PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ClopiVale 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

(Clopidogrel)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ClopiVale y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar ClopiVale.

3.    Cómo tomar ClopiVale.

4.    Posibles efectos adversos.

5    Conservación de ClopiVale.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES CLOPIVALE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ClopiVale pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

ClopiVale se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito ClopiVale para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

-    Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y

-    Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

-    Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque de corazón). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent (tubo diminuto) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico, sustancia utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

2. ANTES DE TOMAR CLOPIVALE

No tome ClopiVale:

•    Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de ClopiVale;

•    Si padece una enfermedad que le puede causar una hemorragia, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

•    Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar ClopiVale.

Tenga especial cuidado con ClopiVale;

Antes de empezar el tratamiento con ClopiVale informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

•    Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

-    Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

-    Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

-    Ha sufrido una herida grave recientemente.

-    Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

-    Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

•    Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

•    Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con ClopiVale:

•    Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)

•    Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

•    Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

•    Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no descrito en la sección 4 de este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.

ClopiVale no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de ClopiVale o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

-    Anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

-    Antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones.

-    Heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea.

-    Un inhibidor de la bomba de protones (p. Ej. Omeprazol) para las molestias de estómago.

-    Fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.

-    Cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago.

-    Fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión.

-    Carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia.

-    Ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito ClopiVale en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en un periodo de 24 horas), no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de ClopiVale con los alimentos y bebidas

ClopiVale puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar ClopiVale. Si se queda embarazada mientras está tomando ClopiVale, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar ClopiVale durante el embarazo.

Si esta tomando ClopiVale, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que ClopiVale altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ClopiVale

ClopiVale contiene, lactosa, aceite de ricino hidrogenado y almidón de maíz pregelatinizado.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizare este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3. CÓMO TOMAR CLOPIVALE

Siga exactamente las instrucciones de administración de ClopiVale indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usted ha padecido un dolor de pecho grave (angina inestable o ataque de corazón), puede ser que su médico le prescriba 300 mg de ClopiVale (un comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de ClopiVale al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar ClopiVale durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más ClopiVale del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ClopiVale

Si olvida tomar una dosis de ClopiVale, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ClopiVale

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ClopiVale puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

-    Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

-    Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con ClopiVale”).

-    Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.

Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente (que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) notificado con ClopiVale es la hemorragia. Esta hemorragia puede aparecer en el estómago o intestinos, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se

han notificado en reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando ClopiVale

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con ClopiVale”).

Otros efectos adversos notificados son:

Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100pacientes:

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000pacientes:

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Raros: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes:

Vértigo.

Muy raros: afecta a menos que 1 de cada 10.000pacientes:

Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del gusto.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLOPIVALE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ClopiVale después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <®

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Frascos HDPE: Usar dentro de los primeros 50 días tras su apertura

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ClopiVale

-    El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrobromuro monohidrato)

-    Los demás componentes son aceite de ricino hidrogenado; almidón de maíz pregelatinizado; Celulosa microcristalina (E-460); manitol (E-421); polisorbato 80 (E-433), povidona, crospovidona. El recubrimiento contiene lactosa monohidrato; hipromelosa (E-464); dióxido de titanio (E-171); triacetina (E-1518).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos recubiertos con película de clopidogrel 75 mg son blancos, redondos y biconvexos, marcados con “CB/75” en un lado y “G” por el otro. ClopiVale está disponible en estuches de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 y frascos de 50, 60, 84, 90, 100, 500 de comprimidos.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Vale Pharmaecuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park,

Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary Irlanda

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España    ClopiVale 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta    ClopiVale 75 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios