Clopidogrel Macleods 75 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
CONTENIDO DEL PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Clopidogrel Macleods 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel Macleods comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Clopidogrel Macleods
3. Cómo tomar Clopidogrel Macleods
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel Macleods
6. Contenido del envase en información adicional
1. Qué es Clopidogrel Macleods y para qué se utiliza
Clopidogrel Macleods contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas de la sangre que se unen durante la coagulación sanguínea. Al evitar esta unión, los medicamentos antiplaquetarios reducen las posibilidades de que se formen coágulos sanguíneos (proceso que se denomina trombosis).
Clopidogrel Macleods se administra en adultos para evitar la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, proceso que se denomina aterotrombosis, que puede provocar episodios aterotrombóticos (como accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o muerte).
Se le ha recetado Clopidogrel Macleods para evitar la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de que se produzcan estos eventos graves porque:
- Tiene una afección que endurece las arterias (que también se conoce como ateroesclerosis), y
- Tiene antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o una enfermedad que se conoce como enfermedad arterial periférica, o
- Ha experimentado un dolor intenso de pecho que se conoce como 'angina inestable' o 'infarto de miocardio' (ataque cardíaco). Para tratar esta enfermedad, su médico puede tener que colocar una prótesis endovascular (stent) en la arteria bloqueada o estrechada para restaurar el flujo sanguíneo efectivo. Su médico también debe administrarle ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en
muchos medicamentos indicados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y también para evitar la formación de coágulos sanguíneos).
Tiene un ritmo cardíaco irregular, enfermedad denominada 'fibrilación auricular', y no puede tomar los medicamentos conocidos como 'anticoagulantes orales' (antagonistas de la vitamina K) que evitan la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los que ya existen. Se le debe haber informado que los 'anticoagulantes orales' son más eficaces para tratar esta enfermedad que el ácido acetilsalicílico o el uso combinado de clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Su médico debe administrarle Clopidogrel Macleods con ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar 'anticoagulantes orales' y no presenta un riesgo de hemorragia intensa.
2. Qué necesita saber antes de tomar Clopidogrel Macleods No tome Clopidogrel Macleods
• Si es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• Si tiene una enfermedad que actualmente le está causando sangrado, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral;
• Si tiene una enfermedad hepática grave.
Si cree que algunos de estos casos le corresponden, o si tiene cualquier duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Macleods.
Advertencias y precauciones
Si usted se encuentra en cualquiera de las situaciones mencionadas, debe informarle a su médico antes de
tomar clopidogrel:
• si tiene un riesgo de hemorragia como
- una enfermedad que lo expone al riesgo de presentar una hemorragia interna (como una úlcera de estómago);
- un trastorno de la sangre que lo predispone a las hemorragias internas (sangrado en el interior de tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo);
- una herida grave reciente;
- una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental);
- una intervención quirúrgica programada (incluida una intervención dental) en los próximos siete días.
• Si tuvo un coágulo en una arteria del cerebro (accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos siete
días.
• Si tiene una enfermedad del hígado o de los riñones.
• Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
Mientras está tomando Clopidogrel Macleods
• Debe informarle al médico si tiene programada una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
• También debe informarle de inmediato si tiene una enfermedad (conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que se manifiesta con fiebre y hematomas (moretones) debajo de la piel que pueden verse como puntos rojos diminutos, acompañados o no de cansancio excesivo inexplicable, confusión, coloración amarillenta en piel y ojos (ictericia) (ver sección 4 'POSIBLES EFECTOS ADVERSOS').
• Si se hace un corte o una herida, le puede llevar más tiempo de lo habitual detener el sangrado. Esto se debe al mecanismo de acción de su medicamento que inhibe la capacidad de formación de coágulos en la sangre. Los cortes o las heridas leves, como cortarse, afeitarse, no suelen ser motivo
de preocupación. Sin embargo, si está preocupado por su sangrado, debe llamar a su médico inmediatamente (ver sección 4 'POSIBLES EFECTOS ADVERSOS').
• El médico puede indicarle análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.
Toma de Clopidogrel Macleods con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar el uso de Clopidogrel Macleods o pueden verse afectados por este medicamento.
Debe informar a su médico, específicamente, si toma
- medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, como:
o anticoagulantes orales, que son medicamentos que reducen la coagulación de la sangre; o un antiinflamatorio no esteroide, que suele indicarse para tratar afecciones dolorosas o inflamatorias de músculos o articulaciones;
o heparina o cualquier otro medicamento inyectable empleado para reducir la coagulación sanguínea;
o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario,
o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
- medicamentos para tratar el malestar estomacal, como omeprazol o esomeprazol;
- medicamentos para tratar infecciones fungicas, como fluconazol o voriconazol;
- efavirenz, un medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus de inmunodeficiencia humana),
- medicamento para tratar algunas formas de epilepsia como carbamazepina.
- moclobemida, medicamento para la depresión.
- repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,
- paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cancer.
Si ha experimentado un dolor de pecho intenso (angina inestable o ataque cardíaco), se le puede recetar Clopidogrel Macleods combinado con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos que se indican para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (hasta 1000 mg en cualquier periodo de 24 horas) no debería causar ningún problema, pero es importante que consulte a su médico por el uso prolongado en otras ocasiones.
Toma de Clopidogrel Macleods con alimentos y bebidas
Clopidogrel puede tomarse solo o con alimentos.
Embarazo y lactancia
Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está o sospecha que está embarazada, debería consultar a su médico o a su farmacéutico antes de tomar clopidogrel. Si se queda embarazada durante un tratamiento con Clopidogrel Macleods, consulte a su médico de inmediato puesto que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No amamante mientras está tomando este medicamento.
Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Clopidogrel Macleods afecte su capacidad para conducir o para manejar máquinas. Clopidogrel Macleods contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Macleods contiene aceite de ricino hidrogenado
Esto puede producir molestias de estómago y diarrea.
3. Cómo tomar Clopidogrel Macleods
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Macleods al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de clopidogrel (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Macleods al día tal como se describe anteriormente.
Tome Clopidogrel Macleods mientras su médico se lo continúe recetando.
Si toma más Clopidogrel Macleods del que debe
Llame a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano porque tiene mayor riesgo de presentar hemorragias.
Si usted olvida tomar Clopidogrel Macleods
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Macleods, pero lo recuerda antes de transcurridas las 12 horas desde la hora que debía tomar la dosis, tome su comprimido de inmediato y luego tome su dosis siguiente a la hora habitual.
Si pasan más de 12 horas de la dosis, simplemente tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis perdida.
Si usted deja de tomar Clopidogrel Macleods
No deje de tomar su medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo. Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Clopidogrel Macleods comprimidos puede causar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Consulte de inmediato a su médico si experimenta:
- fiebre, signos de infección o cansancio excesivo. Esto puede deberse a una disminución de algunas células sanguíneas que se produce en raras ocasiones.
- signos de problemas hepáticos, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), asociados o no con sangrado que aparece debajo de la piel como diminutos puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
- hinchazón de la boca o trastornos cutáneos, como erupciones y picor, ampollas en la piel. Pueden ser signos de una reacción alérgica.
La hemorragia es el efecto adverso más frecuente que se ha notificado con Clopidogrel Macleods. La
hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o en los intestinos, hematomas (moretones o sangrado inusual debajo de la piel), hemorragia nasal, presencia de sangre en la orina. En un número pequeño de casos, también se ha notificado sangrado en el ojo, en el interior de la cabeza, los pulmones o las articulaciones.
Si experimenta sangrado prolongado al tomar Clopidogrel Macleods
Si se hace un corte o una herida, le puede llevar más tiempo de lo habitual detener el sangrado. Esto se debe al mecanismo de acción de su medicamento puesto que inhibe la capacidad de formación de coágulos en la sangre. Los cortes o heridas leves, como cortarse al afeitarse, no suelen ser motivo de preocupación. Sin embargo, si está preocupado por su sangrado, debe llamar a su médico de inmediato (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)..
Otros efectos adversos notificados para Clopidogrel Macleods son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, excesiva cantidad de gases en estómago o intestinos, erupciones, picor, mareos, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia; dolor abdominal intenso que puede estar acompañado o no de dolor lumbar; fiebre, dificultades respiratorias a veces asociadas con tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel; alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca(estomatitis); descenso de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las comidas.
Además, su médico puede identificar cambios en los resultados de los análisis de sangre o de orina.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Clopidogrel Macleods
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome Clopidogrel Macleods después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister a continuación de la palabra Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales para su conservación.
No use Clopidogrel Macleods si advierte algún signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudarán a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Clopidogrel Macleods
El principio activo es el clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato)
Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel Macleods contiene lactosa” y “Clopidogrel Macleods contiene aceite de ricino hidrogenado”:
Núcleo: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, anhídrido silícico coloidal, aceite de ricino hidrogenado, dimeticona
Recubrimiento: Hipromelosa (E464), Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto de Clopidogrel Macleods
Los comprimidos de Clopidogrel Macleods son redondos, de color rosado, biconvexos, recubiertos con película, con el grabado "L11" en una cara y lisos en la otra.
Contenido del envase de Clopidogrel Macleods
Los comprimidos se presentan en paquetes de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Francisco Durbán S.A.
Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, n° 2 04710 El Ejido ALMERÍA España
Fabricante
Peckforton Pharmaceuticals Ltd.
Crewe Hall, Crewe,,
Cheshire CW1 6UL, Reino Unido.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2016
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