Imedi.es

Información obsoleta, busque otro

Cloxacilina Combino Pharm 1g Polvo Para Solucion Inyectable Efg

Información obsoleta, busque otro

DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

1

k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios


1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

CLOXACILINA COMBINO PHARM 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

-    Cada vial de CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg contiene:

Cloxacilina (D.C.I.) (sódica).........................500 mg.

Para la reconstitución del vial ver Apartado 6.6.

-    Cada vial de CLOXACILINA COMBINO PHARM 1 g contiene:

Cloxacilina (D.C.I.) (sódica)...........................1 g.

Para la reconstitución del vial ver Apartado 6.6.

Excipientes: Ver apartado 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg: Polvo y disolvente para solución inyectable. CLOXACILINA COMBINO PHARM 1 g: Polvo para solución inyectable

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

CLOXACILINA COMBINO PHARM está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles (Ver apartado 5.1):

1.    Infecciones de la piel y tejidos blandos: forunculosis, heridas y quemaduras infectadas, celulitis y

piomiositis.

2.    Mastitis.

3.    Infecciones osteoarticulares tales como artritis séptica y osteomielitis.

4.    Sepsis.

5.    Endocarditis.

6.    Meningitis.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

4.2    Posología y forma de administración

CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg puede administrarse por vía IM o IV y CLOXACILINA COMBINO PHARM 1 g por vía IV. La posología es función de la gravedad del proceso, así como de la edad y características del paciente.

-    Adultos:

La dosis recomendada es de 500 mg - 1g cada 6-8 horas.

Correo electrúnicoI

C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID


Sugerencias_ft@aemps.es

-    Niños mayores de 2 años:

La dosis recomendada es de 12,5 - 25 mg/kg de peso cada 6-8 horas.

-    Niños menores de 2 años:

Se recomienda una dosis de 6,25 - 12,5 mg/kg de peso cada 6 horas.

Estas dosis son orientativas y pueden aumentarse cuando la gravedad del proceso así lo requiera.

La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la infección y estará determinada por la respuesta clínica y bacteriológica del paciente.

En pacientes con deterioro de la función renal y/o de la función hepática pueden ser necesarios ajustes en la dosificación.

Los niveles séricos de cloxacilina no disminuyen con la hemodiálisis ni con la diálisis peritoneal. Por tanto, no es necesaria una dosis adicional durante la diálisis.

Método de administración

CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg:

Intramuscular.

Intravenosa directa lenta (3-4 minutos). Puede administrarse en infusión intravenosa continua durante 60 minutos.

CLOXACILINA COMBINO PHARM 1 g:

Intravenosa directa lenta (3-4 minutos). Puede administrarse en infusión intravenosa continua durante 60 minutos.

4.3    Contraindicaciones

CLOXACILINA COMBINO PHARM está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a penicilinas u otros betalactámicos.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de uso

Antes de iniciar la terapia con CLOXACILINA COMBINO PHARM debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. En enfermos hipersensibles a cefalosporinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica se interrumpirá el tratamiento con cloxacilina y se instaurará un tratamiento de soporte.

Se debe administrar con precaución en neonatos con ictericia.

Existe riesgo de neurotoxicidad, especialmente al administrar dosis elevadas en caso de deterioro de la función renal.

Cada gramo de CLOXACILINA COMBINO PHARM contiene aproximadamente 50 mg de sodio por lo que será administrado con precaución en pacientes sometidos a restricción sódica.

El uso de antibióticos, entre ellos cloxacilina, puede producir alteración en la flora normal del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente. Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento con clindamicina, pero los casos moderados a graves precisan además de tratamiento con soluciones de electrolitos, proteinoterapia y un antibiótico efectivo frente a C. difficile.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

-    No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción bactericida.

-    El probenecid disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas, dando lugar a un aumento de las concentraciones séricas de cloxacilina y a una prolongación de su semivida de eliminación.

-    Anticonceptivos orales: Al igual que todos los antibióticos orales de amplio espectro, cloxacilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

-    Interacciones analíticas:

■    Cloxacilina sódica produce interferencia en la determinación de la concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) aumentando sus valores.

■    Puede interferir con algunos test diagnósticos tales como la determinación de glucosa en orina con sulfato de cobre, test de Coombs y algunos tests para determinación de proteínas en orina y plasma.

4.6    Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos controlados de cloxacilina en mujeres embarazadas expuestas. Como

todos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado

para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Cloxacilina se excreta por la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando se

administre a mujeres en periodo de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

-    Reacciones de hipersensibilidad: prurito rash cutáneo, urticaria, nefritis intersticial. Raramente se han comunicado otras reacciones como edema angioneurótico, anafilaxia (hipotensión, broncoespasmo), enfermedad del suero. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.

-    Alteraciones del tracto gastrointestinal: diarrea, náuseas y vómitos que, generalmente, son de carácter débil y transitorio y no obliga a suspender el tratamiento. La persistencia de diarrea debe hacer pensar la posibilidad de colitis pseudomembranosa.

-    Reacciones hematológicas: raramente se han comunicado casos de neutropenia y disfunción plaquetaria.

- Alteraciones del SNC: a dosis muy altas pueden aparecer convulsiones y otros signos de toxicidad del sistema nervioso central, particularmente cuando se administra por vía intravenosa en pacientes con fallo renal.

-    Alteraciones en las pruebas de la función hepática: raramente se han registrado aumentos transitorios de los valores de las enzimas hepáticas, ictericia colestática y hepatitis.

-    Reacciones locales: puede darse casos de flebitis tras la administración intravenosa de este medicamento.

- Otras reacciones adversas: candidiasis oral.

4.9 Sobredosificación

Dosis de hasta 6 g/día han sido bien toleradas. Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con cloxacilina sódica, especialmente si la función renal es normal. Si esto ocurriera, el tratamiento será sintomático y de mantenimiento, ya que no existe antídoto específico.

Cloxacilina sódica no puede eliminarse por hemodiálisis ni por diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Cloxacilina sódica es una penicilina semisintética de acción bactericida de reducido espectro y resistente a la penicilasa estafilocócica. Las penicilinas resistentes a la penicilasa son activas in vitro frente a la mayoría de cocos anaerobios grampositivos y gramnegativos.

Su mecanismo de acción es similar al resto de las penicilinas, actuando sobre la pared celular e inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para la pared celular bacteriana.

Cloxacilina sódica es activa principalmente frente a las siguientes bacterias:

-    Streptococcus pyogenes.

-    Streptococcus pneumoniae.

-    Staphylococcus aureus resistentes y sensibles a bencilpenicilina (Penicilina G).

-    Staphylococcus epidermidis.

La MIC 90 para Staphylococcus epidermidis, Streptococcus grupos A, B, C y G, y Streptococcus pneumoniae, es de 0,2 a 0,8 pg/ml.

Concentraciones de cloxacilina de 0,1 a 0,8 pg/ml inhiben in vitro cepas no productoras de penicilinasa de Staphylococcus aureus y concentraciones de 0,3 a 1,6 pg/ml inhiben in vitro cepas productoras de penicilasa de S. aureus. S. saprophyticus es inhibido in vitro por cloxacilina a concentraciones de 1 a 2 pg/ml.

Las penicilinas resistentes a la penicilinasa son inactivas frente micobacterias, Mycoplasma y Rickettsia, hongos y virus. También son, generalmente, inactivas frente a bacilos aerobios gramnegativos como

Enterobacteriaceae y Pseudomonas.

Asimismo, cloxacilina inhibe in vitro los siguientes microorganismos y a las concentraciones de cloxacilina que se indican a continuación:

-    Bacillus anthracis: 0,25 a 5 qg/ml.

-    Neisseria meningitidis: 0,5 a 0,8 qg/ml.

-    N. gonorrhoeae (cepas productoras y no productoras de penicilinasa): 1,6 a 12,5 qg/ml.

-    Algunas cepas de Haemophilus influenzae: 1 a 12,5 qg/ml.

5.2    Propiedades farmacocinéticas Absorción:

Tras la inyección intramuscular se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 45 minutos. En adultos, son aproximadamente de 15 mg/l tras una dosis de 500 mg.

Distribución:

Cloxacilina sódica se distribuye ampliamente en la mayoría de los fluidos corporales, incluyendo, entre otros, fluido amniótico, líquido sinovial y tejido óseo.

Cloxacilina sódica atraviesa la placenta y aparece en sangre del cordón umbilical y en líquido amniótico. Aunque atraviesa la barrera hematoencefálica, cloxacilina difunde en pequeña proporción en el líquido cefalorraquídeo de sujetos cuyas meninges no están inflamadas. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de la barrera hematoencefálica a las penicilinas y esto es aplicable a la cloxacilina sódica.

La cloxacilina se excreta por la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución al administrar a mujeres en periodo de lactancia.

La unión a proteínas es muy elevada, en torno al 95-97 %. El volumen de distribución de cloxacilina sódica es de 0,1 l/kg.

Eliminación:

Cloxacilina sódica se elimina vía renal, mediante secreción tubular y filtración glomerular, variando la eliminación según el grado de unión a proteínas. Dado que el aclaramiento renal está disminuido en neonatos, podría ser necesario un ajuste de la dosificación.

Aproximadamente el 30-45 % de cloxacilina sódica se excreta inalterada a través de la orina. Su vida media es de 0,5-1,1 horas, aumentando en caso de disfunción renal. Cloxacilina sódica sufre biotransformación hepática en un 9-22%.

También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.

La administración conjunta con probenecid retrasa la excreción de cloxacilina sódica.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La dosis letal DL 50 de cloxacilina sódica por vía intraperitoneal es de 1630 ± 112 mg/kg de peso en rata y de 1280 ± 50 mg/kg de peso en ratón. Los estudios de toxicidad han puesto de manifiesto un amplio margen de seguridad entre las dosis terapéuticas normales de cloxacilina sódica y las dosis tóxicas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes

Las ampollas de disolvente de CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg contienen 3,5 ml de agua para inyección.

6.2    Incompatibilidades

Cloxacilina sódica no debe ser utilizada en soluciones que contengan hidrolizados de proteínas, suspensiones de lípidos, aminoácidos, sangre o suero. Sí es compatible con la mayoría de las soluciones IV usadas habitualmente (suero fisiológico o glucosado).

La mezcla de cloxacilina y aminoglucósidos puede ocasionar una substancial inactivación mutua, por lo que no se deben mezclar en el mismo envase para su administración.

6.3    Periodo de validez

El periodo de validez es de 3 años.

Tras la reconstitución del vial, la solución mantiene su actividad durante 24 horas si se mantiene en nevera (2-8 °C) o 8 horas si se mantiene a 25 °C.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg se presenta en vial de vidrio tipo II con tapón elastómero y cápsula de cierre, y una ampolla de disolvente de vidrio tipo I. El envase contiene 1 vial y 1 ampolla y el envase clínico 100 viales y 100 ampollas.

CLOXACILINA COMBINO PHARM 1 g se presenta en vial de vidrio tipo II cerrado con tapón elastómero y cápsula de cierre. El envase contiene un vial y el envase clínico 100 viales.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

•    CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg:

La reconstitución del vial de 500 mg para su administración intramuscular se lleva a cabo con los 3,5 ml de agua par inyección de la ampolla. La solución una vez reconstituida contiene 142,857 mg de cloxacilina (D.C.I.) (sódica) por ml.

Para la administración intravenosa, el vial de 500 mg se reconstituye con 10 ml de agua para inyección. La solución una vez reconstituida contiene 50 mg de cloxacilina (D.C.I.) (sódica) por ml.

Inyectar lentamente durante 3-4 minutos.

•    CLOXACILINA COMBINO PHARM 1 g

La reconstitución del vial de 1 g para su administración intravenosa se lleva a cabo disolviendo el contenido del vial en 20 ml de agua para inyección. La solución una vez reconstituida contiene 50 mg de cloxacilina (D.C.I.) (sódica) por ml.

Debe desecharse la solución de antibiótico que no se utilice.

7.    NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert 6-8    08970 Sant Joan Despí. BARCELONA

8.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2001.



Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios