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Prospecto: información para el usuario

Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

3.    Cómo tomar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

6.    Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

-    Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y

-    Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

-    Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque de corazón). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent (tubo diminuto) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito aspirina (también conocida como ácido

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acetilsalicílico, sustancia utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

- Tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K, p.ej. warfarina) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen.

Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.

Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

No tome Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals:

•    Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

•    Si padece una enfermedad que le puede causar una hemorragia, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

•    Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

•    Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

-    Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

-    Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

-    Ha sufrido una herida grave recientemente.

-    Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

-    Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

•    Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

•    Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

•    Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad. Durante el tratamiento con Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals:

•    Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)

•    Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

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Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

• Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no descrito en la sección 4 de este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.

Toma de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

-    Anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

-    Antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones.

-    Heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea.

-    Un inhibidor de la bomba de protones (p. Ej. Omeprazol, esomeprazol) para las molestias de estómago.

-    Fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fungicas.

-    Cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago.

-    Carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia.

-    Ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

-    Un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión.

-    Moclobemida, medicamento para la depresión.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito este medicamento en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en un periodo de 24 horas), no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que puede estarlo, o está planeando quedarse embrazada, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals.

Embarazo

Es preferible no utilizar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals durante el embarazo.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Si está tomando este medicamento, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

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Es poco probable que Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.

Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3.    Cómo tomar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Si usted ha padecido un dolor de pecho grave (angina inestable o ataque de corazón), puede ser que su médico le prescriba 300 mg de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals (un comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar este medicamento durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

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-    Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones’).

-    Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con este medicamento es la hemorragia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Esta hemorragia puede aparecer en el estómago o intestinos, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado en reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones’).

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza, úlcera de estómago o intestinal, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Una sensación de mareo (Vértigo.)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; dolor en la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del gusto, hemofilia adquirida A, neumonía eosinofílica.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE '

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Frascos HDPE: Usar dentro de los primeros 50 días tras su apertura

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals

-    El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrobromuro monohidrato)

-    Los demás componentes (ver sección 2 ‘Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado’) son aceite de ricino hidrogenado; almidón de maíz pregelatinizado; Celulosa microcristalina (E-460); manitol (E-421); polisorbato 80 (E-433), povidona, crospovidona. El recubrimiento contiene lactosa monohidrato; hipromelosa (E-464); dióxido de titanio (E-171); triacetina (E-1518).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos recubiertos con película de clopidogrel 75 mg son blancos, redondos y biconvexos, marcados con “CB/75” en un lado y “G” por el otro. Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals está disponible en estuches de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 112 comprimidos o en blísteres perforados unidosis en envases de 30 ó 50, o en blísters calendario de 28 comprimidos y frascos de 50, 60, 84, 90, 100, 500 de comprimidos.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublín 13 Irlanda

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Mylan HungaryKft H-2900, Komárom, Mylan utca 1., Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten Clopidogrel Arcana 75 mg Filmtabletten Clopidogrel HBr Mylan 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets Clopidogrel Generics Clopidogrel Generics 75mg

Klopidogrel Generics 75 mg filmsko oblozene tablete

Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pellicumé

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Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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