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Colistimetato De Sodio Xellia 1 Millon U.I, Polvo Para Solucion Inyectable Y Para Perfusion Efg

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Prospecto: información para el usuario

Colistimetato de sodio Xellia 1 millón de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento , porque contiene información importante para usted .

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Colistimetato de sodio Xellia y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Xellia

3.    Cómo usar Colistimetato de sodio Xellia

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Colistimetato de sodio Xellia

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Colistimetato de sodio Xellia y para qué se utiliza

Colistimetato de sodio Xellia contiene colistimetato sódico. Es un antibiótico que combate infecciones bacterianas graves, especialmente infecciones respiratorias y del tracto urinario.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Colistimetato de sodio Xellia se administra mediante inyección para tratar algunos tipos de infecciones graves producidas por ciertas bacterias. Colistimetato de sodio Xellia se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Xellia

En ciertos casos su médico puede decidir no prescribir Colistimetato de sodio Xellia.

No use Colistimetato de sodio Xellia

% Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio, a la colistina, o a otras polimixinas.

Si es su caso, informe a su médico antes de que se le administre Colistimetato de sodio Xellia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Xellia

-    Si tiene o ha tenido problemas en el riñón

-    Si padece de miastenia gravis

-    Si padece de porfiria

Si se encuentra en cualquiera de estos casos, informe a su médico.

En los niños prematuros y en los recién nacidos, se debe tener precaución especial al utilizar Colistimetato de sodio Xellia porque los riñones no se encuentran aún completamente desarrollados.

Uso de Colistimetato de sodio Xellia con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, aunque se trate de medicamentos adquiridos sin receta. Estos medicamentos pueden alterar los efectos de Colistimetato de sodio Xellia.

% medicamentos que pueden afectar a la forma en que funcionan sus riñones. Tomar dichos

medicamentos al mismo tiempo que Colistimetato de sodio Xellia puede aumentar el riesgo de dañar los riñones

% medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso. Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que Colistimetato de sodio Xellia puede aumentar el riesgo de efectos adversos en su sistema nervioso % medicamentos denominados relajantes musculares, usados a menudo durante la anestesia general. Colistimetato de sodio Xellia puede aumentar los efectos de estos medicamentos. Si le van a administrar un anestésico general, informe a su anestesista de que está usando Colistimetato de sodio Xellia.

Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar Colistimetato de sodio Xellia aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.

Recibir Colistimetato de sodio Xellia en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe Colistimetato de sodio Xellia en forma de inhalación, puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Colistimetato de sodio Xellia.

LITTCA ALDAD ota efe


Si su médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos, es posible que le administre Colistimetato de sodio Xellia si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Se desconoce si tomar Colistimetato de sodio Xellia puede perjudicar al feto.

No se recomienda dar el pecho mientras se toma este medicamento, ya que Colistimetato de sodio Xellia puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Colistimetato de sodio Xellia puede provocar mareos, confusión o problemas de visión, como visión borrosa. Si esto sucede, no conduzca ni utilice ningún tipo de herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Colistimetato de sodio Xellia

Su tratamiento con Colistimetato de sodio Xellia le ha sido prescrito y se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero.

La dosis de Colistimetato de sodio Xellia depende de la gravedad de su enfermedad, de si sus riñones funcionan bien y de su peso.

Su médico le ha recetado Colistimetato de sodio Xellia como perfusión en una vena durante 30 a 60 minutos.

La dosis habitual en adultos es de 9 millones de unidades, divididas en dos o tres dosis. Si se encuentra bastante mal se le administrará una vez, al comienzo del tratamiento, una dosis mayor, de 9 millones de unidades.

En algunos casos, su médico puede decidir darle una dosis diaria mayor, de hasta 12 millones de unidades.

La dosis diaria habitual en niños que pesan hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.

En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.

A los niños y adultos con problemas de riñón, iincluidos los que están en diálisis, se les suele dar dosis más bajas.

Su médico vigilará su función renal regularmente mientras que esté recibiendo Colistimetato de sodio Xellia.

Si tiene problemas renales, normalmente se le administrará una dosis menor de Colistimetato de sodio Xellia menos veces al día. Su médico determinará la dosis correcta para usted.

•    Colistimetato de sodio Xellia se administra mediante inyección lenta (perfusión) en vena durante 30 minutos.

•    Si lleva un dispositivo de acceso venoso totalmente implantable (DAVTI), es posible que se le administre un volumen menor de Colistimetato de sodio Xellia y durante un tiempo más corto.

•    Antes de administrarlo, Colistimetato de sodio Xellia se debe disolver en solución estéril salina (agua con sal) o agua para inyección. A continuación, la dosis correcta de Colistimetato de sodio Xellia se termina de diluir en un volumen adecuado (normalmente 50 ml). Por lo general el tratamiento dura 5 días como mínimo.

Si se le administra más Colistimetato de sodio Xellia del que debe

Puesto que será un médico o enfermero quien le administre Colistimetato de sodio Xellia, es poco probable que tome una dosis incorrecta. Comunique a su médico o enfermero cualquier duda acerca de la cantidad de medicamento que se le administre.

Los síntomas de usar demasiado Colistimetato de sodio Xellia pueden incluir: mareo y sensación giratoria (vértigo) dificultad para hablar trastorno visual confusión trastorno mental

rubor (enrojecimiento de la cara) problemas renales debilidad muscular sensación de no poder respirar

Si no se le administra Colistimetato de sodio Xellia cuando debiera

Si cree que se ha saltado una dosis de Colistimetato de sodio Xellia y han pasado menos de 3 horas desde que se le debería haber administrado la dosis, comuníquelo a su médico o enfermero.

Si han transcurrido más de 3 horas después de la dosis no administrada, el médico o enfermero esperará hasta la dosis siguiente.

Interrupción del tratamiento con Colistimetato de sodio Xellia.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo se le debe administrar Colistimetato de sodio Xellia. Es importante completar el tratamiento siguiendo las recomendaciones del médico. De lo contrario, los síntomas pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Colistimetato de sodio Xellia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente, Colistimetato de sodio Xellia puede provocar reacciones alérgicas como sarpullidos o erupciones cutáneas rojas y nodulares; hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua; picor; dificultades para respirar o tragar. Si esto sucede, el tratamiento con Colistimetato de sodio Xellia deberá interrumpirse inmediatamente.

Colistimetato de sodio Xellia también puede afectar a sus riñones, en especial si la dosis es elevada o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar a los riñones.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    análisis de sangre que reflejan cambios en el funcionamiento de los riñones

•    cefalea

•    hormigueo o entumecimiento alrededor de la boca, los labios y la cara

•    picor

debilidad muscular


•    debilidad muscular

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

•    insuficiencia renal Otros posibles efectos adversos:

•    mareo

•    dificultad para controlar los movimientos

•    dolor en el lugar de inyección

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este

prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adver sos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Colistimetato de sodio Xellia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Colistimetato de sodio Xellia después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o cartón como “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Colistimetato de sodio Xellia no contiene conservantes. Después de prepararlo, Colistimetato de sodio Xellia se debe usar inmediatamente.

Su médico o enfermero desechará el medicamento sin usar de forma segura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Colistimetato de sodio Xellia

-    El principio activo es colistimetato de sodio.

Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (UI) de colistimetato sódico, que pesan aproximadamente 80 miligramos (mg).

-    No hay ningún otro componente.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente exento de sodio ”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Colistimetato de sodio Xellia es un polvo de color blanco a blanquecino que se suministra en un vial de vidrio.

El polvo debe disolverse en una solución para inyección o para perfusión.

Colistimetato de sodio Xellia se suministra en envases de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhague S Dinamarca

Representante local

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona

ste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:

Colistimethat-Natrium Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslosung

Austria:

Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslosung

Dinamarca:

Colistimethatnatrium "Xellia"

España:

Colistimetato de sodio Xellia 1 millón de UIpolvo para solución inyectable y para perfusión E F G

Italia:

Colistimetato Xellia

Noruega:

Colistimethate Xellia 1 million internasjonale enheter (IE)pulver til injeksjons-/ infusjonsv^ske, opplosning

Países Bajos:

Colistine Xellia 1 miljoen internationale eenheden (IE), Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Reino Unido:

Colistimethate sodium 1 million Internationale Units(IU) Powder for solution for injection or infusion

Rumania:

Colistimetat sodic Xellia 1 milion unitáti internationale (U.I.) pulbere pentru solutie injectabilá sau perfuzabilá.

Suecia:

Colistin Xellia 1 miljon internationella enheter (IE), pulver till injektions-/ infusionsvatska, losning.

Fecha de la última revisión de este prospecto enero 2015


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.


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