ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CLORTETRA SPRAY

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Clortetraciclina clorhidrato ............................. 20 mg

Azul Patente V (E 131) ..................................... 0,5 mg

Alcohol isopropílico ........................................263,6 mg

Copolímero PVP/VA……………………..……. 22,7 mg

Propelente:

n-Butano......................................................... 128,5 mg

3.- FORMA FARMACEUTICA

Aerosol tópico.

4.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS

La clortetraciclina es un antibiótico del grupo de las tetraciclinas; actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana al unirse a la subunidad 30S ribosomal; bloquea el enlace de transferencia aminoacil del RNA.

Es activo frente a:

Streptococcus spp.

Haemophilus spp.

Klebsiella spp.

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

• Rickettsia

• Clamydias

• Protozoos: Theileria

Eperythozoom

Anaplasma

La clortetraciclina no se absorbe por vía transcutánea, actuando de esta forma a nivel tópico.

5.- DATOS CLÍNICOS

5.0. Especies de destino

Bóvidos, óvidos, cápridos, porcino, équidos, aves, perros y gatos.

5.1. Indicaciones terapéuticas

Todas las especies: Heridas quirúrgicas; Heridas superficiales; Coadyuvante del pedero y otras infecciones podales causadas por gérmenes sensibles.

5.2. Contraindicaciones

No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a las tetraciclinas.

No aplicar el producto sobre las ubres de animales en lactación si la leche va destinada al consumo humano.

5.3. Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

Reacciones cutáneas locales.

5.4. Precauciones especiales para su utilización

Agitar antes de usar.

Antes de la aplicación, limpiar la zona afectada, eliminando la suciedad y tejidos necrosados.

No aplicar sobre los ojos, ya que puede aparecer una irritación local.

Evitar el contacto o lamido de la zona afectada durante 5 minutos.

5.5. Utilización durante la gestación y la lactancia

No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.

5.6. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

5.7. Posología y modo de administración

Agitar el spray antes de usarlo; pulverizar la zona afectada con el brazo extendido hasta cubrir ésta. Repetir el tratamiento según evolución y gravedad de las lesiones.

5.8. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

El modo de empleo del producto hace improbable una intoxicación por sobredosificación.

En tratamientos continuados, pueden aparecer dermopatías por hipersensibilidad, que desaparecen paulatinamente al suspender la medicación.

5.9. Advertencias especiales para cada especie de destino

No se han descrito.

5.10. Tiempo de espera

Carne: cero días;

Leche: cero días;

Huevos: cero días.

Clortetra Spray contiene Azul patente V (colorante) como excipiente, por lo que la zona tratada será decomisada en caso de sacrificio de urgencia.

5.11. Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre el producto

Evitar el contacto con el producto, especialmente su inhalación.

No pulverizar sobre llama o cuerpo incandescente.

Envase a presión. No exponerlo al sol ni a temperaturas superiores a 45ºC.

No perforar ni arrojar al fuego, ni incluso vacío.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Incompatibilidades (importantes)

No se han descrito.

6.2. Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez

18 meses desde la fecha de fabricación.

6.3. Precauciones especiales de conservación

Mantener en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.

6.4. Naturaleza y contenido del envase

Envase spray de aluminio conteniendo 140, 210, 270 y 335 ml.

6.5. Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización

CHEMICAL IBÉRICA S.A.

Ctra. Burgos-Portugal Km. 256 37448 Calzada Don Diego

Salamanca

6.6. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

No perforar el envase ni tirarlo al fuego, ni siquiera vacío.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7.- INFORMACIÓN FINAL

Nº de autorización de comercialización: 1.096ESP

Dispensación: Con prescripción veterinaria.

Administración: Por el veterinario o bajo su supervisión.

Fecha de la presente revisión del RCP: 11 de marzo de 2009