órgano clase (SOC) |
Muy frecuentes (>1/10) |
Frecuentes (>1/100, < 1/10) |
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) |
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Infecciones e infestaciones |
Infección, Gripe |
Bronquitis, gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rinitis, Abscesos dentales, Candidiasis vaginal* |
Absceso, Celulitis, Forúnculo, Herpes zoster, Pielonefritis. |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) |
Neoplasia cutánea benigna, Neoplasma |
Cáncer de piel | |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Linfadenopatía* |
Leucocitosis. Leucopenia, Esplenomegalia T rombocitopenia, Morfología anormal de linfocitos | |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad | ||
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Trastornos endocrinos |
Bocio, Hipertiroidismo | ||
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Anorexia, Aumento de peso* |
Intolerancia al alcohol, Gota Hiperlipidemia, Hipernatremia, Descenso de la ferritina sérica. | |
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Trastornos psiquiátricos |
Ansiedad*, Depresión |
Nerviosismo |
Sueños anormales, Estado confusional, Euforia, Alucinaciones, Hostilidad, Manía, Trastornos de la personalidad, Intento de suicidio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza, |
Disgeusia, hipertonía, Migraña, Trastorno del habla, Síncope, Temblor* |
Síndrome del túnel carpiano, Trastorno cognitivo,Convulsión, Disgrafía, Dislexia, Distonía, Disfunción motora, Mioclonus, Neuritis, Bloqueo neuromuscular Nistagmo, Parálisis, Parálisis del nervio peroneo, Estupor, Defecto del campo visual. |
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Trastornos oculares |
Diplopía, Trastornos |
Cataratas, Lesión de la |
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oculares* |
cornea, Ojo seco, Hemorragia ocular, Ptosis del párpado, Midriasis, Atrofia óptica. | ||
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Trastornos del oído y del laberinto |
Trastorno auditivo | ||
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Trastornos cardíacos |
Palpitaciones*,Taquicardia* |
Extrasístoles, Bradicardia sinusal, Taquicardia paroxística | |
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Trastornos vasculares |
Vasodilatación* |
Varices | |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea* |
Tos, Rinitis estacional |
Apnea, Epistaxis, Hiperventilación, Laringoespasmo, Enfermedad pulmonar, Sensación de asfixia. |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas* |
Trastornos anorrectales, Estreñimiento, Caries dental, Dispepsia, Disfagia, Incontinencia fecal, Vómitos* |
Colitis, Pólipos en el colon, Enterocolitis, Eructos, Úlcera esofágica, Periodontitis, Hemorragia rectal, Distensión de la glándula salivar. |
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Trastornos hepatobiliares |
Pruebas de función hepática anormales |
Colelitiasis, Hepatomegalia | |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Rash* |
Equimosis, Hiperhidrosis, Prurito, trastornos de la piel*, urticaria |
Angioedema, Dermatitis de contacto, Eritema nodular, Nódulo cutáneo. |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Artralgia, Dolor de espalda* |
Dolor de cuello |
Artritis, Bursitis, Dolor en flancos, Atrofia muscular, Artrosis |
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Trastornos renales y urinarios |
Urgencia urinaria, Polaquiuria, Retención urinaria |
Hematuria, , Nefrolitiasis, Trastornos del tracto urinario, Anomalías en la orina | |
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Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales |
Aborto | ||
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Congestión mamaria, Disfunción eréctil, Prolapso pélvico, Priapismo, Trastorno prostático, Frotis cervical anormal. Trastorno Testicular, Hemorragia vaginal, Trastorno vulvovaginal. | ||
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia, Dolor torácico*, Reacciones en el Punto de Inyección*§, Dolor* |
Escalofríos*, Edema facial*, Atrofia en el lugar de inyección#, Reacción local*, Edema periférico, Edema, Pirexia |
Quiste, Vestigio, Hipotermia, Reacción Inmediata Post-Inyección, Inflamación, Necrosis en el lugar de inyección, Alteración de la membrana mucosa |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos |
Síndrome post-vacunal. |
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terapéuticos |
* Con una incidencia mayor del 2% ( >2/100) en el grupo tratado con Copaxone que en el grupo tratado con placebo. La reacción adversa sin el símbolo* representa una diferencia menor o igual al 2%
§ El término “reacciones en el lugar de inyección” (varios tipos) comprende todos los efectos adversos que ocurren en el lugar de inyección excluyendo atrofia en el lugar de inyección y necrosis en el lugar de inyección, que se presentan separadamente dentro de la tabla.
# Incluye términos en relación con la lipoatrofia localizada en los lugares de inyección
En el cuarto ensayo descrito anteriormente, la fase de tratamiento abierto siguió a un periodo controlado con placebo. No se observaron cambios en el perfil de riesgo conocido de Copaxone 20 mg/ml durante el periodo de seguimiento de fase abierta de hasta 5 años.
Se obtuvieron raras notificaciones de reacciones anafilactoides ( = 1/10.000 a < 1/1.000) en pacientes con EM tratados con Copaxone en ensayos clínicos no controlados y en la experiencia post-comercialización de Copaxone.
Copaxone 40 mg/ml (administrado tres veces por semana)
La seguridad de Copaxone 40 mg/ml se evaluó conforme a los datos de un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en pacientes con EMRR, con un total de 943 pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana y 461 pacientes tratados con placebo durante 12 meses.
En general, el tipo de reacciones adversas medicamentosas observadas en los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana fueron las ya conocidas y etiquetadas para Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En particular, las reacciones en el lugar de inyección (RLI) y las reacciones inmediatas post-inyección (RIPI) se comunicaron con menor frecuencia con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana que con Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente (35,5% frente a 70% para las RLI y 7,8% frente a 31% para las RIPI, respectivamente).
Un 36% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron reacciones en el lugar de inyección, frente a un 5% de los tratados con placebo. Un 8% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron reacciones inmediatas post-inyección, frente a un 2% de los tratados con placebo.
Cabe indicar algunas reacciones adversas específicas:
• Se observaron raramente respuestas anafilácticas (=1/10.000, <1/1.000) en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en ensayos clínicos no controlados y en la experiencia postcomercialización. Las notificaron un 0,3% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml (poco frecuentes: > 1/1.000 a <1/100).
• No se notificaron necrosis en el lugar de inyección.
• Un 2,1% respectivamente de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron eritema cutáneo y dolor en una extremidad, no etiquetados para Copaxone 20 mg/ml (frecuentes: = 1/100 a <1/10) .
• Un 0,1% respectivamente de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron lesión hepática inducida por fármacos y hepatitis tóxica (un paciente cada una), también observadas raramente en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en la vigilancia postcomercialización (poco frecuentes: =1/1.000 a <1/100).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
Se han comunicado algunos casos de sobredosis con Copaxone (hasta 300 mg de acetato de glatiramero). Estos casos no se asociaron con ninguna otra reacción adversa aparte de las mencionadas en la sección “Reacciones adversas”.
En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados y debe instaurarse el tratamiento sintomático y de soporte apropiados.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Antineoplásicos y agentes inmunomoduladores, inmunoestimulantes Código ATC: L03AX13.
El mecanismo(s) por el cual el acetato de glatiramero ejerce su acción en los pacientes con EM no está (están) completamente dilucidado. Sin embargo, se piensa que actúa modificando los procesos inmunes que en la actualidad se cree que son los responsables de la patogénesis de la EM. Esta hipótesis se basa en los hallazgos de los estudios llevados a cabo para explorar la patogénesis de la encefalomielitis alérgica experimental (EAE), una enfermedad inducida en varias especies animales mediante la inmunización frente a un material procedente del sistema nervioso central que contiene mielina y que frecuentemente se utiliza como modelo animal experimental de la EM. Los estudios en animales y en pacientes con EM sugieren que tras su administración, se inducen y activan periféricamente células T supresoras específicas de acetato de glatiramero.
Esclerosis múltiple remitente-recurrente
La evidencia que respalda la eficacia de Copaxone 40 mg/ml inyectable administrado por vía subcutánea tres veces por semana en la reducción de la frecuencia de las recaídas deriva de un ensayo controlado con placebo de 12 meses.
En el ensayo clínico pivotal la esclerosis múltiple remitente-recurrente se caracterizó por o bien al menos una recaída documentada en los 12 últimos meses, o bien al menos dos recaídas documentadas en los 24 últimos meses o una recaída documentada entre los 12 y 24 últimos meses con al menos una lesión captante de gadolinio en T1 documentada en una resonancia magnética efectuada en los 12 últimos meses.
La variable principal de valoración fue el número total de recaídas confirmadas. Las variables secundarias de RM incluían el número acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 y el número acumulado de lesiones captantes en las imágenes ponderadas en T1, ambas medidas en los meses 6 y 12.
Se aleatorizó a un total de 1.404 pacientes en una proporción 2:1 a recibir Copaxone 40 mg/ml (n = 943) o placebo (n = 461). Ambos grupos de tratamiento eran comparables en cuanto a sus características demográficas basales, las características patológicas de la EM y los parámetros de RM. Los pacientes habían tenido una mediana de 2,0 recaídas en los 2 años previos a la fase de cribado.
En comparación con el placebo, los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana presentaron reducciones relevantes y estadísticamente significativas en la variable principal y las variables secundarias de valoración, que concuerdan con el efecto terapéutico de Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente.
En la tabla siguiente se presentan los valores de la variable principal y las variables secundarias de valoración para la población por intención de tratar:
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Variable de valoración |
Estimaciones medias ajustadas |
Valor de p | |
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Copaxone (40 mg/ml) (N = 943) |
Placebo (N = 461 L | ||
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Tasa de recaída anualizada (TRA) |
0,331 |
0,505 |
p<0,000 1 |
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Diferencia de riesgo absoluta * (95% led aznaifnoc ed solavretni) |
-0,174 [-0,2841 a -0,0639] | ||
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Número acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 en los meses 6 y 12 |
3,650 |
5,592 |
p<0,000 1 |
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Razón de tasas** (intervalos de confianza del 95%) |
[0,780 a 0,546] 0,653 | ||
|
Número acumulado de lesiones captantes en imágenes ponderadas en T1 en los meses 6 y 12 |
0,905 |
1,639 |
p<0,00 01 |
|
Razón de tasas ** (intervalos de confianza del 95%) |
0,552 [0,436 a 0,699] | ||
*La diferencia de riesgo absoluta se define como la diferencia entre la TRA media ajustada de AG 40 mg tres veces por semana y la TRA media ajustada del placebo.
** La razón de tasas se define como el cociente entre las tasas medias ajustadas de AG 40 mg tres veces por semana y el placebo.
No se ha realizado una comparación directa de la eficacia y la seguridad entre Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio.
No existe evidencia de que el tratamiento con Copaxone tuviera un efecto sobre la progresión de la discapacidad o la duración de la recaída en este estudio de 12 meses.
Actualmente no existe evidencia para el uso de Copaxone en pacientes con enfermedad progresiva primaria o secundaria.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes. Los datos in vitro y los limitados datos obtenidos en voluntarios sanos indican que con la administración subcutánea de acetato de glatiramero, el principio activo se absorbe fácilmente y una gran parte de la dosis se degrada rápidamente a fragmentos más pequeños en el tejido subcutáneo.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos en base a los estudios farmacológicos de seguridad, toxicidad a dosis repetida, toxicidad en la reproducción, genotoxicidad o carcinogenicidad, más allá de la información recogida en otras secciones de la Ficha Técnica. Debido a la falta de datos farmacocinéticos en humanos, no pueden establecerse los márgenes de exposición entre humanos y animales.
Se detectaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales, en un pequeño número de ratas y monos tratados durante al menos 6 meses. En un estudio de dos años en ratas, no se observaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales.
Se ha detectado anafilaxis después de la administración a animales sensibilizados (cobayas o ratones). No se conoce la relevancia de estos datos en humanos.
La toxicidad en el lugar de la inyección fue un hallazgo común después de la administración repetida en animales.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
• Manitol (E-421)
Agua para Inyección
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
• Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior, para protegerlas de la luz
• Conservar en nevera (2°C y 8°C).
• No congelar.
• Si las jeringas precargadas no pueden conservarse en nevera, pueden ser conservadas a temperatura ambiente (15°C a 25°C), una vez, durante un máximo de 1 mes.
Si después de este periodo de un mes Copaxone jeringas precargadas no ha sido utilizado y todavía está dentro de su envase original, se deberá volver a conservar en nevera (2°C y 8°C).
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Una jeringa precargada que contiene solución inyectable de Copaxone 40 mg/ml consta de un cuerpo de jeringa de vidrio incoloro de tipo I con aguja incorporada, un vástago del émbolo de plástico azul, un tapón del émbolo de goma y un protector de la aguja.
Copaxone 40 mg/ml está disponible en envases que contienen 3 ó 12 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable o en un multienvase que contiene 36 (3 envases de 12) jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para un solo uso. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive
Castleford
West Yorkshire
WF10 5HX, Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2014
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