PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Bexal 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel besilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Clopidogrel Bexal y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Clopidogrel Bexal

3.    Cómo tomar Clopidogrel Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Clopidogrel Bexal

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Clopidogrel Bexal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Bexal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos pequeños elementos de la sangre que se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al impedir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Bexal se administra para evitar la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Bexal para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

-    usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), y

-    ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o

-    ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque al corazón). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Bexal

No tome Clopidogrel Bexal:

-    si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Bexal,

-    si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro,

-    si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Bexal.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Bexal:

Si considera que alguna de las situaciones mencionadas a continuación le afecta, consulte con su médico antes de tomar Clopidogrel Bexal:

•    si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque:

-    padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragia interna (como una úlcera de estómago),

-    padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo),

-    ha sufrido una herida grave recientemente,

-    se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental),

-    debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días;

•    si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días,

•    si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Bexal:

-    informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental),

-    informe a su médico inmediatamente si presenta fiebre y hematomas bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados (también conocido como Púrpura Trombocitopénica Trombótica o PTT) acompañados o no de cansancio extremo inexplicable, confusión, color amarillento en la piel o los ojos (ictericia) (ver “Posibles efectos adversos”),

-    si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que impide la formación de coágulos. Esto normalmente no es relevante en el caso de cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortes durante el afeitado. Sin embargo, si está preocupado por la hemorragia, consulte inmediatamente con su médico (ver “Posibles efectos adversos”),

-    su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Clopidogrel Bexal no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluiso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Bexal o viceversa.

Debe informar a su médico si está utilizando:

-    anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

-    antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente, para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

-    heparina o cualquier otro medicamento inyectable que se use para reducir la coagulación

sanguínea,

-    omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago,

-    fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino o cloranfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas,

-    fluxetina, fluvoxamina o moclobemina, medicamentos utilizados para tratar la depresión,

-    carbamazepina o oxcarbamazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

-    tioclopidina, otro agente antiplaquetario.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o ataque al corazón), quizás le hayan prescrito Clopidogrel Bexal en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Bexal con los alimentos y bebidas

Clopidogrel Bexal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Bexal. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Bexal, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.

Si está dando el pecho o planea dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Bexal altere su capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Bexal

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3. CÓMO TOMAR Clopidogrel Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico intenso (angina inestable o ataque al corazón), su médico puede darle 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) en una sola dosis al inicio del tratamiento. A continuación, la dosis habitual es un comprimido de 75 mg de clopidogrel al día por vía oral, con o sin alimentos y siempre a la misma hora del día.

Deberá tomar Clopidogrel Bexal durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Bexal del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel Bexal

Si olvida tomar una dosis de clopidogrel, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Bexal

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación, se definen usando la siguiente clasificación:

•    muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes),

•    frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes),

•    poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes),

•    raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes),

•    muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes),

•    frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

-    fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre,

-    signos de problemas del hígado, tales como coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos localizados y/o confusión (ver “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Bexal”),

-    hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel es la hemorragia.

La hemorragia se puede presentar como hemorragia en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de hemorragia en los ojos, en el interior del cráneo, en los pulmones o en las articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Bexal

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que impide la formación de coágulos. Esto normalmente no es relevante en el caso de cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortes durante el afeitado. Sin embargo, si está preocupado por la hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Bexal”).

Otros efectos adversos notificados con clopidogrel son:

Efectos adversos frecuentes: diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en la percepción del sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Clopidogrel Bexal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Clopidogrel Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Clopidogrel Bexal si observa indicios visibles de deterioro en el blister o los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

Cí*¹

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ^/ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Clopidogrel Bexal

-    El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).

-    Los demás componentes son:

Núcleo: macrogol 6000, celulosa microcristalina (E460), crospovidona tipo A, aceite de

ricino hidrogenado.

Recubrimiento: etilcelulosa (E462), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanquecino a blanco, jaspeados, redondos y biconvexos.

Clopidogrel Bexal está disponible en envases de cartón con 50x1, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blister de aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Clopidogrel Bexal 75 mg

España:    Clopidogrel Bexal 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo del 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/