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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Galenicum 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Clopidogrel Galenicum 75 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Galenicum 75 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Clopidogrel Galenicum 75 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Clopidogrel Galenicum 75 mg comprimidos.

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Clopidogrel Galenicum 75 mg comprimidos y para qué se utiliza

Clopidogrel Galenicum 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre más pequeños que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Galenicum 75 mg se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Galenicum 75 mg para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

-    Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y

-    Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

2.    Qué necesita saber antes de tomar Clopidogrel Galenicum 75 mg comprimidos No tome Clopidogrel Galenicum 75 mg:

•    Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Galenicum 75 mg;

•    Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

•    Si sufre una enfermedad grave del hígado.

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Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Galenicum 75 mg.

Advertencias y precauciones:

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Galenicum 75 mg informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

•    Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

-    Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

-    Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

-    Ha sufrido una herida grave recientemente.

-    Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

-    Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

•    Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

•    Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).

•    Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Galenicum 75 mg:

•    Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia)

(ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)

•    Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.

Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

•    Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

•    Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” de este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.

Clopidogrel Galenicum 75 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de Clopidogrel Galenicum con otros medicamentos:

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Galenicum 75 mg o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

-ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

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No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Galenicum 75 mg con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones para sus molestias de estómago (como Omeprazol).

Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Galenicum 75 mg con los alimentos y bebidas

Los alimentos/comidas no tienen ninguna influencia y por tanto Clopidogrel Galenicum 75 mg puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Galenicum 75 mg. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Galenicum 75 mg, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si está tomando Clopidogrel Galenicum 75 mg, consulte con su médico acerca de la lactancia materna Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Galenicum 75 mg altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Galenicum 75 mg

Clopidogrel Galenicum 75 mg contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Clopidogrel Galenicum 75 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Galenicum 75 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Galenicum 75 mg (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Galenicum al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel Galenicum 75 mg durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

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Si toma más Clopidogrel Galenicum 75 mg del que debe:

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel Galenicum 75 mg:

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Galenicum 75 mg, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Galenicum 75 mg:

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Galenicum 75 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas

Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

•    fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Galenicum 75 mg”).

•    Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Galenicum 75 mg es la hemorragia.

La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

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Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Galenicum 75 mg

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Galenicum 75 mg”)

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Galenicum 75 mg son:

Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, alteración del tacto.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del gusto; neumonía eosinofílica; hemofilia adquirida A.

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina. Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clopidogrel Galenicum 75 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Clopidogrel Galenicum 75 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clopidogrel Galenicum 75 mg

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como Clopidogrel base).

Los demás componentes son:

Núcleo: Manitol (E421), Lactosa anhidra, Celulosa microcristalina, Butilhidroxianisol (E320), Sílice coloidal anhidra, Croscarmelosa sódica y Estearilfumarato sódico

Recubrimiento: Alcohol polivinílico, Talco, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, Lecitina de soja y Óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos de Clopidogrel Galenicum 75 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número “75” y en la otra la letra “C”

Se presentan en envases de cartón de 28, 50, 84 & 100 comprimidos en blísters de oPA-Aluminio-PVC/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Galenicum Health, S.L Avda/Diagonal 538, 4° 1^a 08006 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

España

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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