PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Enalapril maleato

Contenido del prospecto:

1.    Qué es CONTROLVAS 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CONTROLVAS 20 mg comprimidos

3.    Cómo tomar CONTROLVAS 20 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CONTROLVAS 20 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CONTROLVAS 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CONTROLVAS 20 mg, comprimidos pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la

enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

CONTROLVAS 20 mg está indicado para:

-    Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)

-    Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.

-    Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2.    ANTES DE TOMAR CONTROLVAS 20 mg comprimidos

No tome CONTROLVAS 20 mg comprimidos:

•    Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de CONTROLVAS 20 mg.

•    Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que CONTROLVAS 20 mg (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

•    Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

•    Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

Tenga especial cuidado con CONTROLVAS 20 mg comprimidos:

-    Si padece una enfermedad cardíaca.

-    Si presenta trastornos sanguíneos.

-    Si tiene diabetes.

-    Si presenta problemas de hígado.

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-    Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).

-    Si se somete a diálisis.

-    Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

-    Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

-    Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, legua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

-    Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

-    Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con CONTROLVAS 20 mg.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe a su médico o al dentista que está tomando CONTROLVAS 20mg, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con CONTROLVAS 20 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)

-    Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)

-    Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)

-    Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)

-    Antidepresivos tricíclicos

-    Antipsicóticos

-    Anestésicos

-    Antidiabéticos

-    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)

-    Simpaticomiméticos

Toma de CONTROLVAS 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de CONTROLVAS 20 mg.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

CONTROLVAS 20 mg no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada antes de empezar el tratamiento con CONTROLVAS 20 mg debe informar a su médico para que pueda considerarse otro tratamiento.

CONTROLVAS 20 mg pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo tanto mientras esté en tratamiento con este medicamento se deberá suprimir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

No conduzca y no maneje herramientas o máquinas hasta que sepa como tolera el medicamento porque CONTROLVAS 20 mg puede producir mareos o cansancio.

Información importante sobre alguno de los componentes de CONTROLVAS 20 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

3. COMO TOMAR CONTROLVAS 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de CONTROLVAS 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CONTROLVAS 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.

CONTROLVAS 20 mg puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de CONTROLVAS 20 mg que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se debe extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de CONTROLVAS 20 mg es demasiado fuerte o debil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más CONTROLVAS 20 mg del que debiera:

Si toma más CONTROLVAS 20 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420

Si olvidó tomar CONTROLVAS 20 mg:

Debe continuar tomando CONTROLVAS 20 mg tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CONTROLVAS 20 mg

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CONTROLVAS 20 mg pude producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se relacionan clasificados por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como:

Frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas Poco frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas Raros: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas Muy raros: Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)

Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o repuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.

Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: depresión Poco frecuentes: nerviosismo

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos:

Frecuentes: desvanecimiento, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.

Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.

Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos vasculares

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento,

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: dificultad para respirar.

Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.

Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: nauseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios lengua, glotis y laringe.

Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.

Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de los músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.

Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: debilidad.

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre. Exploraciones complementarias:

Frecuentes niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.

Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.

Raros: aumentos de enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar CONTROLVAS 20 mg y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

•    Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,

•    Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,

•    Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE CONTROLVAS 20 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice CONTROLVAS 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

Conservar en el envase original. Conservar protegido de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CONTROLVAS 20 mg comprimidos

El principio activo es Enalapril maleato. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril.

Los demás componentes (excipientes) son: Bicarbonato sódico, lactosa, almidón de maíz y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

CONTROLVAS 20 se presenta en forma de comprimidos. Cada envase tiene 28 comprimidos. Los comprimidos son ranurados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road Dublín 4, Irlanda

Representante Local:

Noventure, S.L.

C/ Consejo de Ciento 333 - 3 08007 Barcelona, España

Responsable de la Fabricación:

Laboratorios Belmac SA Poligono Malpica C/C,4.

50016 Zaragoza

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios