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Prospecto: información para el usuario

Clopidogrel Bexalabs 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Clopidogrel Bexalabs y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Bexalabs

3.    Cómo tomar Clopidogrel Bexalabs

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Clopidogrel Bexalabs

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clopidogrel Bexalabs y para qué se utiliza

Clopidogrel Bexalabs contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre más pequeños que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Bexalabs para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

•    sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y

•    ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica (alteración del flujo sanguíneo en los brazos o las piernas causada por oclusiones vasculares) o

•    ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent (tubo diminuto) en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),

•    tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más

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eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de clopidogrel y ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito clopidogrel más ácido acetilsalicílico si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Bexalabs No tome Clopidogrel Bexalabs

•    si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro,

•    si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Bexalabs.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Clopidogrel Bexalabs si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

•    si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

-    padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago),

-    padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas.

(hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo),

-    ha sufrido una herida grave recientemente,

-    se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental),

-    se debe someter a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días,

•    si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días,

•    si padece enfermedades del hígado o del riñón,

•    si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Bexalabs:

•    Debe informar a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

•    Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

•    Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección“Posibles efectos adversos”).

•    Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños porque no es eficaz.

Uso de Clopidogrel Bexalabs con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Bexalabs o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando

•    anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

•    antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

•    heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

•    omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,

•    fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones, bacterianas y fúngicas.

•    carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

•    ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario,

•    inhibidores selectivos de la recaptación de serotnina (incluyendo pero sin excluir a fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos usados normalmente para tratar de depresión,

•    moclobemida, un medicamento para tratar la depresión.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias se debe consultar con su médico.

Toma de Clopidogrel Bexalabs con alimentos y bebidas

Clopidogrel Bexalabs se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Bexalabs, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.

Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Bexalabs altere su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Clopidogrel Bexalabs contiene aceite de ricino hidrogenado. Esto puede causar molestias de estómago o diarrea.

3. Cómo tomar Clopidogrel Bexalabs

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

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Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.

Después la dosis recomenda es un comprimido de Clopidogrel Bexalabs al día que debe ser administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Debe tomar Clopidogrel Bexalabs durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Bexalabs del que debe

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel Bexalabs

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Bexalabs, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Bexalabs

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

-    fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre,

-    signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),

-    hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel es la hemorragia.

La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Bexalabs

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por

ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2“ Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos son:

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

-    diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

-    dolor de cabeza, mareos, sensación de hormigueo o entumecimiento,

-    úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino,

-    erupciones y picores.

Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

-    vértigo.

Muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

-    ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda (inflamación del pancreas, inflamación del intestino),

-    fiebre,

-    dificultades para respirar a    veces    asociadas a tos,

-    reacciones alérgicas generalizadas, (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general súbita hasta desmayos), hinchazón en la boca, ampollas en la piel o alergias en la piel,

-    dolor en la boca (estomatitis),

-    disminución de la tensión sanguínea,

-    inflamación de los vasos sanguíneos, a veces con erupción en la piel,

-    confusión, alucinaciones,

-    dolor articular o dolor muscular,

-    cambios en el sabor de los    alimentos.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. T ambién puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clopidogrel Bexalabs

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25^aC.

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE C+y de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e inoformación adicional

Composición de Clopidogrel Bexalabs:

•    El principio activo es clopidogrel.

Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de hidrocloruro).

•    Los demás componentes son (ver en sección 2 “Clopidogrel Bexalabs contiene aceite de ricino hidrogenado”).

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina.

Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución.

Aceite de ricino hidrogenado.

Recubrimiento con película:

Opadry Rosa 03B54942 que contiene: hipromelosa (E464), dioxido de titanio (E171), macrogol 400 y oxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Clopidogrel Bexalabs 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, planos por ambas caras.

Se presentan en blísteres OPA/ALU/PCV//Alu que contienen: 14, 28, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

S.C. Sandoz, S.R.L Str. Livezeni nr. 7A RO-540472-Targu Mures Rumania

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Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

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Lek S.A.

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ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia

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Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D 9220 Lendava Eslovenia

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Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

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Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 10839 Gerlingen Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Clopicaro 75 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/