PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Farma Qualigen 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

clopidogrel

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Clopidogrel Farma Qualigen y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Clopidogrel Farma Qualigen.

3.    Cómo tomar Clopidogrel Farma Qualigen.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Clopidogrel Farma Qualigen.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES CLOPIDOGREL FARMA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Farma Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre más pequeños que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Farma Qualigen se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Farma Qualigen para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

•    Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y

•    Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

•    Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent (tubo diminuto) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

2.    ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL FARMA QUALIGEN No tome Clopidogrel Farma Qualigen:

•    Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Farma Qualigen;

•    Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

•    Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Farma Qualigen.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Farma Qualigen:

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Farma Qualigen informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

•    Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

-    Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

-    Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

-    Ha sufrido una herida grave recientemente.

-    Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

-    Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

•    Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

•    Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).

•    Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Farma Qualigen:

•    Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

•    Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

•    Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

•    Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección de “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” de este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.

Clopidogrel Farma Qualigen no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Farma Qualigen o viceversa. Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Farma Qualigen con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o

articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Farma Qualigen en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Farma Qualigen con los alimentos y bebidas

Los alimentos/comidas no tienen ninguna influencia y por tanto Clopidogrel Farma Qualigen puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Farma Qualigen.

Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Farma Qualigen consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si está tomando Clopidogrel Farma Qualigen, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Farma Qualigen altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Farma Qualigen

Clopidogrel Farma Qualigen contiene isomalta.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL FARMA QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Farma Qualigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Farma Qualigen (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Farma Qualigen al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel Farma Qualigen durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Farma Qualigen del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel Farma Qualigen

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Farma Qualigen, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En el formato de 28 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel Farma Qualigen mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Farma Qualigen

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Farma Qualigen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

•    fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

•    Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Farma Qualigen”).

•    Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Farma Qualigen (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Farma Qualigen

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Farma Qualigen”).

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Farma Qualigen son:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, alteración del tacto.

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10pacientes de cada 10.000):

Vértigo.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):

Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del gusto.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL FARMA QUALIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Clopidogrel Farma Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster. Ver las condiciones de conservación en el envase.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

No use Clopidogrel Farma Qualigen si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Clopidogrel Farma Qualigen

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).

Los demás componentes son isomalta, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, éster de sacarosa y ácido graso en el núcleo del comprimidos y hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Clopidogrel Farma Qualigen 75 mg son redondos, con caras biconvexas y de color rosa.

Se presentan en estuches de cartón de, 28, , y 50 comprimidos en blísters de Aluminio/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona

Responsable de la fabricación

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009

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