Clopidogrel Pharmathen 75 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Clopidogrel PHARMATHEN 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel Pharmathen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Clopidogrel Pharmathen
3. Cómo tomar Clopidogrel Pharmathen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clopidogrel Pharmathen
6. Información adicional
1. Qué es Clopidogrel Pharmathen y para qué se utiliza
Clopidogrel Pharmathen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Pharmathen se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Pharmathen para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
de las arterias (también denominado infarto cerebral o sufre una enfermedad
- sufre un proceso que produce el endurecimiento aterosclerosis), y
- ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un denominada enfermedad arterial periférica.
2. Antes de tomar Clopidogrel Pharmathen
No tome Clopidogrel Pharmathen
- Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Pharmathen.
- Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
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- Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar
Clopidogrel Pharmathen.
Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pharmathen
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Pharmathen informe a su médico si se encuentra en
alguna de las situaciones descritas a continuación:
- Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
• Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
• Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
• Ha sufrido una herida grave recientemente.
• Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
- Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
- Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Pharmathen:
- Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
- Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
- Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Clopidogrel Pharmathen no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Pharmathen o viceversa.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
- antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
- omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
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- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fungicas.
- fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
- carbamazepina, u oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.
Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Toma de Clopidogrel Pharmathen con los alimentos y bebidas
Clopidogrel Pharmathen puede tomarse con y sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Pharmathen. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Pharmathen, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Pharmathen altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Pharmathen
Clopidogrel Pharmathen contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Clopidogrel Pharmathen
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Pharmathen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Deberá tomar Clopidogrel Pharmathen durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel Pharmathen del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Clopidogrel Pharmathen
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Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Pharmathen, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Pharmathen
No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Pharmathen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación está definida utilizando la siguiente convención:
- muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
- frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
- poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
- raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
- muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pharmathen”).
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Pharmathen es la hemorragia.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Pharmathen
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pharmathen”).
Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Pharmathen son:
Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros: vértigo.
Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Clopidogrel Pharmathen
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Clopidogrel Pharmathen después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No use Clopidogrel Pharmathen si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
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medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional Composición de Clopidogrel Pharmathen
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico, talco en el núcleo del comprimido e hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Clopidogrel Pharmathen son comprimidos de color rosa, redondos y biconvexos. Se acondicionan en envases de cartón.
14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blísteres de PA/Al/PVC- Aluminio (Alu-Alu) acondicionados en envases de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str GR-15351- Pallini Attikis Grecia
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A 6 Dervenakion Pallini Attiki 15351 GRECIA
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PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5 Rodopi 69300 Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEA bajo los siguientes nombres:
Dinamarca
España
Italia
Reino Unido
Clopidogrel Aspire
Clopidogrel Pharmathen 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel Doc Generici Clopidogrel 75mg Film-coated tablets
Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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