Clopidogrel Pharmacia 75 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Clopidogrel Pharmacia 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel Pharmacia y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Clopidogrel Pharmacia
3. Cómo tomar Clopidogrel Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Clopidogrel Pharmacia
6. Información adicional
1. QUÉ ES CLOPIDOGREL Pharmacia Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Pharmacia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Pharmacia se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Pharmacia para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica
2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL Pharmacia No tome Clopidogrel Pharmacia:
• Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Pharmacia;
• Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Pharmacia.
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Pharmacia informe a su médico si se encuentra en alguna
de las situaciones descritas a continuación:
• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Pharmacia:
• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
• Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” de este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.
Clopidogrel Pharmacia no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Pharmacia o viceversa.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Pharmacia con anticoagulantes orales
(medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago.
Puede utilizar, si le ha sido prescrito, o de forma ocasional, hasta 1.000 mg de ácido acetilsalicílico (un AINE) en un periodo de 24 horas, pero debe hablar con su médico acerca de su uso prologado en otras circunstancias.
Toma de Clopidogrel Pharmacia con los alimentos y bebidas
Los alimentos/comidas no tienen ninguna influencia y por tanto Clopidogrel Pharmacia puede tomarse con y sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Pharmacia. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Pharmacia, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Si esta tomando Clopidogrel Pharmacia, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Pharmacia altere su capacidad de conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Pharmacia
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL Pharmacia
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Pharmacia indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Pharmacia al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Clopidogrel Pharmacia durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel Pharmacia del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Clopidogrel Pharmacia
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Pharmacia, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Pharmacia
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Pharmacia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios:
muy frecuentes: frecuentes: poco frecuentes: raras: muy raras:
afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pharmacia”).
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notificado es la hemorragia.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Pharmacia
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su
Otros efectos adversos notificados son:
Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, de alteración del tacto y entumecimiento.
Efectos adversos raros: vértigo.
Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la tensión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL Pharmacia
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Clopidogrel Pharmacia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Clopidogrel Pharmacia
- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como clopidogrel base).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Manitol (E 421), lactosa anhidra, butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, , sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearil fumarato sódico
Cubierta pelicular:
Polivinilalcohol, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina (de soja), oxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del Clopidogrel Pharmacia y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, biconvexo marcado con la letra «C» en una cara y con el número «75» en la otra cara.
Clopidogrel Pharmacia se presenta en cajas de 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película en blister de oPA/Aluminio/PVC - Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas, Madrid Responsables de la fabricación
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Reino Unido
o
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA Wezembeekstraat, 2 B-1930 Zaventem, Bélgica
o
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.
Business Unit Chemicals, 19 Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski, Polonia
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011
6