Clotrimazol Canesmed 10 Mg/Ml Solucion Para Pulverizacion Cutanea Efg
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clotrimazol Canesmed 10 mg/ml solución para pulverización cutánea EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de clotrimazol
Excipiente con efecto conocido: cada gramo contiene 550 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de infecciones fúngicas superficiales causadas por dermatofitos, hongos, y levaduras sensibles (ver secciones 4.4 y 5.1), tales como:
-Infecciones por dermatofitos: Tineapedis, tinea manuum, tinea cruris, tinea corporis -Pityriasis versicolor
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 Posología y forma de administración
La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja:
Infecciones por dermatofitos: 3 a 4 semanas
Pitiriasis versicolor: 1 a 3 semanas
Forma de administración Uso cutáneo
Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento.
Aplicar una capa fina de solución sobre la zona afectada y las zonas de alrededor, 2-3 veces al día.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sólo para uso externo. Evitar el contacto con mucosas y ojos, ya que produciría escozor.
Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como la Tinea capitis y la Tinea unguium, en estos casos se precisa tratamiento sistémico.
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Advertencias especiales sobre excipientes
Este medicamento puede producir irritación porque contiene propilenglicol.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos perjudiciales en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento antes de ser administrado.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Clotrimazol Canesmed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se describen a continuación están basadas en notificaciones espontáneas, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas (sincope, hipotensión, disnea, urticaria).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Ampollas, molestias/dolor, edema, prurito, sensación de quemazón, irritación, exfoliación y erupción.
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
4.9 Sobredosis
Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos.
Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos.
Código ATC: D01A C01
El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.
El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.
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El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 pg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol isopropílico,
Macrogol 400,
Propilenglicol.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco pulverizador de polietileno blanco, con 30 ml de solución.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° de registro: 61.798
9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2008
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2012