1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cloruro sódico 0,9%, Baxter

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 ml

Cloruro sódico    0,9 g

Agua para inyección c.s.p.    100 ml

Composición iónica mOsm/l (mEq/l)

Na+    154    154

Cl^-    154    154

Osmolaridad: 308 mOsm/l

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1)    Indicaciones terapéuticas

Reequilibrio iónico por aporte de cloruro y sodio

Deshidratación extracelular

Hipovolemia

4.2)    Posología y forma de administración

Administración intravenosa gota a gota de acuerdo con la situación clínica y el balance de entrada y salida: dosis usual 1000-1500 cc/ día. Velocidad de infusión 60-80 gotas / minuto I.V.

También puede inyectarse por vía subcutánea según necesidad y criterio facultativo.

4.3)    Contraindicaciones

Hipernatremia, hipercloremia, hipokalemia, acidosis.

Estados edematosos en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales, hipertensión grave. Estados de hiperhidratación.

4.4)    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Realizar frecuentes controles del balance iónico. Tratamiento prolongado con corticosteroides.

4.5)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando sea administrada junto con otros medicamentos, controlar el valor de pH y de los iones sodio y calcio. Antes de mezclar con otros medicamentos comprobar su compatibilidad.

No administrar junto con otros medicamentos como la hidrocortisona, la tetraciclina, la cefalotina, o la anfotericina.

4.6)    Embarazo y lactancia

Dadas las características del producto, no es de esperar que se produzca ninguna reacción adversa.

4.7)    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No procede, por las características de su empleo.

4.8)    Reacciones adversas

Tratamientos excesivos o inadecuados pueden originar sobrecarga cardíaca (edema agudo de pulmón) y formación de edemas.

4.9)    Sobredosificación

La sobredosificación puede originar edema pulmonar, edema generalizado, hipernatremia (caracterizada por diarrea, contracciones musculares, hiperreactividad, confusión, estupor, convulsiones o coma), y ocasionalmente deshidratación celular.

En caso de administración excesiva se puede producir una sobrehidratación. Ésta se puede eliminar con el uso de diuréticos de tipo osmótico como el manitol.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1) Propiedades farmacodinámicas

Las soluciones de cloruro sódico se aproximan más estrechamente a la composición de los líquidos extracelulares que cualquier otra solución de una sal única. Por ejemplo , más del 90% de los cationes del líquido extracelular son de sodio y más del 60% de los iones son de cloruro. Además una solución al 0,9% de cloruro de sodio tiene aproximadamente la misma presión osmótica que los líquidos del organismo, es decir es isotónica con dichos líquidos. Así una solución de cloruro de sodio al 0,9% (

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inyectable ) puede ser inoculada sin afectar a la presión osmótica de los líquidos del organismo y sin causar una distorsión apreciable de su composición química.

5.2)    Propiedades farmacocinéticas

Distribución

El cloruro sódico es un componente fisiológico del organismo siendo el electrolito más abundante del líquido extracelular e interviniendo en la regulación del equilibrio osmótico y del ácido-base. La membrana es permeable a los dos iones, que pasan a su través hasta regular el equilibrio osmótico entre el plasma sanguíneo y el líquido intersticial.

En el plasma las concentraciones normales de iones cloruro y sodio son de 100 y 140 mEq/l respectivamente y en el líquido intersticial de 110 y 140 mEq/ l.

Biotransformación y eliminación

En circunstancias normales se elimina por el riñón y, en menor proporción, por el sudor.

El anión cloruro filtra a través del glomérulo y a su paso por el segmento proximal del tubo renal es reabsorbido en proporción a su concentración en el filtrado y al del catión sodio que también se reabsorbe en el mismo punto y bajo las mismas condiciones ( reabsorción rígida, no facultativa ). El catión sodio también es reabsorbido en el extremo distal del tubo renal ( reabsorción facultativa independiente del agua y regulado por los corticoides segregados por la corteza suprarrenal ) y en el segmento distal ( donde tiene lugar un intercambio con el ion hidrógeno en el proceso de acidificación de la orina ).

5.3)    Datos preclínicos sobre seguridad No procede.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1)    Lista de excipientes

Agua para inyección c.s.p.

6.2)    Incompatibilidades

Ión plata y sus sales.

Hidrocortisona, anfotericina, tetraciclinas, cefalotina, sales de litio.

Medicamentos cuya estabilidad o solubilidad exijan un pH muy ácido o marcadamente alcalino.

6.3)    Periodo de validez

La caducidad es de 2 años para el envase de 50 ml, y de 3 años para las presentaciones de 100, 250, 500 y 1000 ml.

6.4)    Precauciones especiales de conservación

6.5)    Naturaleza y contenido del recipiente

Bolsa Viaflo de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

6.6)    Instrucciones de uso y manipulación

No utilizar si la bolsa presenta daños.

Utilizar solo si la solución esta totalmente límpida.

Desechar eventuales restos de la solución.

No utilizar la bolsa después del primer uso.

Controlar el flujo de infusión.

Si se van a adicionar medicamentos, se debe comprobar antes de su administración que no existen incompatibilidades o interacciones.

Utilizar un método aséptico para administrar la solución.

No almacenar soluciones con medicación añadida.

6.7)    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia (Huesca)

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios