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Clopidogrel Stada Genericos 75 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

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agencia española de medicamentos y productos sanitarios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película.

3. Cómo tomar Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película.

6. Información adicional.

1. QUÉ ES Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos que se encuentran en la sangre, más pequeños que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), y

- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

- Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con

película

Correo electrúnicoI

C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película

- Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película;

- Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

- Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

- Ha sufrido una herida grave recientemente.

- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

- Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

• Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”, sección 3).

• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película:

• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas

• (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver

• “Posibles efectos adversos”, sección 4)

• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver “Posibles efectos adversos”, sección 4)

• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

• Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 de “Posibles efectos adversos”.de este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.

Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película o viceversa.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol) para las molestias de estómago.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas

Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si esta tomando Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película, consulte con su médico acerca de la lactancia materna

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película

Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película contiene también aceite de ricino hidrogenado. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película contiene (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, lLa dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome unadosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

• signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver “Tenga especial cuidado con Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película”, sección 2).

• hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.

Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.

La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “Tenga especial cuidado con Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película, sección 2).

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película son:

- Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

- Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, alteración del tacto.

- Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):

Vértigo.

- Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del gusto. Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.

Conservar en el envase original para proteger de la luz y de la humedad.

No use Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel.

Los demás componentes son: manitol, lactosa anhidra, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, butil hidroxianisol, almidón de maiz parcialmente pregelatinizado 1500, hipromelosa, ácido ascórbico y aceite de ricino hidrogenado en el núcleo del comprimido,

e hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película son recubiertos con película, redondos, rojizos.

Se presentan en envases de cartón de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 ó 184 comprimidos en blísters de Aluminio/Aluminio ó blísters de PVC/PVDC/Aluminio ó blísters de PVC-PE-PVDC/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7

71034 Boblingen, Alemania

Fabricante:

Generosan GMBH Leibnizstr. 9

89231 Neu-Ulm, Alemania

Este prospecto fue aprobado en Junio 2010