PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Clopidogrel EGIS y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Clopidogrel EGIS.

3.    Cómo tomar Clopidogrel EGIS.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Clopidogrel EGIS.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL EGIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel EGIS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios, al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel EGIS se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel EGIS para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

-    Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y

-    Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

-    Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, es posible que su médico haya colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

-    Usted tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel EGIS y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito Clopidogrel EGIS más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

No tome este medicamento

•    Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel EGIS;

•    Si padece una enfermedad que actualmente le está causando hemorragia activa como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.

•    Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel EGIS.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel EGIS

Si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, informe a su médico antes de tomar Clopidogrel EGIS:

•    si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque

-    padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago)

-    padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo)

-    ha padecido una herida grave recientemente

-    se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)

-    debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días

•    si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días

•    si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidrogel EGIS:

•    Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (conocido también como Púrpura trombocitopénica trombótica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

•    Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste impide la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes y heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. Sin embargo, si está usted preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

•    Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Clopidogrel EGIS no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel EGIS o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si usted está tomando

- anticoagulates orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre

-    antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

-    heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

-    omeprazol, esomeprazol o cimetidina que son medicamentos para las molestias del estómago,

-    fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin o chloramphenicol, fármacos para el tratamiento de infecciones bacteriales y fúngicas,

-    fluoxetina, fluvoxamina o moclobemida, fármacos para el tratamiento de la depresión,

-    carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

-    ticlopidina, otro agente antiplaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le prescriban Clopidogrel EGIS en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel EGIS con los alimentos y bebidas

Clopidogrel EGIS puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel EGIS. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel EGIS, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar Clopidogrel EGIS durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento. Si está dando el pecho o tiene la intención de hacerlo consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel EGIS altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel EGIS

Clopidogrel EGIS puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL EGIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel EGIS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido un dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio) su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel EGIS (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de

Clopidogrel EGIS al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel EGIS durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel EGIS del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar Clopidogrel EGIS

Si olvida tomarse una dosis de Clopidogrel EGIS, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en el que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel EGIS

No interrumpa su tratamiento a no ser que su médico se lo diga. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel EGIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La lista que se encuentra abajo sobre la frecuencia de los posibles efectos adversos es definida según la siguiente convención:

•    muy frecuente (afecta a más de 1 usuario de cada 10)

•    frecuente (afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 100)

•    poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000)

•    raro (afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000)

•    muy raro (afecta a menos de 1 usuario de cada 10000)

•    no conocidas (no se puede estimar la frecuencia a base de los datos alcanzables)

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

-    fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

-    indicios de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel EGIS”).

-    hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel EGIS es la hemorragia. La

hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en la orina. También se ha notificado un reducido número de casos de hemorragia en los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o en las articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel EGIS

Si usted se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que éste impide la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes y heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel EGIS”).

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel EGIS son:

Efectos adversos frecuentes: diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor de estómago.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareos, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel; alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial, confusión, alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además, su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL EGIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Clopidogrel EGIS después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster seguida las letras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No use Clopidogrel EGIS si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Clopidogrel EGIS

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).

Los demás excipientes son:

-    Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), hidroxipropilcelulosa poco sustituida, aceite de ricino hidrogenado

-    Recubrimiento del comprimido: Opadry Y-1-7000-blanco, (hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400).

Aspecto del producto y contenido del envase

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos recubiertos con película son blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, y llevan grabado en una cara “E 181”.

Clopidogrel EGIS se presenta en envases de cartón de 28, 84 y 100 comprimidos en blísteres de OPA/Aluminio/PvdC o en blísteres unidosis perforados de aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización:

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungría

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungría

SPLENDRIS PHARMACEUTICALS GMBH,

Steinlestrasse 6.

Frankfurt am Main.

D-60596 Alemania LABOR L+S, AG Mangelsfeld, 4 Bad Bocklet.

D-97708. Alemania

BASIC PHARMA MANUFACTURING B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352. Gellen.

6163 JT. Paises Bajos

Para mayor informaci ón respecto a este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:

Clopidogrel EGIS 75 mg filmtabletta

Clopidogrel EGIS 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel EGIS 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel Egis 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel EGIS 75 mg film-coated tablets

Clopidogrel EGIS 75 mg compressa rivestita con film

Klopidogrel EGIS 75 mg filmsko oblozene tablete

Clopidogrel EGIS 75 mg film-coated tablets

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película

Clopidogrel Egis 75 mg filmdragerade tabletter

Clopidogrel EGIS 75 mg SroKÍa smKakuppéva ps ksraó upévro

Este prospecto fue aprobado en octubre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es