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Prospecto: información para el usuario

Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international 37 MBq/ml solución inyectable

Cloruro de talio (²⁰¹Tl)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio internacional y para qué se utiliza.

2. Antes de usar Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international

3. Cómo usar Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international

4. Posibles efectos adversos 6.Información adicional

1.    Qué es Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio internacional y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema cardiovascular. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en la pared del corazón, músculos del esqueleto, glándulas paratiroides y ciertos tumores. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del radiofármaco en los órganos y tumores donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa en cuanto al flujo de sangre en el corazón y los músculos esqueléticos así como sobre las glándulas tiroideas y ciertos tumores.

2.    Antes de usar Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international

Antes de la administración este medicamento debe ayunar al menos 4 horas antes de la administración.

No use Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international:

•    Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international.

•    En caso de embarazo.

•    Si está amamantando a su hijo/a.

•    En los estudios cardiacos en condiciones de estrés, si tiene alguna contraindicación asociada a la provocación de estrés.

Tenga especial cuidado con Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international:

-    Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.

-    Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación.

-    Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.

-    En estudios cardiacos en niños es preferible el uso de radiofármacos marcados con tecnecio (^99mTc).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden interferir con el Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international:

-    Medicamentos que modifican directa o indirectamente el flujo sanguíneo coronario (dipiridamol, adenosina, isoprenalina, dobutamina, nitratos)

-    Medicamentos que pueden interferir con las pruebas de intervención (beta bloqueantes y pruebas de esfuerzo, metilxantinas (es decir, teofilina) y dipiridamiol)

-    Medicamentos que pueden modificar la captación celular del cloruro de talio (²⁰¹Tl) (se han mencionado como ejemplos los análogos de la digital y la insulina).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento debido a las altas dosis de radiación al útero.

Si usted está amamantando a su hijo/a no debe recibir este medicamento debido a la ausencia de datos de secreción de este producto en la leche materna.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international, ver sección 6.

Si estima que la acción de Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international del que se debiera

Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.

Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de

radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento frecuente de la vejiga y se estimulará el tránsito gastrointestinal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha observado que la administración intravenosa de cloruro de talio (²⁰¹Tl) provoca reacciones de tipo anafiláctico -alérgico- y efectos vasovagales en raras ocasiones. También se ha informado de necrosis local en la zona de inyección debida a la radiación después de la inyección paravenosa

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

En pacientes con disminución de la función renal: ver sección 2. “Tenga especial cuidado con Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio internacional.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): ver sección 2. “Tenga especial cuidado con Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio internacional.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.

5.    Conservación de Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international

6. Información adicional

Composición de Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international

-    El principio activo es cloruro de talio (²⁰¹Tl). Cada ml de solución inyectable contiene 37 MBq/ml en la fecha de calibración.

-    Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora. Se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 15 ml, sellados con tapón de clorobutilo y con sobresello de aluminio.

Está disponible en envases de 1 vial que contiene entre 1 y 15 ml de solución inyectable, que corresponden a una actividad de 37 MBq a 555 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

Francia

Representante local :

IBA Molecular Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas Tfno.: 91 4841989

Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio internacional está autorizado en los siguientes países del Espacio Económico Europeo

Austria	Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international Injektionslosung
Bélgica	Chlorure de thallium [201Tl], CIS bio international, solution pour injection.
Francia	Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, solution pour injection.
Alemania	Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslosung
Luxemburgo	Chlorure de thallium [201Tl], CIS bio international, solution pour injection.
Holanda	Thallium [201Tl]-chloride CIS bio international 37 MBq/ml, oplossing voor injectie
Portugal	Cloreto de tálio [201Tl], solupao injectável, CIS bio international
Suecia	Tallium (201Tl)klorid CIS 37 MBq/ml injektionsvatska, losning
Reino Unido	Thallium [201Tl] chloride injection, CIS bio international

Este prospecto fue aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Cloruro de talio (²⁰¹Tl) CIS bio international como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

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