Clopidogrel Gentian Generics 75 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Clopidogrel Gentian Generics 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel Gentian Generics y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Gentian Generics
3. Cómo tomar Clopidogrel Gentian Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clopidogrel Gentian Generics
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clopidogrel Gentian Generics y para qué se utiliza
Clopidogrel Gentian Generics contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Gentian Generics se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Gentian Generics para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves debido a que:
- usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y
- usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
- ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
- tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de clopidogrel y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito clopidogrel más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Gentian Generics No tome Clopidogrel Gentian Generics
• Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel, al aceite de soja, al aceite de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si tiene una enfermedad como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro, que le causa actualmente hemorragias
• Si sufre una enfermedad grave del hígado
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Gentian Generics.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clopidogrel Gentian Generics.
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Gentian Generics informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
• si tiene riesgo de sufrir una hemorragia como en el caso de:
- padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago)
- padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- ha sufrido una herida grave recientemente
- se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)
- debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
• si padece enfermedades del hígado o del riñón
• Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Gentian Generics:
• informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados
o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
• si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
• su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
• informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o si observa que algún efecto adverso empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.
Toma de Clopidogrel Gentian Generics con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Alchemia o viceversa.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
- antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
- omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
- carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario..
- un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
- moclobemida, medicamento para la depresión.
Una dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) no superior a 1.000 mg en 24 horas administrada esporádicamente, no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Toma de Clopidogrel Gentian Generics con los alimentos y bebidas
Clopidogrel Gentian Generics puede tomarse con y sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Gentian Generics. Si se queda embarazada mientras está tomando
Clopidogrel Gentian Generics, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Gentian Generics altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Clopidogrel Gentian Generics contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Gentian Generics contiene aceite de soja.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
3. Cómo tomar Clopidogrel Gentian Generics
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Gentian Generics al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Clopidogrel Gentian Generics durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel Gentian Generics del que debe
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Clopidogrel Gentian Generics
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Gentian Generics, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En los formatos de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel Gentian Generics mirando el calendario impreso en el blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Gentian Generics
No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Gentian Generics puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
- signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
- hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Gentian Generics es la
hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Gentian Generics Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes ((pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Vértigo.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor
generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las comidas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina. Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL GENTIAN GENERICS
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Clopidogrel Gentian Generics
- El principio activo es clopidogrel como besilato. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel.
- Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, glicerol dibehenato, talco, alcohol polivinílico, macrogol 3350, lecitina (aceite de soja) (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color rosa, redondo de 9 mm, biconvexo, con “II” grabado en una de las caras.
Tamaños de envase:
Blísters: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 y 100 comprimidos.
Frascos: 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Gentian Generics Limited 5th Floor,
Castle Chambers,
43 Castle Street,
Liverpool L2 9TL Reino Unido
Responsable de la fabricación
Actavis Limited
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
Ó
Actavis UK Ltd.
Whiddon Valley Barnstaple
North Devon Ex32 8NS Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Clopidogrel Gentian