PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel NewLine Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Clopidogrel NewLine Pharma y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Clopidogrel NewLine Pharma.

3.    Cómo tomar Clopidogrel NewLine Pharma.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Clopidogrel NewLine Pharma.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL NEWLINE PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel NewLine Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel NewLine Pharma se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel NewLine Pharma para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

-    Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado arteriesclerosis), y

-    Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

-    Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL NEWLINE PHARMA No tome Clopidogrel NewLine Pharma

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel NewLine Pharma;

•    Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

•    Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel NewLine Pharma.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel NewLine Pharma

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel NewLine Pharma informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

•    Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

-    Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

-    Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

-    Ha sufrido una herida grave recientemente.

-    Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

-    Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

•    Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

•    Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel NewLine Pharma:

•    Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)

•    Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

•    Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Clopidogrel NewLine Pharma no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel NewLine Pharma o viceversa. Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

-    anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

-    antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

-    heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

-    un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago,

-    fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fungicas.

-    cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago,

-    fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

-    carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

-    ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel NewLine Pharma en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningun problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel NewLine Pharma con los alimentos y bebidas

Clopidogrel NewLine Pharma puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel NewLine Pharma. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel NewLine Pharma, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si esta tomando Clopidogrel NewLine Pharma, consulte con su médico acerca de la lactancia materna

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel NewLine Pharma altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel NewLine Pharma

Clopidogrel NewLine Pharma contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL NEWLINE PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel NewLine Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel NewLine Pharma (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel NewLine Pharma al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel NewLine Pharma durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel NewLine Pharma del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel NewLine Pharma

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel NewLine Pharma, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En el formato de 28 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel NewLine Pharma mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel NewLine Pharma

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel NewLine Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

•    fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

•    Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel NewLine Pharma”).

•    Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel NewLine Pharma (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel NewLine Pharma

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel NewLine Pharma”)

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel NewLine Pharma son:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL NEWLINE PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Clopidogrel NewLine Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use Clopidogrel NewLine Pharma si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Clopidogrel NewLine Pharma

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol secado por aspersión, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, ácido cítrico monohidratado, polietilenglicol 6000, ácido esteárico y talco en el núcleo del comprimido, e hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Clopidogrel NewLine Pharma 75 mg comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, de color rosa.

Clopidogrel NewLine Pharma se presenta en envases de cartón de 28 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o blísters de Aluminio/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: New Line Pharma, S.L.

Via Augusta, 59 08006- Barcelona España

Responsable de la Fabricación:

Pharmathen, S.A.

6 Dervenakion Pallini Attiki 15351 Hellas (Grecia)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.es/

PR Clopidogrel NewLine Pharma v02 feb11