Prospecto: Información para el usuario

Clopidogrel Glob Limited 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adv erso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Clopidogrel Glob Limited y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Glob Limited

3.    Cómo tomar Clopidogrel Glob Limited

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Clopidogrel Glob Limited

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clopidogrel Glob Limited y para qué se utiliza

Clopidogrel Glob Limited pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Glob Limited se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Glob para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

•    sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

•    ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

•    tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Glob Limited y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Glob Limited

más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Glob Limited No tome Clopidogrel Glob Limited

•    Si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

•    Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

•    Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Glob Limited.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Glob Limited

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Glob Limited informe a su médico si se encuentra en algu na de las siguientes situaciones descritas a continuación:

•    Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

o Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

o Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo). o Ha sufrido una herida grave recientemente.

o Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). o Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

•    Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

•    Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Glob Limited:

•    Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

•    Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

•    Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Clopidogrel Glob Limited no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Glob Limited o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

•    anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

•    antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

•    heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

•    omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,

•    fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.

•    fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

•    carbamazepina, u oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

•    ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Glob Limited en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Glob Limited con los alimentos y bebidas

Clopidogrel Glob Limited puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Glob Limited. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Glob Limited, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.

Si está dando el pecho o se plantea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Glob Limited altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Glob Limited

Clopidogrel Glob Limited contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Clopidogrel Glob Limited puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3. Cómo tomar Clopidogrel Glob Limited

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Glob Limited (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Glob Limited al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel Glob Limited durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Glob Limited del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel Glob Limited

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Glob Limited, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Glob Limited No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.

Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación está definida utilizando la siguiente convención:

•    muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•    raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•    muy raros (pueden afectar hasta 1de cada 10.000 pacientes)

•    frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

•    fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

•    Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

•    Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.

•    Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Glob Limited es la hemorragia. La

hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Glob Limited

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante

el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Glob Limited son:

Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la tensión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Clopidogrel Glob Limited

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blíster y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C.

Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): utilizar en los 6 meses después de abrir por primera vez el frasco PEAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger al medio ambiente.

6.    Información adicional Composición de Clopidogrel Glob Limited

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como bisulfato de clopidogrel).

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (Grado 133), manitol, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona (tipo A), Macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, hipromelosa (15 cp), dióxido de titanio (E171), triacetina y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos, con el borde biselado, redondeados y marcados con “E” en una cara y “34” en la otra cara del comprimido.

Clopidogrel Glob Limited 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG están disponibles en blísteres de PVC/ Aclar/ Aluminio que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) que contienen 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GLOB LIMITED

65, Delamere Road, Hayes - UB4 0NN (Middlesex)

Reino Unido

Teléfono: +44 79 3330 6162 Fax: +44 20 8845 8795

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118

o

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con lossi guientes nombres:

Clopidogrel “Aurobindo”

ClOpIDOGREL AUROBINDO 75 mg, comprimés pelliculés Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten Clopidogrel Aurobindo

Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte Clopidogrel Aurobindo

Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate

España:    CLOPIDOGREL GLOB LIMITED 75 mg comprimidos recubiertos con película

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

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