En este prospecto se explica:

1.    Qué es Coflumol 1 g y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Coflumol 1    g

3.    Cómo tomar Coflumol 1 g

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Coflumol    1 g

COFLUMOL 1 g granulado efervescente

Cada sobre de granulado efervescente contiene como principio activo 1 g de paracetamol. Los demás componentes (excipientes) son Sacarina sódica, povidona, carbonato de sodio, hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio y aapartamo y aroma de limón c.s.

Titular de la autorización de comercialización:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28100 - Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Kern Pharma S.L.

Polígono Industrial Colón II Venus 72

08228 Terrasa (Barcelona)

1.    QUÉ ES COFLUMOL 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

-    Coflumol 1 g se presenta en envases de 20 y 40 sobres monodosis de granulado efervescente, conteniendo cada uno 1 g de paracetamol.

-    Pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos: anilinas.

-    Coflumol 1 g se utiliza para el alivio del dolor de intensidad moderada como dolor musculoesquelético, artrosis, artritis reumatoide, cefalea, dolor dental o dismenorrea. Estados febriles.

2.    ANTES DE TOMAR COFLUMOL 1 g No tome Coflumol 1 g :

-    Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los componentes de Coflumol 1 g.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si padece enfermedades hepáticas (hígado).

Tenga especial cuidado con Coflumol 1 g, ya que:

-    Si es un paciente con enfermedad renal grave, el intervalo entre dos tomas ha de ser como mínimo de 8 horas.

-    Si es un paciente con enfermedad cardíaca o pulmonar, o tiene anemia, deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

-    En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

-    Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

-    No se debe exceder la dosis recomendada. Debe consultar al médico para usarlo en tratamientos de más de 10 días en adultos y 5 en niños.

-    Se recomienda consultar con el médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

Toma de Coflumol 1 g con los alimentos y bebidas:

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Lactancia

El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Coflumol 1 g

Este medicamento contiene 2,044 g de sacarosa por sobre lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Este medicamento por contener 528,7 mg de sodio por sobre puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sal.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

-    Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas).

-    Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas).

-    Cloranfenicol (utilizado para el tratamiento de diferentes tipos de infecciones).

-    Anticonceptivos.

-    Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina).

-    Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la turbeculosis).

-    Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).

-    Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota).

-    Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardíacas).

-    Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

-    Anticolinérgicos (utilizado para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga).

-    Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH).

-    Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).

No utilizar con otros analgésicos sin consultar al médico.

3. CÓMO TOMAR COFLUMOL 1 g

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

-    Esta presentación está reservada a adultos y niños mayores de 15 años.

-    Este medicamento se administra por vía oral, disolviendo el contenido del sobre en un vaso de agua.

No    tomar hasta que cese totalmente la efervescencia.

-    La dosis habitual es de 1 sobre cada 4-6 horas, sin exceder los 4 gramos (4 sobres) de paracetamol en 24 horas.

-    En pacientes de edad avanzada su médico puede recomendarle una reducción de la dosis.

-    En caso de insuficiencia renal severa, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas

-    Los pacientes alcohólicos crónicos como máximo deben tomar 2 g/día de paracetamol.

Usar siempre la menor dosis efectiva.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si usted toma más Coflumol 1 g del que debiera:

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aun en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Coflumol 1 g no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Coflumol 1 g puede tener efectos adversos.

Frecuencia estimada: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100,<1/10); infrecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000,<1/l.000); muy raras (>1/10.000).

Generales:

Raras: Malestar

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.

Tracto gastrointestinal:

Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas.

Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

Metabólicas:

Muy raras: Hipoglucemia.

Hematológicas:

Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Sistema cardiovascular:

Raras: Hipotensión

Sistema renal:

Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.

Si observa éstos o cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE COFLUMOL 1 g

Mantener Coflumol 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilizar Coflumol 1 g después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios