PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Miklich 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Clopidogrel Miklich y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Clopidogrel Miklich

3.    Cómo tomar Clopidogrel Miklich

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Clopidogrel Miklich

6.    Información adicional

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL MIKLICH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Miklich pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Miklich se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Miklich para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

-    Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y

-    Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

-    Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque al corazón). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent (tubo diminuto) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL MIKLICH No tome Clopidogrel Miklich:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Miklich;

•    Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

•    Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar

Clopidogrel Miklich.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Miklich

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Miklich informe a su médico si se encuentra en alguna

de las situaciones descritas a continuación:

•    Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

-    Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

-    Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

-    Ha sufrido una herida grave recientemente.

-    Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

-    Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

•    Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

•    Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).

•    Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Miklich:

•    Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

•    Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

•    Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

•    Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 de “Posibles efectos adversos” de este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.

Clopidogrel Miklich no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Miklich o viceversa.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Miklich con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, sanguínea, o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o ataque al corazón), quizás le han prescrito Clopidogrel Miklich en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en un periodo de 24 horas), no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Miklich con los alimentos y bebidas

Clopidogrel Miklich puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Miklich. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Miklich, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si esta tomando Clopidogrel Miklich, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Miklich altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Miklich

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL MIKLICH

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Miklich indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o ataque al corazón), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogerl Miklich (4 comprimidos de 75 mg) tomados de una vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Miklich al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel Miklich durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Miklich del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel Miklich

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Miklich, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Para el tamaño de envase de 28 comprimidos (blister calendario), se puede comprobar el día que tomó el último comprimido de Clopidogrel Miklich refiriéndose al calendario impreso en el blister.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Miklich

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Miklich puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

-    Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

-    Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Miklich”).

-    Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.

Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) es la hemorragia.

La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Miklich

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está

preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Miklich”).

Otros efectos adversos notificados son:

Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 cada 10.000 pacientes): vértigo.

Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del gusto.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL MIKLICH

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

No utilice Clopidogrel Miklich después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel Miklich

-    El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, silice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado en el núcleo del comprimido e hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), oxido de hierro rojo (E172), talco y propilenglicol en la cubierta pelicular.

Aspecto del Clopidogrel Miklich y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos y ligeramente convexos.

Se presentan en cajas de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters.

Cajas de 28 comprimidos recubiertos con película en blister calendario están disponibles.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Miklich Laboratorios S.L.

C/ Cuevas bajas, s/n - 23 Edificio Picasso 29004 Málaga España

Responsables de la fabricación

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios